Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Anamorelin HCl в лечении немелкоклеточного рака легкого-кахексии (NSCLC-C): дополнительное исследование (ROMANA 3)

16 августа 2017 г. обновлено: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Anamorelin HCl в лечении немелкоклеточного рака легкого-кахексии (NSCLC-C): дополнительное исследование

Ожидается, что введение Anamorelin HCl у пациентов с немелкоклеточным раком легкого-кахексия (NSCLC-C) повысит аппетит, мышечную массу, увеличение веса и мышечную силу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое расширенное исследование с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности анаморелина гидрохлорида у пациентов с НМРЛ-С.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

513

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
      • East Bentleigh, Австралия
      • Victoria, Австралия
    • New South Wales
      • Prairiewood, New South Wales, Австралия
  • Беларусь
      • Brest, Беларусь
      • Lesnoy, Беларусь
      • Minsk, Беларусь
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
      • Brussels, Бельгия
      • Genk, Бельгия
      • Gent, Бельгия
      • Liege, Бельгия
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Kassai, Венгрия
  • Германия
      • Grosshansdorf, Германия
      • Halle, Германия
  • Израиль
      • Beer-Sheva, Израиль
      • Petach Tikvah, Израиль
      • Tel-Hashomer, Израиль
      • Zerifin, Израиль
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Sevilla, Испания
      • Valencia, Испания
  • Италия
      • Piacenza, Италия
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
    • Ontario
      • Sault Ste Marie, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
      • Grudziadz, Польша
      • Katowice, Польша
      • Krakow, Польша
      • Lodz, Польша
      • Lublin, Польша
      • Szczecin, Польша
      • Warszawa, Польша
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
      • Krasnodar, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • St. Petersburg, Российская Федерация
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
      • Sremska Kamenica, Сербия
  • Словения
      • Ljubljana, Словения
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Corona, California, Соединенные Штаты
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты
      • Glendale, California, Соединенные Штаты
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
      • Riverside, California, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
      • Kharkiv, Украина
      • Kyiv, Украина
  • Франция
      • Lyon Cedex, Франция
      • Villejuif cedex, Франция
  • Чехия
      • Benesov, Чехия
      • Brno, Чехия
      • Hlucin, Чехия
      • Liberec, Чехия
      • Nymburk, Чехия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Завершил визит на 85-й день в исходном исследовании (исследование HT-ANAM-301 или HT-ANAM-302) и считается целесообразным продолжить прием дополнительного исследуемого препарата; необходимо начать дозирование в расширенном исследовании в течение 5 дней после завершения дозирования в исходном исследовании.
  • Статус производительности ECOG ≤2
  • Ожидаемая продолжительность жизни >4 месяцев на момент скрининга
  • Если женщина детородного возраста или фертильный мужчина, они должны дать согласие на использование эффективной формы контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (эффективной формой контрацепции является воздержание, гормональные контрацептивы или двухбарьерный метод)
  • Должен быть готов и способен дать подписанное информированное согласие и, по мнению исследователя, соблюдать протокол испытаний и процедур.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Перенес серьезную операцию (установка центрального венозного доступа и биопсия опухоли не считаются серьезной операцией) в течение 4 недель до включения в дополнительное исследование; перед скринингом пациенты должны полностью восстановиться после острых последствий хирургического вмешательства; пациенты не должны планировать серьезные хирургические вмешательства в период лечения
  • В настоящее время принимает лекарства, отпускаемые по рецепту, предназначенные для повышения аппетита или лечения потери веса; к ним относятся, помимо прочего, тестостерон, андрогенные соединения, мегестрола ацетат, метилфенидат и дронабинол.
  • Неспособность легко проглотить пероральные таблетки; пациенты с тяжелыми желудочно-кишечными заболеваниями (включая эзофагит, гастрит, мальабсорбцию или симптомы обструкции) или непреодолимой или частой рвотой исключены
  • Имеет активную неконтролируемую инфекцию
  • Имеет известные или симптоматические метастазы в головной мозг
  • Прием сильных ингибиторов CYP3A4
  • получение зондового или парентерального питания (полного или частичного); пациенты должны были прекратить это лечение как минимум за 6 недель до 1-го дня и на протяжении всего периода исследования.
  • Другой клинический диагноз, текущее или интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участию пациента.
  • Пациенты, активно получающие одновременно исследуемый агент, кроме Anamorelin HCl

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо по внешнему виду идентичны активным таблеткам; пероральное введение один раз в день
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: 100 мг 1 раз в сутки
100 мг, овальные таблетки, покрытые желтой оболочкой; пероральное введение один раз в день
Лекарство: Анаморелин гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: За 12-недельный период лечения
Для оценки безопасности и переносимости анаморелина гидрохлорида.
За 12-недельный период лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем исходного испытания до 12-й недели этого расширенного испытания.
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем исходного испытания до 12-й недели этого расширенного испытания.
Изменение силы хвата недоминантной руки
Временное ограничение: Изменение HGS по сравнению с исходным уровнем исходного испытания до 12-й недели этого расширенного испытания.
Изменение HGS по сравнению с исходным уровнем исходного испытания до 12-й недели этого расширенного испытания.
Изменение оценки домена A/CS
Временное ограничение: Изменение оценки домена FAACT A/CS по сравнению с исходным уровнем исходного испытания до 12-й недели этого расширенного испытания

Изменение в функциональной оценке лечения анорексии/кахексии (FAACT) 12-пунктовая подшкала дополнительных проблем (A/CS) — это шкала из 12 пунктов. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).

12 пунктов суммируются для получения оценки домена. Обратите внимание, что вопросы с отрицательной формулировкой оцениваются в обратном порядке, поэтому более высокие баллы всегда означают улучшение/уменьшение бремени симптомов. Общий возможный балл для домена A/CS колеблется от 0 (худший) до 48 (лучший).
Изменение оценки домена FAACT A/CS по сравнению с исходным уровнем исходного испытания до 12-й недели этого расширенного испытания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HT-ANAM-303

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться