Contexto - Condicionamiento Isquémico a Distancia en Trasplante Renal - Efecto sobre la Función Inmediata y Extendida del Injerto Renal (Context)
17 de agosto de 2015 actualizado por: University of Aarhus
El propósito de este estudio es determinar si el condicionamiento isquémico remoto puede mejorar el resultado después del trasplante renal con donante fallecido.
El condicionamiento isquémico a distancia se realiza en el paciente que recibe un riñón de un donante fallecido.
El acondicionamiento isquémico remoto se realiza durante la operación inflando un torniquete en la pierna del paciente antes de abrir la circulación sanguínea al riñón.
El estudio se centra tanto en la función renal inmediata después del trasplante como en la función renal extendida un año después del trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Dept. of Renal Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
- Division of Transplant Surgery, Erasmus MC, University Medical Center
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Gothenburg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska Transplant Institute, Sahlgrenska Academy at the University of Gothenborg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- Información recibida, consentimiento firmado
- Candidato a trasplante renal de donante fallecido
Criterio de exclusión:
- No puedo dar consentimiento informado
- AV-fístula en la pierna opuesta al sitio donde se colocará el injerto
- Isquemia amenazante en la pierna
- Si el donante es un niño pequeño
- Si el paciente recibe un doble trasplante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Condición isquémica no remota (no rIC)
Pacientes que reciben trasplante renal de donante fallecido.
Este grupo no recibe acondicionamiento isquémico remoto, pero tiene un torniquete en la pierna (no inflado).
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EXPERIMENTAL: Acondicionamiento isquémico remoto (rIC)
Pacientes que reciben trasplante renal de donante fallecido.
Este grupo recibe acondicionamiento isquémico a distancia mediante el inflado de un torniquete en la pierna durante la cirugía, antes de la reperfusión del riñón.
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Pacientes que reciben trasplante renal de donante fallecido.
El acondicionamiento isquémico remoto (rIC) se realiza inflando un torniquete (250 mmHg) en la pierna del paciente antes de la reperfusión del riñón.
El torniquete permanece en la pierna en el sitio opuesto al lugar donde se colocó el riñón.
rIC se realiza 4 x 5 min con intervalos de 5 min entre ellos con flujo sanguíneo libre.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta una caída del 50 % en la creatinina plasmática inicial
Periodo de tiempo: mínimo 1 semana
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Los cambios en la creatinina plasmática posteriores al trasplante se describirán mediante un modelo exponencial/logístico/lineal según los datos individuales del paciente.
Se utilizarán todos los valores de creatinina plasmática 30 días postrasplante, o en caso de diálisis postrasplante temporal 30 días después de la última diálisis realizada, medidos inicialmente como mínimo dos veces al día.
La creatinina plasmática basal se mide aproximadamente 1 hora antes de la reperfusión del riñón.
Se estimará el tiempo hasta una caída del 50 % en la creatinina plasmática inicial.
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mínimo 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de diálisis
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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FG después de 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición del FG por Cr-EDTA.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicoline V Krogstrup, MD, Klinisk Institut, Aarhus University
- Silla de estudio: Bente Jespersen, Professor, DMSc, MD, Klinisk Institut, Aarhus University
- Silla de estudio: Henrik Birn, DMSc, MD, University of Aarhus
- Silla de estudio: Mihai Oltean, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- Silla de estudio: Gertrude J. Nieuwenhuijs-Moeke, MD, University Medical Center Groningen
- Silla de estudio: Frank J. M. F. Dor, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nielsen MB, Ravlo K, Eijken M, Krogstrup NV, Bue Svendsen M, Abdel-Halim C, Steen Petersen M, Birn H, Oltean M, Jespersen B, Moller BK. Dynamics of circulating dendritic cells and cytokines after kidney transplantation-No effect of remote ischaemic conditioning. Clin Exp Immunol. 2021 Nov;206(2):226-236. doi: 10.1111/cei.13658. Epub 2021 Sep 29.
- Nielsen MB, Jespersen B, Birn H, Krogstrup NV, Bourgonje AR, Leuvenink HGD, van Goor H, Norregaard R. Elevated plasma free thiols are associated with early and one-year graft function in renal transplant recipients. PLoS One. 2021 Aug 11;16(8):e0255930. doi: 10.1371/journal.pone.0255930. eCollection 2021.
- Nielsen MB, Krogstrup NV, Oltean M, Nieuwenhuijs-Moeke GJ, Dor FJMF, Birn H, Jespersen B. Remote ischaemic conditioning and early changes in plasma creatinine as markers of one year kidney graft function-A follow-up of the CONTEXT study. PLoS One. 2019 Dec 30;14(12):e0226882. doi: 10.1371/journal.pone.0226882. eCollection 2019.
- Nielsen MB, Krogstrup NV, Nieuwenhuijs-Moeke GJ, Oltean M, Dor FJMF, Jespersen B, Birn H. P-NGAL Day 1 predicts early but not one year graft function following deceased donor kidney transplantation - The CONTEXT study. PLoS One. 2019 Feb 28;14(2):e0212676. doi: 10.1371/journal.pone.0212676. eCollection 2019.
- Krogstrup NV, Oltean M, Nieuwenhuijs-Moeke GJ, Dor FJ, Moldrup U, Krag SP, Bibby BM, Birn H, Jespersen B. Remote Ischemic Conditioning on Recipients of Deceased Renal Transplants Does Not Improve Early Graft Function: A Multicenter Randomized, Controlled Clinical Trial. Am J Transplant. 2017 Apr;17(4):1042-1049. doi: 10.1111/ajt.14075. Epub 2016 Nov 9.
- Krogstrup NV, Oltean M, Bibby BM, Nieuwenhuijs-Moeke GJ, Dor FJ, Birn H, Jespersen B. Remote ischaemic conditioning on recipients of deceased renal transplants, effect on immediate and extended kidney graft function: a multicentre, randomised controlled trial protocol (CONTEXT). BMJ Open. 2015 Aug 20;5(8):e007941. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007941.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 121369
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