Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anamorelin HCl a nem kissejtes tüdőrák-cachexia (NSCLC-C) kezelésében: Kiterjesztési vizsgálat (ROMANA 3)

2017. augusztus 16. frissítette: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Anamorelin HCl a nem kissejtes tüdőrák-cachexia (NSCLC-C) kezelésében: kiterjesztő vizsgálat

Az Anamorelin HCl beadása nem kissejtes tüdőrák-cachexiában (NSCLC-C) szenvedő betegeknél várhatóan növeli az étvágyat, a sovány testtömeget, a súlygyarapodást és az izomerőt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, kiterjesztett vizsgálat az Anamorelin HCl biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére NSCLC-C betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

513

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
      • East Bentleigh, Ausztrália
      • Victoria, Ausztrália
    • New South Wales
      • Prairiewood, New South Wales, Ausztrália
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium
      • Brussels, Belgium
      • Genk, Belgium
      • Gent, Belgium
      • Liege, Belgium
  • Csehország
      • Benesov, Csehország
      • Brno, Csehország
      • Hlucin, Csehország
      • Liberec, Csehország
      • Nymburk, Csehország
  • Egyesült Államok
    • California
      • Corona, California, Egyesült Államok
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok
      • Fullerton, California, Egyesült Államok
      • Glendale, California, Egyesült Államok
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
      • Riverside, California, Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok
    • Florida
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok
  • Fehéroroszország
      • Brest, Fehéroroszország
      • Lesnoy, Fehéroroszország
      • Minsk, Fehéroroszország
  • Franciaország
      • Lyon Cedex, Franciaország
      • Villejuif cedex, Franciaország
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael
      • Petach Tikvah, Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael
      • Zerifin, Izrael
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
      • Grudziadz, Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország
      • Szczecin, Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
      • Kassai, Magyarország
  • Németország
      • Grosshansdorf, Németország
      • Halle, Németország
  • Olaszország
      • Piacenza, Olaszország
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció
      • Krasnodar, Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • Sevilla, Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
      • Sremska Kamenica, Szerbia
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Befejezte a 85. napi látogatást az eredeti vizsgálatban (HT-ANAM-301 vagy HT-ANAM-302 vizsgálat), és megfelelőnek tartják, hogy továbbra is kapjon további vizsgálati gyógyszert; meg kell kezdenie az adagolást a kiterjesztett vizsgálatban az eredeti vizsgálatban történő adagolás befejezését követő 5 napon belül
  • ECOG teljesítmény állapota ≤2
  • A szűrés időpontjában több mint 4 hónap várható élettartam
  • Ha fogamzóképes nő vagy termékeny férfi, akkor bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat ideje alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (a fogamzásgátlás hatékony formája az absztinencia, a hormonális fogamzásgátló, ill. kettős korlátos módszer)
  • Hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy aláírt, tájékozott beleegyezését adja, és a vizsgáló véleménye szerint betartsa a protokoll tesztjeit és eljárásait.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Nagy műtéten esett át (a centrális vénás hozzáférés elhelyezése és a tumorbiopszia nem számít jelentős műtétnek) a kiterjesztett vizsgálatba való beiratkozást megelőző 4 héten belül; a betegeknek jól fel kell gyógyulniuk a műtét akut hatásaiból a szűrés előtt; a betegek nem tervezhetnek nagyobb sebészeti beavatkozásokat a kezelési időszak alatt
  • Jelenleg olyan vényköteles gyógyszereket szed, amelyek célja az étvágy növelése vagy a fogyás kezelése; ezek közé tartozik, de nem kizárólagosan, a tesztoszteron, az androgén vegyületek, a megesztrol-acetát, a metilfenidát és a dronabinol
  • Az orális tabletták könnyű lenyelésének képtelensége; Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségben (beleértve a nyelőcsőgyulladást, gyomorhurutot, felszívódási zavart vagy obstruktív tüneteket) vagy nehezen kezelhető vagy gyakori hányásban szenvedő betegeket kizárják
  • Aktív, kontrollálatlan fertőzése van
  • Ismert vagy tünetekkel járó agyi metasztázisai vannak
  • Erős CYP3A4 inhibitorok fogadása
  • Szondás táplálás vagy parenterális táplálás (teljes vagy részleges); a betegeknek meg kell szakítaniuk ezeket a kezeléseket legalább 6 héttel az 1. nap előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Egyéb klinikai diagnózis, folyamatban lévő vagy interkurrens betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a beteg részvételét
  • Olyan betegek, akik aktívan kapnak egyidejűleg anamorelin HCl-től eltérő vizsgálati szert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A placebo tabletták megjelenésében megegyeznek az aktív tablettákkal; orális adagolás naponta egyszer
Drog: Placebo
Kísérleti: 100 mg QD
100 mg-os sárga bevonatú, ovális tabletta; orális adagolás naponta egyszer
Drog: Anamorelin HCl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 12 hetes kezelési időszak alatt
Az Anamorelin HCl biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
A 12 hetes kezelési időszak alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása
Időkeret: A testtömeg változása az eredeti vizsgálat kiindulási értékétől a kiterjesztett vizsgálat 12. hetéig.
A testtömeg változása az eredeti vizsgálat kiindulási értékétől a kiterjesztett vizsgálat 12. hetéig.
Változás a nem domináns kéz markolat erejében
Időkeret: A HGS változása az eredeti vizsgálat kiindulási értékétől a kiterjesztett próba 12. hetéig.
A HGS változása az eredeti vizsgálat kiindulási értékétől a kiterjesztett próba 12. hetéig.
Változás az A/CS tartomány pontszámában
Időkeret: A FAACT A/CS domain pontszámának változása az eredeti próba kiindulási értékétől a kiterjesztett próba 12. hetéig

Változás az anorexia/cachexia kezelés funkcionális értékelésében (FAACT) A 12 tételes További aggályok alskálája (A/CS) tartomány pontszáma egy 12 tételes skála. Minden kérdésre egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő 5-fokú Likert-skálán kell válaszolni.

A 12 elemet összeadva megkapjuk a tartomány pontszámát. Vegye figyelembe, hogy a negatív megfogalmazású kérdések fordított pontozása történik, így a magasabb pontszámok mindig javulást/kisebb tünetterhelést jelentenek. Az A/CS tartomány lehetséges összpontszáma 0 (legrosszabb) és 48 (legjobb) között mozog.
A FAACT A/CS domain pontszámának változása az eredeti próba kiindulási értékétől a kiterjesztett próba 12. hetéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HT-ANAM-303

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel