Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontekst - Fjern iskæmisk konditionering ved nyretransplantation - Effekt på øjeblikkelig og forlænget nyretransplantatfunktion (Context)

17. august 2015 opdateret af: University of Aarhus
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om fjern iskæmisk konditionering kan forbedre resultatet efter nyretransplantation med afdød donor. Fjern iskæmisk konditionering udføres på patienten, der modtager en nyre fra en afdød donor. Fjern iskæmisk konditionering udføres under operationen ved at puste en tourniquet på patientens ben, før blodcirkulationen åbnes til nyrerne. Undersøgelsen fokuserer både på den umiddelbare nyrefunktion efter transplantationen, men også på den udvidede nyrefunktion et år efter transplantationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Dept. of Renal Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • Division of Transplant Surgery, Erasmus MC, University Medical Center
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Transplant Institute, Sahlgrenska Academy at the University of Gothenborg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og derover
  • Modtaget information, underskrevet samtykke
  • Kandidat til nyretransplantation fra afdød donor

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • AV-fistel i benet modsat det sted, hvor transplantatet skal placeres
  • Truende iskæmi i benet
  • Hvis donor er et lille barn
  • Hvis patienten får en dobbelttransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Ikke-fjern iskæmisk tilstand (ikke-rIC)
Patienter, der får nyretransplantation fra en afdød donor. Denne gruppe modtager ikke fjerntliggende iskæmisk konditionering, men har en tourniquet på benet (ikke oppustet).
EKSPERIMENTEL: Fjern iskæmisk konditionering (rIC)
Patienter, der får nyretransplantation fra en afdød donor. Denne gruppe modtager fjern iskæmisk konditionering ved at puste en tourniquet på benet under operationen før reperfusion af nyren.
Andet: Fjern iskæmisk konditionering
Patienter, der får nyretransplantation fra en afdød donor. Fjern iskæmisk konditionering (rIC) udføres ved at puste en tourniquet (250 mmHg) på patientens ben før reperfusion af nyren. Støbebåndet forbliver på benet på det modsatte sted, hvor nyren er placeret. rIC udføres 4 x 5 min med 5 min intervaller mellem med fri blodgennemstrømning.
Andre navne:
  • Fjern iskæmisk prækonditionering
  • Iskæmisk konditionering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til et fald på 50 % i baseline plasma-kreatinin
Tidsramme: minimum 1 uge
Plasma-kreatinin ændringer efter transplantation vil blive beskrevet ved hjælp af en eksponentiel/logistisk/lineær model afhængigt af de individuelle patientdata. Alle plasma-kreatininværdier 30 dage efter transplantation, eller i tilfælde af midlertidig posttransplantationsdialyse 30 dage efter den sidst udførte dialyse, vil blive brugt, målt minimum to gange dagligt initialt. Baseline plasma-kreatinin måles ca. 1 time før reperfusion af nyren. Tiden til et fald på 50 % i baseline plasma-kreatinin vil blive estimeret.
minimum 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for dialyse
Tidsramme: En uge
En uge
GFR efter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
GFR-måling ved Cr-EDTA.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S
Aarhus University Hospital
University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Lundbeck Foundation
Danish Council for Independent Research
AP Moeller Foundation
Danish Society of Nephrology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicoline V Krogstrup, MD, Klinisk Institut, Aarhus University
  • Studiestol: Bente Jespersen, Professor, DMSc, MD, Klinisk Institut, Aarhus University
  • Studiestol: Henrik Birn, DMSc, MD, University of Aarhus
  • Studiestol: Mihai Oltean, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
  • Studiestol: Gertrude J. Nieuwenhuijs-Moeke, MD, University Medical Center Groningen
  • Studiestol: Frank J. M. F. Dor, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2011

Først opslået (SKØN)

15. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 121369

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk konditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner