Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anamorelin HCl bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker-cachexie (NSCLC-C): een uitbreidingsonderzoek (ROMANA 3)

16 augustus 2017 bijgewerkt door: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Anamorelin HCl bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker-cachexie (NSCLC-C): een uitbreidingsonderzoek

De toediening van Anamorelin HCl bij patiënten met niet-kleincellige longkanker-cachexie (NSCLC-C) zal naar verwachting de eetlust, vetvrije massa, gewichtstoename en spierkracht verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde uitbreidingsstudie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van Anamorelin HCl bij NSCLC-C-patiënten te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

513

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
      • East Bentleigh, Australië
      • Victoria, Australië
    • New South Wales
      • Prairiewood, New South Wales, Australië
  • België
      • Antwerpen, België
      • Brussels, België
      • Genk, België
      • Gent, België
      • Liege, België
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Duitsland
      • Grosshansdorf, Duitsland
      • Halle, Duitsland
  • Frankrijk
      • Lyon Cedex, Frankrijk
      • Villejuif cedex, Frankrijk
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Kassai, Hongarije
  • Israël
      • Beer-Sheva, Israël
      • Petach Tikvah, Israël
      • Tel-Hashomer, Israël
      • Zerifin, Israël
  • Italië
      • Piacenza, Italië
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Grudziadz, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
      • Krasnodar, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie
  • Servië
      • Belgrade, Servië
      • Sremska Kamenica, Servië
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Sevilla, Spanje
      • Valencia, Spanje
  • Tsjechië
      • Benesov, Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
      • Hlucin, Tsjechië
      • Liberec, Tsjechië
      • Nymburk, Tsjechië
  • Verenigde Staten
    • California
      • Corona, California, Verenigde Staten
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten
      • Fullerton, California, Verenigde Staten
      • Glendale, California, Verenigde Staten
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • Riverside, California, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten
  • Wit-Rusland
      • Brest, Wit-Rusland
      • Lesnoy, Wit-Rusland
      • Minsk, Wit-Rusland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft het bezoek van dag 85 in het oorspronkelijke onderzoek (onderzoek HT-ANAM-301 of HT-ANAM-302) voltooid en wordt geschikt geacht om door te gaan met het ontvangen van aanvullend onderzoeksgeneesmiddel; moet binnen 5 dagen na voltooiing van de dosering van de oorspronkelijke proef met de dosering van het vervolgonderzoek beginnen
  • ECOG-prestatiestatus ≤2
  • Levensverwachting >4 maanden op moment van screening
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd of een vruchtbare man is, moet hij/zij akkoord gaan met het gebruik van een effectieve vorm van anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (een effectieve vorm van anticonceptie is onthouding, een hormonaal anticonceptivum of een methode met dubbele barrière)
  • Moet bereid en in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en, naar de mening van de onderzoeker, te voldoen aan de protocoltests en procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Onderging een grote operatie (plaatsing van de centrale veneuze toegang en tumorbiopten worden niet als grote operaties beschouwd) binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving in het vervolgonderzoek; patiënten moeten vóór de screening goed hersteld zijn van de acute gevolgen van een operatie; patiënten mogen geen plannen hebben om tijdens de behandelingsperiode grote chirurgische ingrepen te ondergaan
  • Gebruikt momenteel voorgeschreven medicijnen die bedoeld zijn om de eetlust te vergroten of gewichtsverlies te behandelen; deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, testosteron, androgene verbindingen, megestrolacetaat, methylfenidaat en dronabinol
  • Onvermogen om orale tabletten gemakkelijk door te slikken; patiënten met ernstige gastro-intestinale aandoeningen (waaronder oesofagitis, gastritis, malabsorptie of obstructieve symptomen) of hardnekkig of frequent braken zijn uitgesloten
  • Heeft een actieve, ongecontroleerde infectie
  • Heeft bekende of symptomatische hersenmetastasen
  • Sterke CYP3A4-remmers ontvangen
  • Sondevoeding of parenterale voeding krijgen (geheel of gedeeltelijk); patiënten moeten deze behandelingen gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan dag 1 en gedurende de duur van het onderzoek hebben gestaakt
  • Andere klinische diagnose, aanhoudende of bijkomende ziekte die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de patiënt zou verhinderen
  • Patiënten die actief een gelijktijdig onderzoeksmiddel ontvangen, anders dan Anamorelin HCl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten die qua uiterlijk identiek zijn aan actieve tabletten; orale toediening eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: 100 mg eenmaal daags
100 mg gele omhulde, ovale tablet; orale toediening eenmaal daags
Geneesmiddel: Anamorelin HCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Anamorelin HCl te evalueren.
Gedurende de behandelingsperiode van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline van de oorspronkelijke studie tot en met week 12 van deze verlengingsstudie.
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline van de oorspronkelijke studie tot en met week 12 van deze verlengingsstudie.
Verandering in grijpkracht van de niet-dominante hand
Tijdsspanne: Verandering in HGS vanaf baseline van het oorspronkelijke onderzoek tot en met week 12 van dit vervolgonderzoek.
Verandering in HGS vanaf baseline van het oorspronkelijke onderzoek tot en met week 12 van dit vervolgonderzoek.
Wijziging in A/CS-domeinscore
Tijdsspanne: Verandering in FAACT A/CS-domeinscore vanaf baseline van het oorspronkelijke onderzoek tot en met week 12 van dit vervolgonderzoek

Verandering in de functionele beoordeling van de behandeling van anorexia/cachexie (FAACT) De 12-item-subschaal voor aanvullende zorgen (A/CS)-domeinscore is een schaal van 12 items. Elk item wordt beantwoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).

De 12 items worden bij elkaar opgeteld om de domeinscore te verkrijgen. Merk op dat negatief geformuleerde vragen een omgekeerde score krijgen, zodat hogere scores altijd verbetering/minder symptoomlast vertegenwoordigen. De totaal mogelijke score voor het A/CS-domein varieert van 0 (slechtste) tot 48 (beste).
Verandering in FAACT A/CS-domeinscore vanaf baseline van het oorspronkelijke onderzoek tot en met week 12 van dit vervolgonderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HT-ANAM-303

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren