Anamoreliini-HCl ei-pienisoluisen keuhkosyövän-kakeksian hoidossa (NSCLC-C): laajennustutkimus (ROMANA 3)
keskiviikko 16. elokuuta 2017 päivittänyt: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
Anamoreliini-HCl ei-pienisoluisen keuhkosyövän-kakeksian (NSCLC-C) hoidossa: laajennustutkimus
Anamorelin HCl:n antamisen potilaille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä-kakeksia (NSCLC-C), odotetaan lisäävän ruokahalua, laihaa kehon massaa, painonnousua ja lihasvoimaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu, jatkotutkimus Anamorelin HCl:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi NSCLC-C-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
513
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
-
East Bentleigh, Australia
-
Victoria, Australia
-
-
New South Wales
-
Prairiewood, New South Wales, Australia
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
-
Brussels, Belgia
-
Genk, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Liege, Belgia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
Sevilla, Espanja
-
Valencia, Espanja
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
-
Petach Tikvah, Israel
-
Tel-Hashomer, Israel
-
Zerifin, Israel
-
-
-
-
-
Piacenza, Italia
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
Ontario
-
Sault Ste Marie, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
-
Grudziadz, Puola
-
Katowice, Puola
-
Krakow, Puola
-
Lodz, Puola
-
Lublin, Puola
-
Szczecin, Puola
-
Warszawa, Puola
-
-
-
-
-
Lyon Cedex, Ranska
-
Villejuif cedex, Ranska
-
-
-
-
-
Grosshansdorf, Saksa
-
Halle, Saksa
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
-
Sremska Kamenica, Serbia
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
-
-
-
-
-
Benesov, Tšekki
-
Brno, Tšekki
-
Hlucin, Tšekki
-
Liberec, Tšekki
-
Nymburk, Tšekki
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
-
Kassai, Unkari
-
-
-
-
-
Brest, Valko-Venäjä
-
Lesnoy, Valko-Venäjä
-
Minsk, Valko-Venäjä
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
-
Krasnodar, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
-
-
-
-
California
-
Corona, California, Yhdysvallat
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat
-
Fullerton, California, Yhdysvallat
-
Glendale, California, Yhdysvallat
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
-
Riverside, California, Yhdysvallat
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on suorittanut 85. päivän vierailun alkuperäisessä kokeessa (tutkimus HT-ANAM-301 tai HT-ANAM-302) ja katsotaan aiheelliseksi jatkaa lisätutkimuslääkkeen saamista; on aloitettava annostelu jatkotutkimuksessa 5 päivän kuluessa alkuperäisen tutkimuksen annostelun päättymisestä
- ECOG-suorituskykytila ≤2
- Odotettavissa oleva elinikä yli 4 kuukautta seulontahetkellä
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä tai hedelmällinen mies, hänen on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (tehokas ehkäisymuoto on raittius, hormonaalinen ehkäisy tai kaksoisesteen menetelmä)
- Hänen on oltava halukas ja kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus ja tutkijan mielestä noudatettava protokollan testejä ja menettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Sinulle on tehty suuri leikkaus (keskuslaskimoon pääsyä ja kasvainbiopsiaa ei pidetä suurena leikkauksena) 4 viikon sisällä ennen jatkotutkimukseen ilmoittautumista; potilaiden on oltava hyvin toipuneet leikkauksen akuuteista vaikutuksista ennen seulontaa; potilaiden ei pitäisi suunnitella suuria kirurgisia toimenpiteitä hoitojakson aikana
- käytät tällä hetkellä reseptilääkkeitä, joiden tarkoituksena on lisätä ruokahalua tai hoitaa painonpudotusta; näitä ovat, mutta eivät rajoitu näihin, testosteroni, androgeeniset yhdisteet, megestroliasetaatti, metyylifenidaatti ja dronabinoli
- Kyvyttömyys niellä oraalisia tabletteja; Potilaat, joilla on vaikea maha-suolikanavan sairaus (mukaan lukien ruokatorven tulehdus, gastriitti, imeytymishäiriö tai obstruktiiviset oireet) tai potilaat, joilla on vaikea tai toistuva oksentelu, suljetaan pois.
- Hänellä on aktiivinen, hallitsematon infektio
- On tunnettuja tai oireellisia aivometastaaseja
- Voimakkaiden CYP3A4-estäjien saaminen
- Letkuruokinnan tai parenteraalisen ravinnon vastaanottaminen (joko täydellinen tai osittainen); potilaiden on täytynyt lopettaa nämä hoidot vähintään 6 viikkoa ennen päivää 1 ja koko tutkimuksen ajan
- Muu kliininen diagnoosi, meneillään oleva tai väliaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi potilaan osallistumisen
- Potilaat, jotka saavat aktiivisesti samanaikaista tutkimusainetta, muuta kuin Anamorelin HCl:a
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletit, jotka ovat ulkonäöltään identtisiä aktiivisten tablettien kanssa; suun kautta kerran päivässä
|
|
|
Kokeellinen: 100 mg QD
100 mg keltainen päällystetty, soikea tabletti; suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson aikana
|
Anamorelin HCl:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
|
12 viikon hoitojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Ruumiinpainon muutos alkuperäisen tutkimuksen lähtötasosta tämän jatkotutkimuksen viikkoon 12 asti.
|
Ruumiinpainon muutos alkuperäisen tutkimuksen lähtötasosta tämän jatkotutkimuksen viikkoon 12 asti.
|
|
|
Muutos ei-dominoivan käden kahvan vahvuudessa
Aikaikkuna: HGS:n muutos alkuperäisen kokeen lähtötasosta tämän jatkokokeen viikkoon 12 asti.
|
HGS:n muutos alkuperäisen kokeen lähtötasosta tämän jatkokokeen viikkoon 12 asti.
|
|
|
Muutos A/CS-verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Muutos FAACT A/CS -verkkotunnuksen pisteissä alkuperäisen kokeilun lähtötasosta tämän jatkokokeen viikkoon 12
|
Muutos anoreksian/kakeksian hoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FAACT) 12 kohdan lisähuolenaiheita (A/CS) -alueen pistemäärä on 12 kohdan asteikko. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). 12 kohdetta lasketaan yhteen verkkotunnuksen pistemäärän saamiseksi. Huomaa, että negatiivisesti ilmaistut kysymykset pisteytetään käänteisesti, joten korkeammat pisteet edustavat aina paranemista / vähemmän oireiden rasitusta. A/CS-verkkotunnuksen mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (pahin) 48:aan (paras). |
Muutos FAACT A/CS -verkkotunnuksen pisteissä alkuperäisen kokeilun lähtötasosta tämän jatkokokeen viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Ravitsemushäiriöt
- Kehon paino
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Kehon painon muutokset
- Laihtuminen
- Painonpudotus
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Tuhlaava oireyhtymä
- Kaheksia
Muut tutkimustunnusnumerot
- HT-ANAM-303
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .