Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anamorelin HCl v léčbě nemalobuněčného karcinomu plic-kachexie (NSCLC-C): rozšiřující studie (ROMANA 3)

16. srpna 2017 aktualizováno: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Anamorelin HCl v léčbě nemalobuněčného karcinomu plic-kachexie (NSCLC-C): rozšiřující studie

Očekává se, že podávání anamorelinu HCl pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic-kachexií (NSCLC-C) zvýší chuť k jídlu, svalovou hmotu, nárůst hmotnosti a svalovou sílu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, prodloužená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti Anamorelin HCl u pacientů s NSCLC-C.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

513

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
      • East Bentleigh, Austrálie
      • Victoria, Austrálie
    • New South Wales
      • Prairiewood, New South Wales, Austrálie
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Genk, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Liege, Belgie
  • Bělorusko
      • Brest, Bělorusko
      • Lesnoy, Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko
  • Francie
      • Lyon Cedex, Francie
      • Villejuif cedex, Francie
  • Itálie
      • Piacenza, Itálie
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael
      • Petach Tikvah, Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael
      • Zerifin, Izrael
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Kassai, Maďarsko
  • Německo
      • Grosshansdorf, Německo
      • Halle, Německo
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Grudziadz, Polsko
      • Katowice, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Szczecin, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
  • Spojené státy
    • California
      • Corona, California, Spojené státy
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
      • Fullerton, California, Spojené státy
      • Glendale, California, Spojené státy
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Riverside, California, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Orange City, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
      • Sremska Kamenica, Srbsko
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
  • Česko
      • Benesov, Česko
      • Brno, Česko
      • Hlucin, Česko
      • Liberec, Česko
      • Nymburk, Česko
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dokončil návštěvu 85. dne v původní studii (studie HT-ANAM-301 nebo HT-ANAM-302) a považuje se za vhodné pokračovat v užívání dalšího studovaného léku; musí začít s dávkováním v prodloužené studii do 5 dnů od dokončení dávkování v původní studii
  • Stav výkonu ECOG ≤2
  • Očekávaná délka života > 4 měsíce v době screeningu
  • Pokud je žena ve fertilním věku nebo fertilní muž, musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (účinnou formou antikoncepce je abstinence, hormonální antikoncepce, popř. dvoubariérová metoda)
  • Musí být ochoten a schopen dát podepsaný informovaný souhlas a podle názoru zkoušejícího dodržovat protokolární testy a postupy

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • podstoupil větší chirurgický zákrok (umístění centrálního žilního vstupu a biopsie nádoru se nepovažuje za velký chirurgický zákrok) během 4 týdnů před zařazením do prodloužené studie; pacienti musí být před screeningem dobře zotaveni z akutních následků chirurgického zákroku; pacienti by neměli během léčebného období plánovat velké chirurgické zákroky
  • V současné době užíváte léky na předpis určené ke zvýšení chuti k jídlu nebo léčbě hubnutí; tyto zahrnují, ale nejsou omezeny na testosteron, androgenní sloučeniny, megestrol acetát, methylfenidát a dronabinol
  • Neschopnost pohotově polykat perorální tablety; pacienti se závažným gastrointestinálním onemocněním (včetně ezofagitidy, gastritidy, malabsorpce nebo obstrukčních příznaků) nebo nezvladatelným nebo častým zvracením jsou vyloučeni
  • Má aktivní, nekontrolovanou infekci
  • Má známé nebo symptomatické mozkové metastázy
  • Příjem silných inhibitorů CYP3A4
  • příjem sondové výživy nebo parenterální výživy (buď úplné nebo částečné); pacienti museli přerušit tyto léčby alespoň 6 týdnů před 1. dnem a po celou dobu trvání studie
  • Jiná klinická diagnóza, probíhající nebo interkurentní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo účasti pacienta
  • Pacienti aktivně užívající souběžně hodnocenou látku jinou než Anamorelin HCl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety vzhledově identické s aktivními tabletami; perorální podávání jednou denně
Lék: Placebo
Experimentální: 100 mg QD
100 mg žluté potahované, oválné tablety; perorální podávání jednou denně
Lék: Anamorelin HCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Během 12týdenního léčebného období
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost Anamorelin HCl.
Během 12týdenního léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty původní studie do 12. týdne této prodloužené studie.
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty původní studie do 12. týdne této prodloužené studie.
Změna síly úchopu nedominantní ruky
Časové okno: Změna HGS od výchozí hodnoty původní studie do 12. týdne této prodloužené studie.
Změna HGS od výchozí hodnoty původní studie do 12. týdne této prodloužené studie.
Změna skóre domény A/CS
Časové okno: Změna ve skóre domény FAACT A/CS oproti výchozí hodnotě původní studie do 12. týdne této prodloužené studie

Změna ve funkčním hodnocení léčby anorexie/kachexie (FAACT) 12položkové skóre domény subškály Další obavy (A/CS) je 12položková škála. Každá položka je zodpovězena na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).

12 položek se sečte a získá se skóre domény. Všimněte si, že negativně formulované otázky jsou hodnoceny obráceně, takže vyšší skóre vždy představuje zlepšení/menší zátěž symptomů. Celkové možné skóre pro doménu A/CS se pohybuje od 0 (nejhorší) do 48 (nejlepší).
Změna ve skóre domény FAACT A/CS oproti výchozí hodnotě původní studie do 12. týdne této prodloužené studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HT-ANAM-303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit