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Kontext - Ischämische Fernkonditionierung bei Nierentransplantation - Auswirkung auf die sofortige und erweiterte Nierentransplantatfunktion (Context)

17. August 2015 aktualisiert von: University of Aarhus
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine ischämische Fernkonditionierung das Ergebnis nach einer Nierentransplantation mit einem verstorbenen Spender verbessern kann. An dem Patienten, der eine Niere von einem verstorbenen Spender erhält, wird eine ischämische Fernkonditionierung durchgeführt. Die ischämische Fernkonditionierung wird während der Operation durchgeführt, indem ein Tourniquet am Bein des Patienten aufgeblasen wird, bevor der Blutkreislauf zur Niere geöffnet wird. Die Studie konzentriert sich sowohl auf die unmittelbare Nierenfunktion nach der Transplantation, als auch auf die erweiterte Nierenfunktion ein Jahr nach der Transplantation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Dept. of Renal Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • Division of Transplant Surgery, Erasmus MC, University Medical Center
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Transplant Institute, Sahlgrenska Academy at the University of Gothenborg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Erhaltene Informationen, unterschriebene Zustimmung
  • Kandidat für eine Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender

Ausschlusskriterien:

  • Kann keine Einverständniserklärung abgeben
  • AV-Fistel im Bein gegenüber der Stelle, an der das Transplantat platziert wird
  • Bedrohliche Ischämie im Bein
  • Wenn der Spender ein kleines Kind ist
  • Wenn der Patient eine Doppeltransplantation erhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Nicht entfernter ischämischer Zustand (nicht-rIC)
Patienten, die eine Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender erhalten. Diese Gruppe erhält keine ischämische Fernkonditionierung, hat aber ein Tourniquet am Bein (nicht aufgeblasen).
EXPERIMENTAL: Ischämische Fernkonditionierung (rIC)
Patienten, die eine Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender erhalten. Diese Gruppe erhält eine ischämische Fernkonditionierung durch Aufblasen eines Tourniquets am Bein während der Operation vor der Reperfusion der Niere.
Sonstiges: Remote-ischämische Konditionierung
Patienten, die eine Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender erhalten. Die ischämische Fernkonditionierung (rIC) erfolgt durch Aufblasen eines Tourniquets (250 mmHg) am Bein des Patienten vor der Reperfusion der Niere. Das Tourniquet bleibt am Bein auf der gegenüberliegenden Seite, wo die Niere platziert ist. rIC wird 4 x 5 min mit 5-minütigen Intervallen dazwischen mit freiem Blutfluss durchgeführt.
Andere Namen:
  • Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung
  • Ischämische Konditionierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zu einem 50-prozentigen Abfall des Baseline-Plasma-Kreatinins
Zeitfenster: mindestens 1 Woche
Plasma-Kreatinin-Veränderungen nach der Transplantation werden anhand eines exponentiellen/logistischen/linearen Modells in Abhängigkeit von den individuellen Patientendaten beschrieben. Es werden alle Plasma-Kreatinin-Werte 30 Tage nach der Transplantation oder im Falle einer vorübergehenden Posttransplantationsdialyse 30 Tage nach der letzten durchgeführten Dialyse verwendet, wobei anfänglich mindestens zweimal täglich gemessen wird. Das Plasma-Kreatinin zu Studienbeginn wird etwa 1 Stunde vor der Reperfusion der Niere gemessen. Die Zeit bis zu einem 50-prozentigen Abfall des Ausgangs-Plasma-Kreatinins wird geschätzt.
mindestens 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Dialyse
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
GFR nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
GFR-Messung durch Cr-EDTA.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S
Aarhus University Hospital
University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Lundbeck Foundation
Danish Council for Independent Research
AP Moeller Foundation
Danish Society of Nephrology

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicoline V Krogstrup, MD, Klinisk Institut, Aarhus University
  • Studienstuhl: Bente Jespersen, Professor, DMSc, MD, Klinisk Institut, Aarhus University
  • Studienstuhl: Henrik Birn, DMSc, MD, University of Aarhus
  • Studienstuhl: Mihai Oltean, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
  • Studienstuhl: Gertrude J. Nieuwenhuijs-Moeke, MD, University Medical Center Groningen
  • Studienstuhl: Frank J. M. F. Dor, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121369

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