Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anamorelin HCl i behandlingen af ​​ikke-småcellet lungekræft-kakeksi (NSCLC-C): En udvidelsesundersøgelse (ROMANA 3)

16. august 2017 opdateret af: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Anamorelin HCl i behandling af ikke-småcellet lungekræft-kakeksi (NSCLC-C): En udvidelsesundersøgelse

Administration af Anamorelin HCl til patienter med ikke-småcellet lungekræft-kakeksi (NSCLC-C) forventes at øge appetit, slank kropsmasse, vægtøgning og muskelstyrke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe, forlængelsesstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Anamorelin HCl hos NSCLC-C patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

513

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Adelaide, Australien
      • East Bentleigh, Australien
      • Victoria, Australien
    • New South Wales
      • Prairiewood, New South Wales, Australien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Genk, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Liege, Belgien
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
      • Fullerton, California, Forenede Stater
      • Glendale, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Riverside, California, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Orange City, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater
      • Lyon Cedex, Frankrig
      • Villejuif cedex, Frankrig
      • Brest, Hviderusland
      • Lesnoy, Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland
      • Beer-Sheva, Israel
      • Petach Tikvah, Israel
      • Tel-Hashomer, Israel
      • Zerifin, Israel
      • Piacenza, Italien
      • Bydgoszcz, Polen
      • Grudziadz, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Belgrade, Serbien
      • Sremska Kamenica, Serbien
      • Ljubljana, Slovenien
      • Barcelona, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Benesov, Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Hlucin, Tjekkiet
      • Liberec, Tjekkiet
      • Nymburk, Tjekkiet
      • Grosshansdorf, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Budapest, Ungarn
      • Kassai, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har gennemført dag 85-besøget i det oprindelige forsøg (undersøgelse HT-ANAM-301 eller HT-ANAM-302) og anses for passende til fortsat at modtage yderligere undersøgelseslægemiddel; skal påbegynde dosering på forlængelsesstudiet inden for 5 dage efter afslutning af dosering på det oprindelige forsøg
  • ECOG ydeevne status ≤2
  • Forventet levetid på >4 måneder på tidspunktet for screening
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder eller en fertil mand, skal han/hun acceptere at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (en effektiv form for prævention er abstinens, et hormonelt præventionsmiddel, eller en dobbeltbarriere metode)
  • Skal være villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke og efter investigators mening overholde protokoltests og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Havde en større operation (placering af central venøs adgang og tumorbiopsier betragtes ikke som større operation) inden for 4 uger før optagelse i forlængelsesstudiet; patienter skal være godt restituerede efter akutte virkninger af operation før screening; patienter bør ikke have planer om at gennemgå større kirurgiske indgreb i behandlingsperioden
  • Tager i øjeblikket receptpligtig medicin beregnet til at øge appetitten eller behandle vægttab; disse omfatter, men er ikke begrænset til, testosteron, androgene forbindelser, megestrolacetat, methylphenidat og dronabinol
  • Manglende evne til let at sluge orale tabletter; patienter med alvorlig gastrointestinal sygdom (herunder esophagitis, gastritis, malabsorption eller obstruktive symptomer) eller vanskelige eller hyppige opkastninger er udelukket
  • Har en aktiv, ukontrolleret infektion
  • Har kendte eller symptomatiske hjernemetastaser
  • Modtager stærke CYP3A4-hæmmere
  • Modtagelse af sondeernæring eller parenteral ernæring (enten fuldstændig eller delvis); patienter skal have ophørt med disse behandlinger i mindst 6 uger før dag 1 og i hele undersøgelsens varighed
  • Anden klinisk diagnose, igangværende eller sammenfaldende sygdom, der efter investigators opfattelse ville forhindre patientens deltagelse
  • Patienter, der aktivt modtager et samtidig forsøgsmiddel, bortset fra Anamorelin HCl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-tabletter identisk i udseende med aktive tabletter; oral administration én gang dagligt
Eksperimentel: 100 mg QD
100 mg gul overtrukket, oval tablet; oral administration én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Over den 12-ugers behandlingsperiode
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Anamorelin HCl.
Over den 12-ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Ændring i kropsvægt fra baseline af det oprindelige forsøg til uge 12 af dette forlængelsesforsøg.
Ændring i kropsvægt fra baseline af det oprindelige forsøg til uge 12 af dette forlængelsesforsøg.
Ændring i håndgrebsstyrken af ​​den ikke-dominerende hånd
Tidsramme: Ændring i HGS fra baseline af det oprindelige forsøg til uge 12 af dette forlængelsesforsøg.
Ændring i HGS fra baseline af det oprindelige forsøg til uge 12 af dette forlængelsesforsøg.
Ændring i A/CS Domain Score
Tidsramme: Ændring i FAACT A/CS domæneresultat fra baseline af det oprindelige forsøg til uge 12 af denne forlængelsesprøve

Ændring i den funktionelle vurdering af anoreksi/kakeksibehandling (FAACT) 12-emne Yderligere bekymringer Subscale (A/CS) domænescore er en 12-emne skala. Hvert emne besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).

De 12 punkter summeres sammen for at opnå domænescore. Bemærk, at negativt formulerede spørgsmål scores omvendt, således at højere score altid repræsenterer forbedring/mindre symptombyrde. Den samlede mulige score for A/CS-domænet varierer fra 0 (dårligst) til 48 (bedst).

Ændring i FAACT A/CS domæneresultat fra baseline af det oprindelige forsøg til uge 12 af denne forlængelsesprøve

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2011

Først opslået (Skøn)

18. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner