Contexto - Condicionamento Isquêmico Remoto no Transplante Renal - Efeito na Função Imediata e Prolongada do Enxerto Renal (Context)
17 de agosto de 2015 atualizado por: University of Aarhus
O objetivo deste estudo é determinar se o condicionamento isquêmico remoto pode melhorar o resultado após o transplante renal com doador falecido.
O condicionamento isquêmico remoto é realizado no paciente que recebe um rim de um doador falecido.
O condicionamento isquêmico remoto é feito durante a operação, inflando um torniquete na perna do paciente antes de abrir a circulação sanguínea para o rim.
O estudo enfoca tanto a função renal imediata após o transplante, quanto a função renal estendida um ano após o transplante.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Dept. of Renal Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam, Holanda, 3000 CA
- Division of Transplant Surgery, Erasmus MC, University Medical Center
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Gothenburg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska Transplant Institute, Sahlgrenska Academy at the University of Gothenborg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 e acima
- Informações recebidas, consentimento assinado
- Candidato a transplante renal de doador falecido
Critério de exclusão:
- Não pode dar consentimento informado
- Fístula AV na perna oposta ao local onde o enxerto será colocado
- Ameaça de isquemia na perna
- Se o doador for uma criança pequena
- Se o paciente receber um transplante duplo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Condição isquêmica não remota (não RIC)
Pacientes recebendo transplante renal de doador falecido.
Este grupo não recebe condicionamento isquêmico remoto, mas tem um torniquete na perna (não inflado).
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EXPERIMENTAL: Condicionamento isquêmico remoto (ICr)
Pacientes recebendo transplante renal de doador falecido.
Este grupo recebe condicionamento isquêmico remoto por meio da insuflação de um torniquete na perna durante a cirurgia, antes da reperfusão do rim.
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Pacientes recebendo transplante renal de doador falecido.
O condicionamento isquêmico remoto (ICr) é feito inflando um torniquete (250 mmHg) na perna do paciente antes da reperfusão do rim.
O torniquete fica na perna do lado oposto ao local onde o rim é colocado.
rIC é feito 4 x 5 min com intervalos de 5 min entre com fluxo sanguíneo livre.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para uma queda de 50% na linha de base da creatinina plasmática
Prazo: mínimo 1 semana
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As alterações da creatinina plasmática pós-transplante serão descritas usando um modelo exponencial/logístico/linear, dependendo dos dados individuais do paciente.
Serão utilizados todos os valores de creatinina plasmática 30 dias pós-transplante, ou no caso de diálise temporária pós-transplante 30 dias após a última diálise realizada, medidos no mínimo duas vezes ao dia inicialmente.
A linha de base da creatinina plasmática é medida aproximadamente 1 hora antes da reperfusão do rim.
O tempo para uma queda de 50% na linha de base da creatinina plasmática será estimado.
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mínimo 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de diálise
Prazo: 1 semana
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1 semana
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TFG após 1 ano
Prazo: 12 meses
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Medição da TFG por Cr-EDTA.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicoline V Krogstrup, MD, Klinisk Institut, Aarhus University
- Cadeira de estudo: Bente Jespersen, Professor, DMSc, MD, Klinisk Institut, Aarhus University
- Cadeira de estudo: Henrik Birn, DMSc, MD, University of Aarhus
- Cadeira de estudo: Mihai Oltean, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- Cadeira de estudo: Gertrude J. Nieuwenhuijs-Moeke, MD, University Medical Center Groningen
- Cadeira de estudo: Frank J. M. F. Dor, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nielsen MB, Ravlo K, Eijken M, Krogstrup NV, Bue Svendsen M, Abdel-Halim C, Steen Petersen M, Birn H, Oltean M, Jespersen B, Moller BK. Dynamics of circulating dendritic cells and cytokines after kidney transplantation-No effect of remote ischaemic conditioning. Clin Exp Immunol. 2021 Nov;206(2):226-236. doi: 10.1111/cei.13658. Epub 2021 Sep 29.
- Nielsen MB, Jespersen B, Birn H, Krogstrup NV, Bourgonje AR, Leuvenink HGD, van Goor H, Norregaard R. Elevated plasma free thiols are associated with early and one-year graft function in renal transplant recipients. PLoS One. 2021 Aug 11;16(8):e0255930. doi: 10.1371/journal.pone.0255930. eCollection 2021.
- Nielsen MB, Krogstrup NV, Oltean M, Nieuwenhuijs-Moeke GJ, Dor FJMF, Birn H, Jespersen B. Remote ischaemic conditioning and early changes in plasma creatinine as markers of one year kidney graft function-A follow-up of the CONTEXT study. PLoS One. 2019 Dec 30;14(12):e0226882. doi: 10.1371/journal.pone.0226882. eCollection 2019.
- Nielsen MB, Krogstrup NV, Nieuwenhuijs-Moeke GJ, Oltean M, Dor FJMF, Jespersen B, Birn H. P-NGAL Day 1 predicts early but not one year graft function following deceased donor kidney transplantation - The CONTEXT study. PLoS One. 2019 Feb 28;14(2):e0212676. doi: 10.1371/journal.pone.0212676. eCollection 2019.
- Krogstrup NV, Oltean M, Nieuwenhuijs-Moeke GJ, Dor FJ, Moldrup U, Krag SP, Bibby BM, Birn H, Jespersen B. Remote Ischemic Conditioning on Recipients of Deceased Renal Transplants Does Not Improve Early Graft Function: A Multicenter Randomized, Controlled Clinical Trial. Am J Transplant. 2017 Apr;17(4):1042-1049. doi: 10.1111/ajt.14075. Epub 2016 Nov 9.
- Krogstrup NV, Oltean M, Bibby BM, Nieuwenhuijs-Moeke GJ, Dor FJ, Birn H, Jespersen B. Remote ischaemic conditioning on recipients of deceased renal transplants, effect on immediate and extended kidney graft function: a multicentre, randomised controlled trial protocol (CONTEXT). BMJ Open. 2015 Aug 20;5(8):e007941. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007941.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 121369
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