Kontext – Vzdálený ischemický stav při transplantaci ledvin – Vliv na okamžitou a rozšířenou funkci ledvinového štěpu (Context)
17. srpna 2015 aktualizováno: University of Aarhus
Účelem této studie je zjistit, zda vzdálené ischemické kondicionování může zlepšit výsledek po transplantaci ledviny u zemřelého dárce.
Dálkové ischemické kondicionování se provádí u pacienta, který dostává ledvinu od zemřelého dárce.
Vzdálená ischemická kondicionace se provádí během operace nafouknutím turniketu na nohu pacienta před otevřením krevního oběhu do ledvin.
Studie se zaměřuje jak na okamžitou funkci ledvin po transplantaci, ale také na rozšířenou funkci ledviny jeden rok po transplantaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Dept. of Renal Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
- Division of Transplant Surgery, Erasmus MC, University Medical Center
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska Transplant Institute, Sahlgrenska Academy at the University of Gothenborg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a výše
- Přijaté informace, podepsaný souhlas
- Kandidát na transplantaci ledviny od zemřelého dárce
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas
- AV-píštěl na noze naproti místu, kam bude štěp umístěn
- Ohrožující ischemie v noze
- Pokud je dárcem malé dítě
- Pokud pacient dostane dvojitou transplantaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Non vzdálený ischemický stav (non-rIC)
Pacienti po transplantaci ledviny od zemřelého dárce.
Tato skupina nedostává vzdálené ischemické kondicionování, ale má na noze turniket (nenafouknutý).
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vzdálené ischemické kondicionování (rIC)
Pacienti po transplantaci ledviny od zemřelého dárce.
Tato skupina dostává vzdálené ischemické kondicionování nafouknutím turniketu na nohu během operace, před reperfuzí ledviny.
|
Pacienti po transplantaci ledviny od zemřelého dárce.
Vzdálené ischemické kondicionování (rIC) se provádí nafouknutím turniketu (250 mmHg) na noze pacienta před reperfuzí ledviny.
Turniket zůstává na noze na opačném místě, než je umístěna ledvina.
rIC se provádí 4 x 5 minut s 5 minutovými intervaly s volným průtokem krve.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do 50% poklesu výchozího plazmatického kreatininu
Časové okno: minimálně 1 týden
|
Změny plazmatického kreatininu po transplantaci budou popsány pomocí exponenciálního/logistického/lineárního modelu v závislosti na údajích o jednotlivých pacientech.
Budou použity všechny hodnoty plazmatického kreatininu 30 dní po transplantaci nebo v případě dočasné potransplantační dialýzy 30 dní po poslední provedené dialýze, zpočátku měřené minimálně dvakrát denně.
Výchozí plazmatický kreatinin se měří přibližně 1 hodinu před reperfuzí ledviny.
Odhadne se doba do 50% poklesu výchozího plazmatického kreatininu.
|
minimálně 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba dialýzy
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
|
GFR po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření GFR pomocí Cr-EDTA.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicoline V Krogstrup, MD, Klinisk Institut, Aarhus University
- Studijní židle: Bente Jespersen, Professor, DMSc, MD, Klinisk Institut, Aarhus University
- Studijní židle: Henrik Birn, DMSc, MD, University of Aarhus
- Studijní židle: Mihai Oltean, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- Studijní židle: Gertrude J. Nieuwenhuijs-Moeke, MD, University Medical Center Groningen
- Studijní židle: Frank J. M. F. Dor, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nielsen MB, Ravlo K, Eijken M, Krogstrup NV, Bue Svendsen M, Abdel-Halim C, Steen Petersen M, Birn H, Oltean M, Jespersen B, Moller BK. Dynamics of circulating dendritic cells and cytokines after kidney transplantation-No effect of remote ischaemic conditioning. Clin Exp Immunol. 2021 Nov;206(2):226-236. doi: 10.1111/cei.13658. Epub 2021 Sep 29.
- Nielsen MB, Jespersen B, Birn H, Krogstrup NV, Bourgonje AR, Leuvenink HGD, van Goor H, Norregaard R. Elevated plasma free thiols are associated with early and one-year graft function in renal transplant recipients. PLoS One. 2021 Aug 11;16(8):e0255930. doi: 10.1371/journal.pone.0255930. eCollection 2021.
- Nielsen MB, Krogstrup NV, Oltean M, Nieuwenhuijs-Moeke GJ, Dor FJMF, Birn H, Jespersen B. Remote ischaemic conditioning and early changes in plasma creatinine as markers of one year kidney graft function-A follow-up of the CONTEXT study. PLoS One. 2019 Dec 30;14(12):e0226882. doi: 10.1371/journal.pone.0226882. eCollection 2019.
- Nielsen MB, Krogstrup NV, Nieuwenhuijs-Moeke GJ, Oltean M, Dor FJMF, Jespersen B, Birn H. P-NGAL Day 1 predicts early but not one year graft function following deceased donor kidney transplantation - The CONTEXT study. PLoS One. 2019 Feb 28;14(2):e0212676. doi: 10.1371/journal.pone.0212676. eCollection 2019.
- Krogstrup NV, Oltean M, Nieuwenhuijs-Moeke GJ, Dor FJ, Moldrup U, Krag SP, Bibby BM, Birn H, Jespersen B. Remote Ischemic Conditioning on Recipients of Deceased Renal Transplants Does Not Improve Early Graft Function: A Multicenter Randomized, Controlled Clinical Trial. Am J Transplant. 2017 Apr;17(4):1042-1049. doi: 10.1111/ajt.14075. Epub 2016 Nov 9.
- Krogstrup NV, Oltean M, Bibby BM, Nieuwenhuijs-Moeke GJ, Dor FJ, Birn H, Jespersen B. Remote ischaemic conditioning on recipients of deceased renal transplants, effect on immediate and extended kidney graft function: a multicentre, randomised controlled trial protocol (CONTEXT). BMJ Open. 2015 Aug 20;5(8):e007941. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007941.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2011
První zveřejněno (ODHAD)
15. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 121369
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .