Chlorowodorek anamoreliny w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca-wyniszczenia (NSCLC-C): badanie rozszerzone (ROMANA 3)
16 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
Anamorelina HCl w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca-wyniszczenia (NSCLC-C): badanie rozszerzone
Oczekuje się, że podawanie Anamoreliny HCl pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca-wyniszczeniem (NSCLC-C) zwiększy apetyt, beztłuszczową masę ciała, przyrost masy ciała i siłę mięśni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Anamoreliny HCl u pacjentów z NSCLC-C.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
513
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
-
East Bentleigh, Australia
-
Victoria, Australia
-
-
New South Wales
-
Prairiewood, New South Wales, Australia
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
-
Brussels, Belgia
-
Genk, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Liege, Belgia
-
-
-
-
-
Brest, Białoruś
-
Lesnoy, Białoruś
-
Minsk, Białoruś
-
-
-
-
-
Benesov, Czechy
-
Brno, Czechy
-
Hlucin, Czechy
-
Liberec, Czechy
-
Nymburk, Czechy
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Lyon Cedex, Francja
-
Villejuif cedex, Francja
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
-
Sevilla, Hiszpania
-
Valencia, Hiszpania
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael
-
Petach Tikvah, Izrael
-
Tel-Hashomer, Izrael
-
Zerifin, Izrael
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
Ontario
-
Sault Ste Marie, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Grosshansdorf, Niemcy
-
Halle, Niemcy
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
-
Grudziadz, Polska
-
Katowice, Polska
-
Krakow, Polska
-
Lodz, Polska
-
Lublin, Polska
-
Szczecin, Polska
-
Warszawa, Polska
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
-
Sremska Kamenica, Serbia
-
-
-
-
California
-
Corona, California, Stany Zjednoczone
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
-
Kassai, Węgry
-
-
-
-
-
Piacenza, Włochy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończył wizytę w dniu 85 w pierwotnym badaniu (badanie HT-ANAM-301 lub HT-ANAM-302) i uważa się, że należy kontynuować przyjmowanie dodatkowego badanego leku; muszą rozpocząć dawkowanie w badaniu przedłużonym w ciągu 5 dni od zakończenia dawkowania w pierwotnym badaniu
- Stan sprawności ECOG ≤2
- Oczekiwana długość życia > 4 miesiące w momencie badania przesiewowego
- W przypadku kobiety w wieku rozrodczym lub płodnego mężczyzny musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (skuteczną formą antykoncepcji jest abstynencja, antykoncepcja hormonalna lub metoda podwójnej bariery)
- Musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej oraz, w opinii badacza, do przestrzegania protokołów badań i procedur
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- przeszedł poważną operację (założenie dostępu do żyły centralnej i biopsja guza nie jest uważana za poważną operację) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania rozszerzonego; pacjenci muszą dobrze wyzdrowieć po ostrych skutkach operacji przed badaniem przesiewowym; pacjenci nie powinni mieć w planach poddania się poważnym zabiegom chirurgicznym w okresie leczenia
- Obecnie przyjmuje leki na receptę mające na celu zwiększenie apetytu lub leczenie utraty wagi; obejmują one między innymi testosteron, związki androgenne, octan megestrolu, metylofenidat i dronabinol
- Niezdolność do łatwego połykania tabletek doustnych; pacjenci z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego (w tym zapaleniem przełyku, zapaleniem błony śluzowej żołądka, zespołem złego wchłaniania lub objawami niedrożności) lub nieuleczalnymi lub częstymi wymiotami są wykluczeni
- Ma aktywną, niekontrolowaną infekcję
- Ma znane lub objawowe przerzuty do mózgu
- Przyjmowanie silnych inhibitorów CYP3A4
- Odbieranie pokarmu przez zgłębnik lub żywienie pozajelitowe (całkowite lub częściowe); pacjenci musieli przerwać te terapie na co najmniej 6 tygodni przed Dniem 1 i przez cały czas trwania badania
- Inne rozpoznanie kliniczne, trwająca lub współistniejąca choroba, która zdaniem Badacza uniemożliwiłaby udział pacjenta
- Pacjenci aktywnie otrzymujący jednocześnie badany środek inny niż Anamorelin HCl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo identyczne z wyglądu jak tabletki aktywne; podawanie doustne raz dziennie
|
|
|
Eksperymentalny: 100 mg raz na dobę
100 mg żółta, owalna tabletka powlekana; podawanie doustne raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję Anamorelin HCl.
|
W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana masy ciała od wartości początkowej pierwotnego badania do 12. tygodnia tego przedłużonego badania.
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej pierwotnego badania do 12. tygodnia tego przedłużonego badania.
|
|
|
Zmiana siły chwytu ręki niedominującej
Ramy czasowe: Zmiana HGS od wartości wyjściowej pierwotnego badania do 12. tygodnia tego przedłużonego badania.
|
Zmiana HGS od wartości wyjściowej pierwotnego badania do 12. tygodnia tego przedłużonego badania.
|
|
|
Zmiana wyniku domeny A/CS
Ramy czasowe: Zmiana wyniku FAACT A/CS Domain Score od wartości początkowej pierwotnego badania do 12. tygodnia tego przedłużonego okresu próbnego
|
Zmiana w funkcjonalnej ocenie leczenia anoreksji/kacheksji (FAACT) 12-itemowy wynik w podskali dodatkowych obaw (A/CS) jest skalą 12-itemową. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta, od 0 (wcale) do 4 (bardzo). 12 elementów jest sumowanych, aby uzyskać wynik domeny. Należy zauważyć, że pytania sformułowane negatywnie są punktowane w odwrotnej kolejności, więc wyższe wyniki zawsze oznaczają poprawę/mniejsze obciążenie objawami. Całkowity możliwy wynik dla domeny A/CS wynosi od 0 (najgorszy) do 48 (najlepszy). |
Zmiana wyniku FAACT A/CS Domain Score od wartości początkowej pierwotnego badania do 12. tygodnia tego przedłużonego okresu próbnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Zaburzenia odżywiania
- Masy ciała
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Zmiany masy ciała
- Wychudzenie
- Utrata masy ciała
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Syndrom wyniszczenia
- Wyniszczenie
Inne numery identyfikacyjne badania
- HT-ANAM-303
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .