Anamorelin HCl no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas-caquexia (NSCLC-C): um estudo de extensão (ROMANA 3)
16 de agosto de 2017 atualizado por: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
Anamorelin HCl no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas-caquexia (NSCLC-C): um estudo de extensão
Espera-se que a administração de Anamorelin HCl em pacientes com caquexia de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC-C) aumente o apetite, a massa corporal magra, o ganho de peso e a força muscular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de extensão randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, para avaliar a segurança e eficácia de Anamorelin HCl em pacientes com NSCLC-C.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
513
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Grosshansdorf, Alemanha
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Halle, Alemanha
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Adelaide, Austrália
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East Bentleigh, Austrália
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Victoria, Austrália
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New South Wales
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Prairiewood, New South Wales, Austrália
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Brest, Bielorrússia
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Lesnoy, Bielorrússia
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Minsk, Bielorrússia
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Antwerpen, Bélgica
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Brussels, Bélgica
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Genk, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Liege, Bélgica
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
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Ontario
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Sault Ste Marie, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Ljubljana, Eslovênia
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Barcelona, Espanha
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Sevilla, Espanha
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Valencia, Espanha
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California
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Corona, California, Estados Unidos
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Fountain Valley, California, Estados Unidos
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Fullerton, California, Estados Unidos
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Glendale, California, Estados Unidos
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La Jolla, California, Estados Unidos
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Riverside, California, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Orange City, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Quincy, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos
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Ekaterinburg, Federação Russa
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Krasnodar, Federação Russa
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Moscow, Federação Russa
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St. Petersburg, Federação Russa
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Lyon Cedex, França
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Villejuif cedex, França
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Budapest, Hungria
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Kassai, Hungria
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Beer-Sheva, Israel
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Petach Tikvah, Israel
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Tel-Hashomer, Israel
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Zerifin, Israel
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Piacenza, Itália
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Bydgoszcz, Polônia
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Grudziadz, Polônia
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Katowice, Polônia
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Krakow, Polônia
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Lodz, Polônia
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Lublin, Polônia
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Szczecin, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Belgrade, Sérvia
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Sremska Kamenica, Sérvia
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Benesov, Tcheca
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Brno, Tcheca
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Hlucin, Tcheca
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Liberec, Tcheca
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Nymburk, Tcheca
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Dnipropetrovsk, Ucrânia
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Kharkiv, Ucrânia
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Kyiv, Ucrânia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concluiu a visita do dia 85 no estudo original (Estudo HT-ANAM-301 ou HT-ANAM-302) e é considerado apropriado para continuar a receber o medicamento adicional do estudo; deve iniciar a dosagem no estudo de extensão dentro de 5 dias após a conclusão da dosagem no estudo original
- Estado de desempenho ECOG ≤2
- Expectativa de vida de > 4 meses no momento da triagem
- Se for uma mulher com potencial para engravidar ou um homem fértil, ele/ela deve concordar em usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (uma forma eficaz de contracepção é a abstinência, um contraceptivo hormonal ou um método de barreira dupla)
- Deve estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado assinado e, na opinião do Investigador, cumprir os testes e procedimentos do protocolo
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Teve cirurgia de grande porte (colocação de acesso venoso central e biópsias de tumor não são consideradas cirurgia de grande porte) dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo de extensão; os pacientes devem estar bem recuperados dos efeitos agudos da cirurgia antes da triagem; os pacientes não devem ter planos de se submeter a grandes procedimentos cirúrgicos durante o período de tratamento
- Atualmente tomando medicamentos prescritos destinados a aumentar o apetite ou tratar a perda de peso; estes incluem, mas não estão limitados a, testosterona, compostos androgênicos, acetato de megestrol, metilfenidato e dronabinol
- Incapacidade de engolir prontamente comprimidos orais; pacientes com doença gastrointestinal grave (incluindo esofagite, gastrite, má absorção ou sintomas obstrutivos) ou vômitos intratáveis ou frequentes são excluídos
- Tem uma infecção ativa e descontrolada
- Tem metástases cerebrais conhecidas ou sintomáticas
- Recebendo fortes inibidores do CYP3A4
- Receber alimentação por sonda ou nutrição parenteral (total ou parcial); os pacientes devem ter descontinuado esses tratamentos por pelo menos 6 semanas antes do Dia 1 e durante toda a duração do estudo
- Outro diagnóstico clínico, doença contínua ou intercorrente que, na opinião do Investigador, impediria a participação do paciente
- Pacientes recebendo ativamente um agente experimental concomitante, diferente de Anamorelin HCl
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos placebo idênticos em aparência aos comprimidos ativos; administração oral uma vez ao dia
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Experimental: 100 mg QD
100 mg comprimido oval revestido amarelo; administração oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 semanas
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade de Anamorelin HCl.
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Durante o período de tratamento de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: Alteração no peso corporal desde a linha de base do estudo original até a Semana 12 deste estudo de extensão.
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Alteração no peso corporal desde a linha de base do estudo original até a Semana 12 deste estudo de extensão.
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Mudança na Força de Preensão da Mão Não Dominante
Prazo: Alteração na FPM desde o início do estudo original até a Semana 12 deste estudo de extensão.
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Alteração na FPM desde o início do estudo original até a Semana 12 deste estudo de extensão.
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Alteração na pontuação do domínio A/CS
Prazo: Alteração na pontuação do domínio FAACT A/CS desde a linha de base do estudo original até a semana 12 deste estudo de extensão
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Alteração na avaliação funcional do tratamento de anorexia/caquexia (FAACT) de 12 itens da subescala de preocupações adicionais (A/CS) é uma escala de 12 itens. Cada item é respondido em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (muito). Os 12 itens são somados para obter a pontuação do domínio. Observe que as perguntas com frases negativas são pontuadas inversamente, de modo que pontuações mais altas sempre representam melhora/menor carga de sintomas. A pontuação total possível para o domínio A/CS varia de 0 (pior) a 48 (melhor). |
Alteração na pontuação do domínio FAACT A/CS desde a linha de base do estudo original até a semana 12 deste estudo de extensão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Alterações de Peso Corporal
- Emagrecimento
- Perda de peso
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Síndrome de Desperdício
- Caquexia
Outros números de identificação do estudo
- HT-ANAM-303
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