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Anamorelin-HCl bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs-Kachexie (NSCLC-C): Eine Verlängerungsstudie (ROMANA 3)

16. August 2017 aktualisiert von: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Anamorelin HCl bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs-Kachexie (NSCLC-C): Eine Verlängerungsstudie

Es wird erwartet, dass die Verabreichung von Anamorelin-HCl bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs-Kachexie (NSCLC-C) den Appetit, die fettfreie Körpermasse, die Gewichtszunahme und die Muskelkraft erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Anamorelin-HCl bei NSCLC-C-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

513

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • East Bentleigh, Australien
      • Victoria, Australien
    • New South Wales
      • Prairiewood, New South Wales, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Genk, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Liege, Belgien
  • Deutschland
      • Grosshansdorf, Deutschland
      • Halle, Deutschland
  • Frankreich
      • Lyon Cedex, Frankreich
      • Villejuif cedex, Frankreich
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
      • Petach Tikvah, Israel
      • Tel-Hashomer, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Italien
      • Piacenza, Italien
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Grudziadz, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Sremska Kamenica, Serbien
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Tschechien
      • Benesov, Tschechien
      • Brno, Tschechien
      • Hlucin, Tschechien
      • Liberec, Tschechien
      • Nymburk, Tschechien
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Kassai, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten
  • Weißrussland
      • Brest, Weißrussland
      • Lesnoy, Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat den Besuch an Tag 85 in der ursprünglichen Studie (Studie HT-ANAM-301 oder HT-ANAM-302) abgeschlossen und wird als angemessen erachtet, weiterhin zusätzliches Studienmedikament zu erhalten; müssen innerhalb von 5 Tagen nach Abschluss der Dosierung in der ursprünglichen Studie mit der Dosierung in der Verlängerungsstudie beginnen
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2
  • Lebenserwartung von >4 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter oder ein fruchtbarer Mann, muss er/sie zustimmen, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (eine wirksame Form der Empfängnisverhütung ist Abstinenz, ein hormonelles Kontrazeptivum oder ein Doppelbarrieren-Verfahren)
  • Muss bereit und in der Lage sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben und nach Meinung des Ermittlers die Protokolltests und -verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in die Verlängerungsstudie eine größere Operation (Platzierung eines zentralvenösen Zugangs und Tumorbiopsien gelten nicht als größere Operation); die Patienten müssen sich vor dem Screening gut von den akuten Auswirkungen der Operation erholt haben; Patienten sollten während des Behandlungszeitraums keine größeren chirurgischen Eingriffe planen
  • Derzeitige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Steigerung des Appetits oder zur Behandlung von Gewichtsverlust; dazu gehören, ohne darauf beschränkt zu sein, Testosteron, androgene Verbindungen, Megestrolacetat, Methylphenidat und Dronabinol
  • Unfähigkeit, orale Tabletten ohne weiteres zu schlucken; Patienten mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen (einschließlich Ösophagitis, Gastritis, Malabsorption oder obstruktiven Symptomen) oder hartnäckigem oder häufigem Erbrechen sind ausgeschlossen
  • Hat eine aktive, unkontrollierte Infektion
  • Hat bekannte oder symptomatische Hirnmetastasen
  • Erhalten starker CYP3A4-Hemmer
  • Sondenernährung oder parenterale Ernährung (entweder vollständig oder teilweise); Die Patienten müssen diese Behandlungen mindestens 6 Wochen vor Tag 1 und während der gesamten Studiendauer abgesetzt haben
  • Andere klinische Diagnose, anhaltende oder interkurrente Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten verhindern würde
  • Patienten, die aktiv einen gleichzeitigen Prüfwirkstoff außer Anamorelin-HCl erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten, die im Aussehen mit aktiven Tabletten identisch sind; orale Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Experimental: 100 mg täglich
100 mg gelb beschichtete, ovale Tablette; orale Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: Anamorelin-HCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Anamorelin HCl.
Über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert der ursprünglichen Studie bis Woche 12 dieser Verlängerungsstudie.
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert der ursprünglichen Studie bis Woche 12 dieser Verlängerungsstudie.
Veränderung der Griffstärke der nicht dominanten Hand
Zeitfenster: Veränderung des HGS vom Ausgangswert der ursprünglichen Studie bis Woche 12 dieser Verlängerungsstudie.
Veränderung des HGS vom Ausgangswert der ursprünglichen Studie bis Woche 12 dieser Verlängerungsstudie.
Änderung des A/CS-Domain-Scores
Zeitfenster: Änderung des FAACT A/CS-Domain-Scores vom Ausgangswert der ursprünglichen Studie bis Woche 12 dieser Erweiterungsstudie

Change in the Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Treatment (FAACT) 12-item Additional Concerns Subscale (A/CS) domain score is a 12-items scale. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) reicht.

Die 12 Punkte werden summiert, um den Domain-Score zu erhalten. Beachten Sie, dass negativ formulierte Fragen umgekehrt bewertet werden, sodass höhere Bewertungen immer eine Verbesserung/weniger Symptombelastung darstellen. Die mögliche Gesamtpunktzahl für die A/CS-Domäne reicht von 0 (am schlechtesten) bis 48 (am besten).
Änderung des FAACT A/CS-Domain-Scores vom Ausgangswert der ursprünglichen Studie bis Woche 12 dieser Erweiterungsstudie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HT-ANAM-303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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