비소세포폐암-악액질(NSCLC-C) 치료에서의 Anamorelin HCl: 확장 연구(ROMANA 3)
2017년 8월 16일 업데이트: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
비소세포폐암-악액질(NSCLC-C) 치료에서의 Anamorelin HCl: 확장 연구
비소세포폐암-악액질(NSCLC-C) 환자에게 Anamorelin HCl을 투여하면 식욕, 제지방량, 체중 증가 및 근력이 증가할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 NSCLC-C 환자에서 Anamorelin HCl의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 확장 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
513
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grosshansdorf, 독일
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Halle, 독일
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Ekaterinburg, 러시아 연방
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Krasnodar, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
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St. Petersburg, 러시아 연방
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California
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Corona, California, 미국
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Fountain Valley, California, 미국
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Glendale, California, 미국
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La Jolla, California, 미국
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Riverside, California, 미국
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국
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Florida
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Quincy, Illinois, 미국
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Kentucky
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Boston, Massachusetts, 미국
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Sylvania, Ohio, 미국
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Falls Church, Virginia, 미국
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Gent, 벨기에
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Minsk, 벨라루스
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Sremska Kamenica, 세르비아
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Sevilla, 스페인
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Grudziadz, 폴란드
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Krakow, 폴란드
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Lublin, 폴란드
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Szczecin, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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East Bentleigh, 호주
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Victoria, 호주
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New South Wales
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Prairiewood, New South Wales, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원래 시험(HT-ANAM-301 또는 HT-ANAM-302 연구)에서 85일차 방문을 완료했으며 추가 연구 약물을 계속 받는 것이 적절하다고 간주됩니다. 원래 시험에서 투약을 완료한 후 5일 이내에 연장 연구에서 투약을 시작해야 합니다.
- ECOG 수행 상태 ≤2
- 스크리닝 시 >4개월의 기대 수명
- 가임기 여성 또는 가임기 남성의 경우 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 효과적인 형태의 피임(효과적인 형태의 피임은 금욕, 호르몬 피임 또는 더블 배리어 방식)
- 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 하며 연구자의 의견으로는 프로토콜 테스트 및 절차를 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 연장 연구에 등록하기 전 4주 이내에 대수술을 받았음(중앙 정맥 접근 배치 및 종양 생검은 대수술로 간주되지 않음); 환자는 스크리닝 전에 수술의 급성 효과로부터 잘 회복되어야 합니다. 환자는 치료 기간 동안 대수술을 받을 계획이 없어야 합니다.
- 현재 식욕을 증가시키거나 체중 감소를 치료하기 위한 처방약을 복용하고 있습니다. 이들은 테스토스테론, 안드로겐 화합물, 메게스트롤 아세테이트, 메틸페니데이트 및 드로나비놀을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.
- 경구 정제를 쉽게 삼킬 수 없음; 중증의 위장관 질환(식도염, 위염, 흡수장애, 폐쇄증상 포함) 또는 난치성 또는 빈번한 구토가 있는 환자는 제외
- 활동적이고 통제되지 않는 감염이 있음
- 알려진 또는 증상이 있는 뇌 전이가 있음
- 강력한 CYP3A4 억제제 수용
- 튜브 급식 또는 비경구 영양(전체 또는 부분)을 받는 경우 환자는 1일 전 최소 6주 동안 및 연구 기간 동안 이러한 치료를 중단해야 합니다.
- 기타 임상 진단, 연구자의 의견으로는 환자의 참여를 방해하는 진행 중이거나 병발하는 질병
- Anamorelin HCl 이외의 동시 연구 약물을 적극적으로 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
활성 정제와 외관이 동일한 위약 정제; 1일 1회 경구 투여
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실험적: 100mg QD
100 mg 노란색 코팅된 타원형 정제; 1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 12주간의 치료기간 동안
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Anamorelin HCl의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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12주간의 치료기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 원래 시험의 기준선에서 이 연장 시험의 12주차까지의 체중 변화.
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원래 시험의 기준선에서 이 연장 시험의 12주차까지의 체중 변화.
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비주요 손의 악력 변화
기간: 원래 시험의 기준선에서 이 연장 시험의 12주차까지 HGS의 변화.
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원래 시험의 기준선에서 이 연장 시험의 12주차까지 HGS의 변화.
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A/CS 도메인 점수 변화
기간: 원래 시험의 기준선에서 이 연장 시험의 12주차까지 FAACT A/CS 도메인 점수의 변화
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거식증/악액질 치료 기능 평가의 변화(FAACT) 12개 항목 추가 문제 하위 척도(A/CS) 영역 점수는 12개 항목 척도입니다. 각 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 리커트 척도로 답변됩니다. 12개 항목을 함께 합산하여 도메인 점수를 얻습니다. 부정적으로 표현된 질문은 역점수이므로 더 높은 점수는 항상 개선/증상 부담이 적음을 나타냅니다. A/CS 영역에 대해 가능한 총 점수 범위는 0(최악)에서 48(최상)입니다. |
원래 시험의 기준선에서 이 연장 시험의 12주차까지 FAACT A/CS 도메인 점수의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .