Kontekst - Fjern iskemisk kondisjonering ved nyretransplantasjon - Effekt på umiddelbar og utvidet nyretransplantasjonsfunksjon (Context)
17. august 2015 oppdatert av: University of Aarhus
Hensikten med denne studien er å finne ut om fjern iskemisk kondisjonering kan forbedre resultatet etter nyretransplantasjon med avdød donor.
Fjern iskemisk kondisjonering utføres på pasienten som mottar en nyre fra en avdød donor.
Ekstern iskemisk kondisjonering gjøres under operasjonen ved å blåse opp en tourniquet på pasientens ben før blodsirkulasjonen åpnes til nyrene.
Studien fokuserer både på den umiddelbare nyrefunksjonen etter transplantasjonen, men også på den utvidede nyrefunksjonen ett år etter transplantasjonen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Dept. of Renal Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Nederland, 3000 CA
- Division of Transplant Surgery, Erasmus MC, University Medical Center
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Transplant Institute, Sahlgrenska Academy at the University of Gothenborg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og oppover
- Mottatt informasjon, signert samtykke
- Kandidat for nyretransplantasjon fra avdød donor
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- AV-fistel i benet motsatt stedet hvor transplantatet skal plasseres
- Truende iskemi i leggen
- Hvis donor er et lite barn
- Dersom pasienten får dobbelttransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-fjern iskemisk tilstandin (ikke-rIC)
Pasienter som får nyretransplantasjon fra en avdød donor.
Denne gruppen mottar ikke fjernstyrt iskemisk kondisjonering, men har en tourniquet på benet (ikke oppblåst).
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Fjern iskemisk kondisjonering (rIC)
Pasienter som får nyretransplantasjon fra en avdød donor.
Denne gruppen får fjern iskemisk kondisjonering ved å blåse opp en tourniquet på benet under operasjonen, før reperfusjon av nyren.
|
Pasienter som får nyretransplantasjon fra en avdød donor.
Remote ischemic conditioning (rIC) gjøres ved å blåse opp en tourniquet (250 mmHg) på pasientens ben før reperfusjon av nyren.
Tourniqueten forblir på benet på motsatt sted av hvor nyren er plassert.
rIC gjøres 4 x 5 min med 5 min intervaller mellom med fri blodstrøm.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til et 50 % fall i baseline plasma-kreatinin
Tidsramme: minimum 1 uke
|
Plasma-kreatinin endringer etter transplantasjon vil bli beskrevet ved hjelp av en eksponentiell/logistisk/lineær modell avhengig av individuelle pasientdata.
Alle plasma-kreatininverdier 30 dager etter transplantasjon, eller ved midlertidig posttransplantasjonsdialyse 30 dager etter sist utførte dialyse, vil bli brukt, målt minimum to ganger daglig initialt.
Baseline plasma-kreatinin måles omtrent 1 time før reperfusjon av nyren.
Tiden til et 50 % fall i baseline plasma-kreatinin vil bli estimert.
|
minimum 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for dialyse
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
|
GFR etter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
|
GFR-måling med Cr-EDTA.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicoline V Krogstrup, MD, Klinisk Institut, Aarhus University
- Studiestol: Bente Jespersen, Professor, DMSc, MD, Klinisk Institut, Aarhus University
- Studiestol: Henrik Birn, DMSc, MD, University of Aarhus
- Studiestol: Mihai Oltean, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- Studiestol: Gertrude J. Nieuwenhuijs-Moeke, MD, University Medical Center Groningen
- Studiestol: Frank J. M. F. Dor, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nielsen MB, Ravlo K, Eijken M, Krogstrup NV, Bue Svendsen M, Abdel-Halim C, Steen Petersen M, Birn H, Oltean M, Jespersen B, Moller BK. Dynamics of circulating dendritic cells and cytokines after kidney transplantation-No effect of remote ischaemic conditioning. Clin Exp Immunol. 2021 Nov;206(2):226-236. doi: 10.1111/cei.13658. Epub 2021 Sep 29.
- Nielsen MB, Jespersen B, Birn H, Krogstrup NV, Bourgonje AR, Leuvenink HGD, van Goor H, Norregaard R. Elevated plasma free thiols are associated with early and one-year graft function in renal transplant recipients. PLoS One. 2021 Aug 11;16(8):e0255930. doi: 10.1371/journal.pone.0255930. eCollection 2021.
- Nielsen MB, Krogstrup NV, Oltean M, Nieuwenhuijs-Moeke GJ, Dor FJMF, Birn H, Jespersen B. Remote ischaemic conditioning and early changes in plasma creatinine as markers of one year kidney graft function-A follow-up of the CONTEXT study. PLoS One. 2019 Dec 30;14(12):e0226882. doi: 10.1371/journal.pone.0226882. eCollection 2019.
- Nielsen MB, Krogstrup NV, Nieuwenhuijs-Moeke GJ, Oltean M, Dor FJMF, Jespersen B, Birn H. P-NGAL Day 1 predicts early but not one year graft function following deceased donor kidney transplantation - The CONTEXT study. PLoS One. 2019 Feb 28;14(2):e0212676. doi: 10.1371/journal.pone.0212676. eCollection 2019.
- Krogstrup NV, Oltean M, Nieuwenhuijs-Moeke GJ, Dor FJ, Moldrup U, Krag SP, Bibby BM, Birn H, Jespersen B. Remote Ischemic Conditioning on Recipients of Deceased Renal Transplants Does Not Improve Early Graft Function: A Multicenter Randomized, Controlled Clinical Trial. Am J Transplant. 2017 Apr;17(4):1042-1049. doi: 10.1111/ajt.14075. Epub 2016 Nov 9.
- Krogstrup NV, Oltean M, Bibby BM, Nieuwenhuijs-Moeke GJ, Dor FJ, Birn H, Jespersen B. Remote ischaemic conditioning on recipients of deceased renal transplants, effect on immediate and extended kidney graft function: a multicentre, randomised controlled trial protocol (CONTEXT). BMJ Open. 2015 Aug 20;5(8):e007941. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007941.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
15. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 121369
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .