Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Anamorelin HCl en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas-caquexia (NSCLC-C): un estudio de extensión (ROMANA 3)

16 de agosto de 2017 actualizado por: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Anamorelin HCl en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas-caquexia (NSCLC-C): un estudio de extensión

Se espera que la administración de Anamorelin HCl en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas-caquexia (NSCLC-C) aumente el apetito, la masa corporal magra, el aumento de peso y la fuerza muscular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de extensión aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de Anamorelin HCl en pacientes con NSCLC-C.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

513

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Grosshansdorf, Alemania
      • Halle, Alemania
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • East Bentleigh, Australia
      • Victoria, Australia
    • New South Wales
      • Prairiewood, New South Wales, Australia
  • Bielorrusia
      • Brest, Bielorrusia
      • Lesnoy, Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Genk, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Liege, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • Ontario
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Chequia
      • Benesov, Chequia
      • Brno, Chequia
      • Hlucin, Chequia
      • Liberec, Chequia
      • Nymburk, Chequia
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia
  • España
      • Barcelona, España
      • Sevilla, España
      • Valencia, España
  • Estados Unidos
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
      • Fullerton, California, Estados Unidos
      • Glendale, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Riverside, California, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Orange City, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
      • Krasnodar, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa
  • Francia
      • Lyon Cedex, Francia
      • Villejuif cedex, Francia
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Kassai, Hungría
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
      • Petach Tikvah, Israel
      • Tel-Hashomer, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Italia
      • Piacenza, Italia
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Grudziadz, Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Szczecin, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
      • Kyiv, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha completado la visita del día 85 en el ensayo original (Estudio HT-ANAM-301 o HT-ANAM-302) y se considera apropiado continuar recibiendo el fármaco del estudio adicional; debe comenzar la dosificación en el estudio de extensión dentro de los 5 días posteriores a la finalización de la dosificación en el ensayo original
  • Estado funcional ECOG ≤2
  • Esperanza de vida > 4 meses en el momento de la selección
  • Si es una mujer en edad fértil o un hombre fértil, debe aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 30 días siguientes a la última dosis del fármaco del estudio (un método anticonceptivo eficaz es la abstinencia, un anticonceptivo hormonal o un método de doble barrera)
  • Debe estar dispuesto y ser capaz de dar un consentimiento informado firmado y, en opinión del investigador, cumplir con las pruebas y procedimientos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Se sometió a una cirugía mayor (la colocación de un acceso venoso central y las biopsias tumorales no se consideran cirugía mayor) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio de extensión; los pacientes deben estar bien recuperados de los efectos agudos de la cirugía antes de la selección; los pacientes no deben tener planes de someterse a procedimientos quirúrgicos importantes durante el período de tratamiento
  • Toma actualmente medicamentos recetados destinados a aumentar el apetito o tratar la pérdida de peso; estos incluyen, entre otros, testosterona, compuestos androgénicos, acetato de megestrol, metilfenidato y dronabinol
  • Incapacidad para tragar tabletas orales fácilmente; Se excluyen los pacientes con enfermedades gastrointestinales graves (que incluyen esofagitis, gastritis, malabsorción o síntomas obstructivos) o vómitos intratables o frecuentes.
  • Tiene una infección activa no controlada.
  • Tiene metástasis cerebrales conocidas o sintomáticas.
  • Recibir inhibidores potentes de CYP3A4
  • Recibir alimentación por sonda o nutrición parenteral (ya sea total o parcial); los pacientes deben haber interrumpido estos tratamientos durante al menos 6 semanas antes del día 1 y durante la duración del estudio
  • Otro diagnóstico clínico, enfermedad en curso o intercurrente que a juicio del Investigador impediría la participación del paciente
  • Pacientes que reciben activamente un agente en investigación concurrente, que no sea Anamorelin HCl

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo idénticas en apariencia a las tabletas activas; administración oral una vez al día
Droga: Placebo
Experimental: 100 mg una vez al día
Comprimido ovalado recubierto de color amarillo de 100 mg; administración oral una vez al día
Droga: Clorhidrato de anamorelina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 semanas
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de Anamorelin HCl.
Durante el período de tratamiento de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio en el peso corporal desde el inicio de la prueba original hasta la semana 12 de esta prueba de extensión.
Cambio en el peso corporal desde el inicio de la prueba original hasta la semana 12 de esta prueba de extensión.
Cambio en la Fuerza de Prensión de la Mano No Dominante
Periodo de tiempo: Cambio en HGS desde el inicio del ensayo original hasta la semana 12 de este ensayo de extensión.
Cambio en HGS desde el inicio del ensayo original hasta la semana 12 de este ensayo de extensión.
Cambio en la puntuación del dominio A/CS
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación del dominio FAACT A/CS desde el inicio del ensayo original hasta la semana 12 de este ensayo de extensión

Cambio en la puntuación del dominio de la Subescala de preocupaciones adicionales (A/CS) de 12 ítems de la Evaluación funcional del tratamiento de la anorexia/caquexia (FAACT) es una escala de 12 ítems. Cada ítem se responde en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (mucho).

Los 12 elementos se suman para obtener la puntuación del dominio. Tenga en cuenta que las preguntas redactadas negativamente se califican de manera inversa, por lo que las puntuaciones más altas siempre representan una mejora/una carga de síntomas menor. La puntuación total posible para el dominio A/CS varía de 0 (peor) a 48 (mejor).
Cambio en la puntuación del dominio FAACT A/CS desde el inicio del ensayo original hasta la semana 12 de este ensayo de extensión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HT-ANAM-303

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir