Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anamorelin HCl i behandling av ikke-småcellet lungekreft-kakeksi (NSCLC-C): En utvidelsesstudie (ROMANA 3)

16. august 2017 oppdatert av: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Anamorelin HCl i behandling av ikke-småcellet lungekreft-kakeksi (NSCLC-C): En utvidelsesstudie

Administrering av Anamorelin HCl hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft-kakeksi (NSCLC-C) forventes å øke appetitten, mager kroppsmasse, vektøkning og muskelstyrke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, utvidelsesstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av Anamorelin HCl hos NSCLC-C-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

513

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • East Bentleigh, Australia
      • Victoria, Australia
    • New South Wales
      • Prairiewood, New South Wales, Australia
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Genk, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Liege, Belgia
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • California
      • Corona, California, Forente stater
      • Fountain Valley, California, Forente stater
      • Fullerton, California, Forente stater
      • Glendale, California, Forente stater
      • La Jolla, California, Forente stater
      • Riverside, California, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Orange City, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Sylvania, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater
  • Frankrike
      • Lyon Cedex, Frankrike
      • Villejuif cedex, Frankrike
  • Hviterussland
      • Brest, Hviterussland
      • Lesnoy, Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
      • Petach Tikvah, Israel
      • Tel-Hashomer, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Italia
      • Piacenza, Italia
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Grudziadz, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Sevilla, Spania
      • Valencia, Spania
  • Tsjekkia
      • Benesov, Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
      • Hlucin, Tsjekkia
      • Liberec, Tsjekkia
      • Nymburk, Tsjekkia
  • Tyskland
      • Grosshansdorf, Tyskland
      • Halle, Tyskland
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Kassai, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har fullført dag 85-besøket i den opprinnelige studien (Studie HT-ANAM-301 eller HT-ANAM-302) og anses som passende for å fortsette å motta ytterligere studiemedikament; må starte dosering på forlengelsesstudien innen 5 dager etter fullført dosering på den opprinnelige studien
  • ECOG-ytelsesstatus ≤2
  • Forventet levealder på >4 måneder på tidspunktet for screening
  • Hvis en kvinne i fertil alder eller en fertil mann, må han/hun godta å bruke en effektiv prevensjonsform under studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (en effektiv form for prevensjon er abstinens, et hormonelt prevensjonsmiddel, eller en dobbelbarrieremetode)
  • Må være villig og i stand til å gi signert informert samtykke og, etter etterforskerens mening, overholde protokolltestene og prosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Hadde større kirurgi (plassering av sentral venetilgang og tumorbiopsier regnes ikke som større kirurgi) innen 4 uker før innmelding til forlengelsesstudien; Pasienter må være godt restituert etter akutte effekter av kirurgi før screening; Pasienter bør ikke ha planer om å gjennomgå større kirurgiske inngrep i behandlingsperioden
  • Tar for tiden reseptbelagte medisiner beregnet på å øke appetitten eller behandle vekttap; disse inkluderer, men er ikke begrenset til, testosteron, androgene forbindelser, megestrolacetat, metylfenidat og dronabinol
  • Manglende evne til lett å svelge orale tabletter; pasienter med alvorlig gastrointestinal sykdom (inkludert øsofagitt, gastritt, malabsorpsjon eller obstruktive symptomer) eller vanskelige eller hyppige oppkast er ekskludert
  • Har en aktiv, ukontrollert infeksjon
  • Har kjente eller symptomatiske hjernemetastaser
  • Mottar sterke CYP3A4-hemmere
  • Motta sondeernæring eller parenteral ernæring (enten fullstendig eller delvis); Pasienter må ha avbrutt disse behandlingene i minst 6 uker før dag 1, og gjennom hele studiens varighet
  • Annen klinisk diagnose, pågående eller sammenfallende sykdom som etter utrederens mening vil hindre pasientens medvirkning
  • Pasienter som aktivt mottar et samtidig undersøkelsesmiddel, annet enn Anamorelin HCl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-tabletter identisk i utseende med aktive tabletter; oral administrering en gang daglig
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: 100 mg QD
100 mg gul belagt, oval tablett; oral administrering en gang daglig
Legemiddel: Anamorelin HCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: I løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden
For å evaluere sikkerheten og toleransen til Anamorelin HCl.
I løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Endring i kroppsvekt fra baseline av den opprinnelige studien til uke 12 av denne forlengelsesstudien.
Endring i kroppsvekt fra baseline av den opprinnelige studien til uke 12 av denne forlengelsesstudien.
Endring i håndgrepsstyrken til den ikke-dominerende hånden
Tidsramme: Endring i HGS fra baseline av den opprinnelige studien til uke 12 av denne utvidelsesforsøket.
Endring i HGS fra baseline av den opprinnelige studien til uke 12 av denne utvidelsesforsøket.
Endring i A/CS domenepoeng
Tidsramme: Endring i FAACT A/CS domenepoeng fra baseline av den opprinnelige prøveperioden til uke 12 av denne utvidelsesprøven

Endring i den funksjonelle vurderingen av anoreksi/kakeksibehandling (FAACT) 12-element Additional Concerns Subscale (A/CS) domenepoengsum er en 12-elements skala. Hvert element besvares på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).

De 12 elementene summeres sammen for å få domenepoengsummen. Vær oppmerksom på at negativt formulerte spørsmål er omvendt skåret slik at høyere skårer alltid representerer forbedring/mindre symptombyrde. Den totale mulige poengsummen for A/CS-domenet varierer fra 0 (dårligst) til 48 (best).
Endring i FAACT A/CS domenepoeng fra baseline av den opprinnelige prøveperioden til uke 12 av denne utvidelsesprøven

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HT-ANAM-303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere