- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01395914
Anamorelin HCl i behandlingen af ikke-småcellet lungekræft-kakeksi (NSCLC-C): En udvidelsesundersøgelse (ROMANA 3)
Anamorelin HCl i behandling af ikke-småcellet lungekræft-kakeksi (NSCLC-C): En udvidelsesundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien
-
East Bentleigh, Australien
-
Victoria, Australien
-
-
New South Wales
-
Prairiewood, New South Wales, Australien
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien
-
Brussels, Belgien
-
Genk, Belgien
-
Gent, Belgien
-
Liege, Belgien
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
-
-
Ontario
-
Sault Ste Marie, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation
-
Moscow, Den Russiske Føderation
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
-
-
-
-
California
-
Corona, California, Forenede Stater
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater
-
Fullerton, California, Forenede Stater
-
Glendale, California, Forenede Stater
-
La Jolla, California, Forenede Stater
-
Riverside, California, Forenede Stater
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Forenede Stater
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
-
Sylvania, Ohio, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater
-
-
-
-
-
Lyon Cedex, Frankrig
-
Villejuif cedex, Frankrig
-
-
-
-
-
Brest, Hviderusland
-
Lesnoy, Hviderusland
-
Minsk, Hviderusland
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
-
Petach Tikvah, Israel
-
Tel-Hashomer, Israel
-
Zerifin, Israel
-
-
-
-
-
Piacenza, Italien
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
-
Grudziadz, Polen
-
Katowice, Polen
-
Krakow, Polen
-
Lodz, Polen
-
Lublin, Polen
-
Szczecin, Polen
-
Warszawa, Polen
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
-
Sremska Kamenica, Serbien
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
-
Sevilla, Spanien
-
Valencia, Spanien
-
-
-
-
-
Benesov, Tjekkiet
-
Brno, Tjekkiet
-
Hlucin, Tjekkiet
-
Liberec, Tjekkiet
-
Nymburk, Tjekkiet
-
-
-
-
-
Grosshansdorf, Tyskland
-
Halle, Tyskland
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine
-
Kharkiv, Ukraine
-
Kyiv, Ukraine
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
-
Kassai, Ungarn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har gennemført dag 85-besøget i det oprindelige forsøg (undersøgelse HT-ANAM-301 eller HT-ANAM-302) og anses for passende til fortsat at modtage yderligere undersøgelseslægemiddel; skal påbegynde dosering på forlængelsesstudiet inden for 5 dage efter afslutning af dosering på det oprindelige forsøg
- ECOG ydeevne status ≤2
- Forventet levetid på >4 måneder på tidspunktet for screening
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder eller en fertil mand, skal han/hun acceptere at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (en effektiv form for prævention er abstinens, et hormonelt præventionsmiddel, eller en dobbeltbarriere metode)
- Skal være villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke og efter investigators mening overholde protokoltests og procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Havde en større operation (placering af central venøs adgang og tumorbiopsier betragtes ikke som større operation) inden for 4 uger før optagelse i forlængelsesstudiet; patienter skal være godt restituerede efter akutte virkninger af operation før screening; patienter bør ikke have planer om at gennemgå større kirurgiske indgreb i behandlingsperioden
- Tager i øjeblikket receptpligtig medicin beregnet til at øge appetitten eller behandle vægttab; disse omfatter, men er ikke begrænset til, testosteron, androgene forbindelser, megestrolacetat, methylphenidat og dronabinol
- Manglende evne til let at sluge orale tabletter; patienter med alvorlig gastrointestinal sygdom (herunder esophagitis, gastritis, malabsorption eller obstruktive symptomer) eller vanskelige eller hyppige opkastninger er udelukket
- Har en aktiv, ukontrolleret infektion
- Har kendte eller symptomatiske hjernemetastaser
- Modtager stærke CYP3A4-hæmmere
- Modtagelse af sondeernæring eller parenteral ernæring (enten fuldstændig eller delvis); patienter skal have ophørt med disse behandlinger i mindst 6 uger før dag 1 og i hele undersøgelsens varighed
- Anden klinisk diagnose, igangværende eller sammenfaldende sygdom, der efter investigators opfattelse ville forhindre patientens deltagelse
- Patienter, der aktivt modtager et samtidig forsøgsmiddel, bortset fra Anamorelin HCl
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-tabletter identisk i udseende med aktive tabletter; oral administration én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: 100 mg QD
100 mg gul overtrukket, oval tablet; oral administration én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Over den 12-ugers behandlingsperiode
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af Anamorelin HCl.
|
Over den 12-ugers behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Ændring i kropsvægt fra baseline af det oprindelige forsøg til uge 12 af dette forlængelsesforsøg.
|
Ændring i kropsvægt fra baseline af det oprindelige forsøg til uge 12 af dette forlængelsesforsøg.
|
|
Ændring i håndgrebsstyrken af den ikke-dominerende hånd
Tidsramme: Ændring i HGS fra baseline af det oprindelige forsøg til uge 12 af dette forlængelsesforsøg.
|
Ændring i HGS fra baseline af det oprindelige forsøg til uge 12 af dette forlængelsesforsøg.
|
|
Ændring i A/CS Domain Score
Tidsramme: Ændring i FAACT A/CS domæneresultat fra baseline af det oprindelige forsøg til uge 12 af denne forlængelsesprøve
|
Ændring i den funktionelle vurdering af anoreksi/kakeksibehandling (FAACT) 12-emne Yderligere bekymringer Subscale (A/CS) domænescore er en 12-emne skala. Hvert emne besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). De 12 punkter summeres sammen for at opnå domænescore. Bemærk, at negativt formulerede spørgsmål scores omvendt, således at højere score altid repræsenterer forbedring/mindre symptombyrde. Den samlede mulige score for A/CS-domænet varierer fra 0 (dårligst) til 48 (bedst). |
Ændring i FAACT A/CS domæneresultat fra baseline af det oprindelige forsøg til uge 12 af denne forlængelsesprøve
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Ernæringsforstyrrelser
- Kropsvægt
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Ændringer i kropsvægt
- Afmagring
- Vægttab
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Wasting syndrom
- Kakeksi
Andre undersøgelses-id-numre
- HT-ANAM-303
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater