Contexte - Conditionnement ischémique à distance dans la transplantation rénale - Effet sur la fonction immédiate et prolongée du greffon rénal (Context)
17 août 2015 mis à jour par: University of Aarhus
Le but de cette étude est de déterminer si le conditionnement ischémique à distance peut améliorer le devenir après transplantation rénale avec donneur décédé.
Le conditionnement ischémique à distance est effectué sur le patient recevant un rein d'un donneur décédé.
Le conditionnement ischémique à distance est effectué pendant l'opération en gonflant un garrot sur la jambe du patient avant d'ouvrir la circulation sanguine vers le rein.
L'étude porte à la fois sur la fonction rénale immédiate après la greffe, mais aussi sur la fonction rénale étendue un an après la greffe.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Dept. of Renal Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
- Division of Transplant Surgery, Erasmus MC, University Medical Center
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Gothenburg, Suède, 413 45
- Sahlgrenska Transplant Institute, Sahlgrenska Academy at the University of Gothenborg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Informations reçues, consentement signé
- Candidat à la transplantation rénale d'un donneur décédé
Critère d'exclusion:
- Ne peut pas donner son consentement éclairé
- Fistule AV dans la jambe opposée au site où la greffe sera placée
- Ischémie menaçante dans la jambe
- Si le donneur est un petit enfant
- Si le patient reçoit une double greffe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Condition ischémique non distante (non-rIC)
Patients recevant une greffe de rein d'un donneur décédé.
Ce groupe ne reçoit pas de conditionnement ischémique à distance, mais a un garrot sur la jambe (non gonflé).
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EXPÉRIMENTAL: Conditionnement ischémique à distance (rIC)
Patients recevant une greffe de rein d'un donneur décédé.
Ce groupe reçoit un conditionnement ischémique à distance en gonflant un garrot sur la jambe pendant la chirurgie, avant la reperfusion du rein.
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Patients recevant une greffe de rein d'un donneur décédé.
Le conditionnement ischémique à distance (rIC) se fait en gonflant un garrot (250 mmHg) sur la jambe du patient avant la reperfusion du rein.
Le garrot reste sur la jambe à l'opposé de celui où le rein est placé.
La rIC est effectuée 4 x 5 min avec des intervalles de 5 min avec un flux sanguin libre.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'à une baisse de 50 % de la créatinine plasmatique de base
Délai: minimum 1 semaine
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Les modifications plasmatiques de la créatinine post-transplantation seront décrites à l'aide d'un modèle exponentiel/logistique/linéaire en fonction des données individuelles du patient.
Toutes les valeurs de créatinine plasmatique à 30 jours post-transplantation, ou en cas de dialyse post-transplantation temporaire 30 jours après la dernière dialyse effectuée, seront utilisées, mesurées au minimum deux fois par jour initialement.
La créatinine plasmatique de base est mesurée environ 1 heure avant la reperfusion du rein.
Le temps jusqu'à une baisse de 50 % de la créatinine plasmatique de base sera estimé.
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minimum 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin de dialyse
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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GFR après 1 an
Délai: 12 mois
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Mesure GFR par Cr-EDTA.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicoline V Krogstrup, MD, Klinisk Institut, Aarhus University
- Chaise d'étude: Bente Jespersen, Professor, DMSc, MD, Klinisk Institut, Aarhus University
- Chaise d'étude: Henrik Birn, DMSc, MD, University of Aarhus
- Chaise d'étude: Mihai Oltean, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- Chaise d'étude: Gertrude J. Nieuwenhuijs-Moeke, MD, University Medical Center Groningen
- Chaise d'étude: Frank J. M. F. Dor, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nielsen MB, Ravlo K, Eijken M, Krogstrup NV, Bue Svendsen M, Abdel-Halim C, Steen Petersen M, Birn H, Oltean M, Jespersen B, Moller BK. Dynamics of circulating dendritic cells and cytokines after kidney transplantation-No effect of remote ischaemic conditioning. Clin Exp Immunol. 2021 Nov;206(2):226-236. doi: 10.1111/cei.13658. Epub 2021 Sep 29.
- Nielsen MB, Jespersen B, Birn H, Krogstrup NV, Bourgonje AR, Leuvenink HGD, van Goor H, Norregaard R. Elevated plasma free thiols are associated with early and one-year graft function in renal transplant recipients. PLoS One. 2021 Aug 11;16(8):e0255930. doi: 10.1371/journal.pone.0255930. eCollection 2021.
- Nielsen MB, Krogstrup NV, Oltean M, Nieuwenhuijs-Moeke GJ, Dor FJMF, Birn H, Jespersen B. Remote ischaemic conditioning and early changes in plasma creatinine as markers of one year kidney graft function-A follow-up of the CONTEXT study. PLoS One. 2019 Dec 30;14(12):e0226882. doi: 10.1371/journal.pone.0226882. eCollection 2019.
- Nielsen MB, Krogstrup NV, Nieuwenhuijs-Moeke GJ, Oltean M, Dor FJMF, Jespersen B, Birn H. P-NGAL Day 1 predicts early but not one year graft function following deceased donor kidney transplantation - The CONTEXT study. PLoS One. 2019 Feb 28;14(2):e0212676. doi: 10.1371/journal.pone.0212676. eCollection 2019.
- Krogstrup NV, Oltean M, Nieuwenhuijs-Moeke GJ, Dor FJ, Moldrup U, Krag SP, Bibby BM, Birn H, Jespersen B. Remote Ischemic Conditioning on Recipients of Deceased Renal Transplants Does Not Improve Early Graft Function: A Multicenter Randomized, Controlled Clinical Trial. Am J Transplant. 2017 Apr;17(4):1042-1049. doi: 10.1111/ajt.14075. Epub 2016 Nov 9.
- Krogstrup NV, Oltean M, Bibby BM, Nieuwenhuijs-Moeke GJ, Dor FJ, Birn H, Jespersen B. Remote ischaemic conditioning on recipients of deceased renal transplants, effect on immediate and extended kidney graft function: a multicentre, randomised controlled trial protocol (CONTEXT). BMJ Open. 2015 Aug 20;5(8):e007941. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007941.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2011
Première publication (ESTIMATION)
15 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 121369
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Essais cliniques sur Transplantation rénale
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)
Essais cliniques sur Conditionnement ischémique à distance
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