非小細胞肺癌悪液質 (NSCLC-C) の治療におけるアナモレリン HCl: 延長試験 (ROMANA 3)
2017年8月16日 更新者：Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
非小細胞肺癌悪液質 (NSCLC-C) の治療におけるアナモレリン HCl: 拡張研究
非小細胞肺癌悪液質 (NSCLC-C) の患者にアナモレリン HCl を投与すると、食欲、除脂肪体重、体重増加、および筋力が増加すると予想されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、NSCLC-C 患者におけるアナモレリン HCl の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照延長試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
513
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Corona、California、アメリカ
-
Fountain Valley、California、アメリカ
-
Fullerton、California、アメリカ
-
Glendale、California、アメリカ
-
La Jolla、California、アメリカ
-
Riverside、California、アメリカ
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ
-
-
Florida
-
Orange City、Florida、アメリカ
-
-
Illinois
-
Quincy、Illinois、アメリカ
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ
-
-
New York
-
Lake Success、New York、アメリカ
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ
-
Sylvania、Ohio、アメリカ
-
-
Pennsylvania
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ
-
-
-
-
-
Beer-Sheva、イスラエル
-
Petach Tikvah、イスラエル
-
Tel-Hashomer、イスラエル
-
Zerifin、イスラエル
-
-
-
-
-
Piacenza、イタリア
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk、ウクライナ
-
Kharkiv、ウクライナ
-
Kyiv、ウクライナ
-
-
-
-
-
Adelaide、オーストラリア
-
East Bentleigh、オーストラリア
-
Victoria、オーストラリア
-
-
New South Wales
-
Prairiewood、New South Wales、オーストラリア
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ
-
-
Ontario
-
Sault Ste Marie、Ontario、カナダ
-
Toronto、Ontario、カナダ
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
-
Sevilla、スペイン
-
Valencia、スペイン
-
-
-
-
-
Ljubljana、スロベニア
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア
-
Sremska Kamenica、セルビア
-
-
-
-
-
Benesov、チェコ
-
Brno、チェコ
-
Hlucin、チェコ
-
Liberec、チェコ
-
Nymburk、チェコ
-
-
-
-
-
Grosshansdorf、ドイツ
-
Halle、ドイツ
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
-
Kassai、ハンガリー
-
-
-
-
-
Lyon Cedex、フランス
-
Villejuif cedex、フランス
-
-
-
-
-
Brest、ベラルーシ
-
Lesnoy、ベラルーシ
-
Minsk、ベラルーシ
-
-
-
-
-
Antwerpen、ベルギー
-
Brussels、ベルギー
-
Genk、ベルギー
-
Gent、ベルギー
-
Liege、ベルギー
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド
-
Grudziadz、ポーランド
-
Katowice、ポーランド
-
Krakow、ポーランド
-
Lodz、ポーランド
-
Lublin、ポーランド
-
Szczecin、ポーランド
-
Warszawa、ポーランド
-
-
-
-
-
Ekaterinburg、ロシア連邦
-
Krasnodar、ロシア連邦
-
Moscow、ロシア連邦
-
St. Petersburg、ロシア連邦
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -元の試験（試験HT-ANAM-301またはHT-ANAM-302）で85日目の訪問を完了し、追加の試験薬を引き続き受け取ることが適切であると見なされます。 -最初の試験での投与が完了してから5日以内に延長試験で投与を開始する必要があります
- ECOGパフォーマンスステータス≤2
- -スクリーニング時の平均余命は4か月以上
- -出産の可能性のある女性または妊娠可能な男性の場合、研究中および研究薬の最後の投与から30日間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります（効果的な避妊法とは禁欲、ホルモン避妊薬、またはダブルバリア法）
- -署名されたインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があり、治験責任医師の意見では、プロトコルのテストと手順を遵守する必要があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -延長研究への登録前の4週間以内に大手術（中心静脈アクセス配置および腫瘍生検は大手術とは見なされません）を受けました。患者は、スクリーニングの前に手術の急性影響から十分に回復している必要があります。患者は、治療期間中に大規模な外科的処置を受ける予定があるべきではありません
- 現在、食欲増進または減量の治療を目的とした処方薬を服用しています。これらには、テストステロン、アンドロゲン化合物、酢酸メゲストロール、メチルフェニデート、およびドロナビノールが含まれますが、これらに限定されません
- 経口錠剤を容易に飲み込めない;重度の消化器疾患（食道炎、胃炎、吸収不良、閉塞性症状を含む）または難治性または頻繁な嘔吐のある患者は除外されます
- 制御されていない活動性の感染症がある
- 既知または症候性の脳転移がある
- 強力な CYP3A4 阻害剤の投与
- 経管栄養または非経口栄養（全体的または部分的）を受けている; -患者は、1日目の少なくとも6週間前からこれらの治療を中止している必要があり、研究期間中
- -治験責任医師の意見では患者の参加を妨げる他の臨床診断、進行中または併発性の病気
- -アナモレリンHCl以外の同時治験薬を積極的に受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
実薬と外観が同一のプラセボ錠剤。 1日1回経口投与
|
|
|
実験的：100mg QD
100mgの黄色コーティングされた楕円形の錠剤。 1日1回経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：12週間の治療期間中
|
アナモレリン HCl の安全性と忍容性を評価します。
|
12週間の治療期間中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重の変化
時間枠：元の試験のベースラインからこの延長試験の 12 週までの体重の変化。
|
元の試験のベースラインからこの延長試験の 12 週までの体重の変化。
|
|
|
非利き手の握力の変化
時間枠：元の試験のベースラインからこの延長試験の 12 週目までの HGS の変化。
|
元の試験のベースラインからこの延長試験の 12 週目までの HGS の変化。
|
|
|
A/CS ドメイン スコアの変化
時間枠：元のトライアルのベースラインからこの延長トライアルの第 12 週までの FAACT A/CS ドメイン スコアの変化
|
食欲不振/悪液質治療 (FAACT) 12 項目の機能評価の変更 サブスケール (A/CS) ドメイン スコアは 12 項目のスケールです。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階のリッカート スケールで回答されます。 ドメイン スコアを取得するために、12 項目が合計されます。 否定的な言い回しの質問は逆スコアが付けられるため、スコアが高いほど常に改善/症状の負担が少ないことを表すことに注意してください。 A/CS ドメインの可能な合計スコアは、0 (最低) から 48 (最高) の範囲です。 |
元のトライアルのベースラインからこの延長トライアルの第 12 週までの FAACT A/CS ドメイン スコアの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月16日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。