Context - Ischemische conditionering op afstand bij niertransplantatie - Effect op onmiddellijke en verlengde niertransplantaatfunctie (Context)
17 augustus 2015 bijgewerkt door: University of Aarhus
Het doel van deze studie is om te bepalen of ischemische conditionering op afstand de uitkomst na niertransplantatie met overleden donor kan verbeteren.
Ischemische conditionering op afstand wordt uitgevoerd bij de patiënt die een nier ontvangt van een overleden donor.
Ischemische conditionering op afstand wordt gedaan tijdens de operatie door een tourniquet op het been van de patiënt op te blazen voordat de bloedcirculatie naar de nier wordt geopend.
Het onderzoek richt zich zowel op de directe nierfunctie na de transplantatie, maar ook op de verlengde nierfunctie een jaar na de transplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Dept. of Renal Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Nederland, 3000 CA
- Division of Transplant Surgery, Erasmus MC, University Medical Center
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 45
- Sahlgrenska Transplant Institute, Sahlgrenska Academy at the University of Gothenborg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 en ouder
- Informatie ontvangen, ondertekende toestemming
- Kandidaat voor niertransplantatie van overleden donor
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- AV-fistel in het been tegenover de plaats waar het transplantaat zal worden geplaatst
- Dreigende ischemie in het been
- Als donor een klein kind is
- Als de patiënt een dubbele transplantatie krijgt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Ischemische conditie op afstand (niet-rIC)
Patiënten die een niertransplantatie ondergaan van een overleden donor.
Deze groep krijgt geen ischemische conditionering op afstand, maar heeft een tourniquet op het been (niet opgeblazen).
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Ischemische conditionering op afstand (rIC)
Patiënten die een niertransplantatie ondergaan van een overleden donor.
Deze groep krijgt ischemische conditionering op afstand door tijdens de operatie een tourniquet op het been op te blazen, vóór reperfusie van de nier.
|
Patiënten die een niertransplantatie ondergaan van een overleden donor.
Ischemische conditionering op afstand (rIC) wordt gedaan door een tourniquet (250 mmHg) op het been van de patiënt op te blazen vóór reperfusie van de nier.
De tourniquet blijft op het been aan de andere kant van waar de nier is geplaatst.
rIC wordt 4 x 5 min gedaan met tussenpozen van 5 min met vrije doorbloeding.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot een daling van 50% in baseline plasmacreatinine
Tijdsspanne: minimaal 1 week
|
Veranderingen in plasmacreatinine na transplantatie zullen worden beschreven met behulp van een exponentieel/logistisch/lineair model, afhankelijk van de individuele patiëntgegevens.
Alle plasmacreatininewaarden 30 dagen na transplantatie, of in het geval van tijdelijke posttransplantatiedialyse 30 dagen na de laatst uitgevoerde dialyse, worden gebruikt, aanvankelijk minimaal tweemaal daags gemeten.
Baseline plasmacreatinine wordt ongeveer 1 uur voorafgaand aan reperfusie van de nier gemeten.
De tijd tot een daling van 50% in baseline plasmacreatinine wordt geschat.
|
minimaal 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan dialyse
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
|
GFR na 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
GFR-meting door Cr-EDTA.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicoline V Krogstrup, MD, Klinisk Institut, Aarhus University
- Studie stoel: Bente Jespersen, Professor, DMSc, MD, Klinisk Institut, Aarhus University
- Studie stoel: Henrik Birn, DMSc, MD, University of Aarhus
- Studie stoel: Mihai Oltean, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- Studie stoel: Gertrude J. Nieuwenhuijs-Moeke, MD, University Medical Center Groningen
- Studie stoel: Frank J. M. F. Dor, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nielsen MB, Ravlo K, Eijken M, Krogstrup NV, Bue Svendsen M, Abdel-Halim C, Steen Petersen M, Birn H, Oltean M, Jespersen B, Moller BK. Dynamics of circulating dendritic cells and cytokines after kidney transplantation-No effect of remote ischaemic conditioning. Clin Exp Immunol. 2021 Nov;206(2):226-236. doi: 10.1111/cei.13658. Epub 2021 Sep 29.
- Nielsen MB, Jespersen B, Birn H, Krogstrup NV, Bourgonje AR, Leuvenink HGD, van Goor H, Norregaard R. Elevated plasma free thiols are associated with early and one-year graft function in renal transplant recipients. PLoS One. 2021 Aug 11;16(8):e0255930. doi: 10.1371/journal.pone.0255930. eCollection 2021.
- Nielsen MB, Krogstrup NV, Oltean M, Nieuwenhuijs-Moeke GJ, Dor FJMF, Birn H, Jespersen B. Remote ischaemic conditioning and early changes in plasma creatinine as markers of one year kidney graft function-A follow-up of the CONTEXT study. PLoS One. 2019 Dec 30;14(12):e0226882. doi: 10.1371/journal.pone.0226882. eCollection 2019.
- Nielsen MB, Krogstrup NV, Nieuwenhuijs-Moeke GJ, Oltean M, Dor FJMF, Jespersen B, Birn H. P-NGAL Day 1 predicts early but not one year graft function following deceased donor kidney transplantation - The CONTEXT study. PLoS One. 2019 Feb 28;14(2):e0212676. doi: 10.1371/journal.pone.0212676. eCollection 2019.
- Krogstrup NV, Oltean M, Nieuwenhuijs-Moeke GJ, Dor FJ, Moldrup U, Krag SP, Bibby BM, Birn H, Jespersen B. Remote Ischemic Conditioning on Recipients of Deceased Renal Transplants Does Not Improve Early Graft Function: A Multicenter Randomized, Controlled Clinical Trial. Am J Transplant. 2017 Apr;17(4):1042-1049. doi: 10.1111/ajt.14075. Epub 2016 Nov 9.
- Krogstrup NV, Oltean M, Bibby BM, Nieuwenhuijs-Moeke GJ, Dor FJ, Birn H, Jespersen B. Remote ischaemic conditioning on recipients of deceased renal transplants, effect on immediate and extended kidney graft function: a multicentre, randomised controlled trial protocol (CONTEXT). BMJ Open. 2015 Aug 20;5(8):e007941. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007941.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 121369
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .