Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontekst - Zdalne uwarunkowanie niedokrwienne po przeszczepieniu nerki - Wpływ na natychmiastową i rozszerzoną funkcję przeszczepu nerki (Context)

17 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Celem tego badania jest ustalenie, czy zdalne kondycjonowanie niedokrwienne może poprawić wynik po przeszczepie nerki od zmarłego dawcy. Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne przeprowadza się u pacjenta otrzymującego nerkę od zmarłego dawcy. Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne odbywa się podczas operacji poprzez nadmuchanie opaski uciskowej na nodze pacjenta przed otwarciem krążenia krwi w nerce. Badania koncentrują się zarówno na funkcji nerki bezpośrednio po przeszczepie, jak i rozszerzonej funkcji nerki rok po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Dept. of Renal Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Holandia, 3000 CA
        • Division of Transplant Surgery, Erasmus MC, University Medical Center
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska Transplant Institute, Sahlgrenska Academy at the University of Gothenborg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Otrzymane informacje, podpisana zgoda
  • Kandydat do przeszczepu nerki od zmarłego dawcy

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Przetoka AV w nodze naprzeciwko miejsca, w którym zostanie umieszczony przeszczep
  • Groźne niedokrwienie nogi
  • Jeśli dawcą jest małe dziecko
  • Jeśli pacjent otrzyma podwójny przeszczep

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Nieodległy stan niedokrwienny (nie-rIC)
Pacjenci otrzymujący przeszczep nerki od zmarłego dawcy. Ta grupa nie otrzymuje odległego warunkowania niedokrwiennego, ale ma opaskę uciskową na nodze (nie napompowaną).
EKSPERYMENTALNY: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (rIC)
Pacjenci otrzymujący przeszczep nerki od zmarłego dawcy. Ta grupa otrzymuje zdalne warunkowanie niedokrwienne poprzez nadmuchanie opaski uciskowej na nogę podczas operacji, przed reperfuzją nerki.
Inny: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
Pacjenci otrzymujący przeszczep nerki od zmarłego dawcy. Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (rIC) wykonuje się poprzez nadmuchanie opaski uciskowej (250 mmHg) na nodze pacjenta przed reperfuzją nerki. Opaska uciskowa pozostaje na nodze po stronie przeciwnej do umiejscowienia nerki. rIC wykonuje się 4 x 5 min z 5 min przerwami pomiędzy swobodnym przepływem krwi.
Inne nazwy:
  • Zdalne warunkowanie niedokrwienne
  • Kondycjonowanie niedokrwienne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do 50% spadku wyjściowego stężenia kreatyniny w osoczu
Ramy czasowe: minimum 1 tydzień
Zmiany stężenia kreatyniny w osoczu po przeszczepie zostaną opisane przy użyciu modelu wykładniczego/logistycznego/liniowego w zależności od indywidualnych danych pacjenta. Wykorzystane zostaną wszystkie wartości stężenia kreatyniny w osoczu 30 dni po przeszczepie lub w przypadku tymczasowej dializy po przeszczepie 30 dni po ostatniej przeprowadzonej dializie, mierzone początkowo co najmniej dwa razy dziennie. Wyjściowy poziom kreatyniny w osoczu mierzy się około 1 godzinę przed reperfuzją nerki. Oszacowany zostanie czas do 50% spadku wyjściowego stężenia kreatyniny w osoczu.
minimum 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba dializy
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
GFR po 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar GFR metodą Cr-EDTA.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S
Aarhus University Hospital
University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Lundbeck Foundation
Danish Council for Independent Research
AP Moeller Foundation
Danish Society of Nephrology

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicoline V Krogstrup, MD, Klinisk Institut, Aarhus University
  • Krzesło do nauki: Bente Jespersen, Professor, DMSc, MD, Klinisk Institut, Aarhus University
  • Krzesło do nauki: Henrik Birn, DMSc, MD, University of Aarhus
  • Krzesło do nauki: Mihai Oltean, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
  • Krzesło do nauki: Gertrude J. Nieuwenhuijs-Moeke, MD, University Medical Center Groningen
  • Krzesło do nauki: Frank J. M. F. Dor, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 121369

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj