このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

統合失調症の成人における維持療法としての経口OPC-34712の安全性と忍容性の研究 (ZENITH)

2017年4月3日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

統合失調症の成人における維持療法としての経口OPC-34712の安全性と忍容性を評価するための長期、第3相、多施設、非盲検試験

この研究の目的は、統合失調症の成人における単剤療法としての経口OPC-34712の長期的な安全性、忍容性、有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

統合失調症は、世界人口の約 1% が罹患している深刻な衰弱性の精神疾患です。 幻覚と妄想は、統合失調症の最も顕著な特徴的な陽性症状です。しかし、より微妙な否定的な症状 (例えば、社会的引きこもり、感情、エネルギー、および動機の欠如) も存在する可能性があります。 統合失調症の治療のために開発された最初の抗精神病薬は、陽性症状に対しては有効でしたが、陰性症状にはほとんど効果がなく、副作用の発生率も高かった. 第 2 世代の抗精神病薬は、第 1 世代の抗精神病薬よりも効果的であると同時に副作用が少ないため、精神障害の治療に大きな進歩をもたらしています。 一般的に第一世代の抗精神病薬よりも安全ですが、第二世代の抗精神病薬には、高プロラクチン血症や体重増加などの望ましくない副作用がないわけではありません。 さらに、これらの薬の安全性はかなり異なります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1044

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35226
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72201
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72764
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
      • Escondido、California、アメリカ、92025
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
      • Glendale、California、アメリカ、91206
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
      • National City、California、アメリカ、91950
      • Oakland、California、アメリカ、94612
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
      • Pico Rivera、California、アメリカ、90660
      • San Diego、California、アメリカ、92103
      • San Diego、California、アメリカ、92123
      • San Diego、California、アメリカ、92102
      • Torrance、California、アメリカ、90502
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
      • LeesBurg、Florida、アメリカ、34748
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
      • North Miami、Florida、アメリカ、33162
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71104
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
    • Missouri
      • St. Charles、Missouri、アメリカ、63301
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63109
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
      • Staten Island、New York、アメリカ、10312
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
      • Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19403
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
      • Austin、Texas、アメリカ、78754
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
      • Houston、Texas、アメリカ、77007
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98033
  • ウクライナ
      • Chernihiv、ウクライナ、14000
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49027
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49115
      • Glevakha、ウクライナ、08631
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
      • Kherson, Vil. Stepanivka、ウクライナ、73488
      • Kyiv、ウクライナ、02660
      • Kyiv、ウクライナ、04080
      • Lviv、ウクライナ、79021
      • Odesa、ウクライナ、65014
      • Simferopol、ウクライナ、95006
      • Vinnytsia、ウクライナ、21005
  • カナダ
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7R 4E2
      • Chatham、Ontario、カナダ、N7M 5L9
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア、51000
      • Zagreb、クロアチア、10090
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、00000
      • Bello、コロンビア、00000
      • Bogota、コロンビア、00000
      • Pereira、コロンビア、00000
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、82606
      • Michalovce、スロバキア、07101
      • Rimavska Sobota、スロバキア、97912
      • Roznava、スロバキア、04801
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
      • Kragujevac、セルビア、34000
      • Novi Knezevac、セルビア、23330
      • Novi Sad、セルビア、21000
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン、6000
      • Davao City、フィリピン、8000
      • Manila、フィリピン、1000
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00918
      • San Juan、プエルトリコ、00927
  • ポーランド
      • Choroszcz、ポーランド、16-070
      • Gdansk、ポーランド、80-952
      • Gdansk、ポーランド、80-282
      • Lodz、ポーランド、91-229
  • マレーシア
      • Ipoh、マレーシア、31250
      • Jalan Greentown、マレーシア、30450
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
      • Sabah、マレーシア、88815
    • Kelantan
      • Kota Bahru、Kelantan、マレーシア、15586
    • Selangor
      • Kajang、Selangor、マレーシア、43000
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Col. Florida、Distrito Federal、メキシコ、01030
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64060
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi、San Luis Potos、メキシコ、78218
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5417
      • Jelgava、ラトビア、LV-3008
      • Liepaja、ラトビア、LV-3401
      • Riga、ラトビア、LV-1005
      • Strenci、ラトビア、LV-4730
  • ルーマニア
      • Arad、ルーマニア、310022
      • Brasov、ルーマニア、500123
      • Bucuresti、ルーマニア、010825
      • Bucuresti、ルーマニア、041914
      • Bucuresti、ルーマニア、030442
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400012
      • Craiova、ルーマニア、200473
      • Focsani、ルーマニア、620165
      • Iasi、ルーマニア、700282
      • Pitesti、ルーマニア、110069
      • Targoviste、ルーマニア、130086
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163530
      • Moscow、ロシア連邦、117152
      • Moscow、ロシア連邦、119435
      • Moscow Region、ロシア連邦、142601
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603155
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185000
      • Samara、ロシア連邦、443016
      • Saratov、ロシア連邦、410060
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190121
      • St. Petersburg、ロシア連邦、192019
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197341
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190005
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194214
      • Tomsk、ロシア連邦、634014
      • Village Nikolskoe、ロシア連邦、188357
  • 七面鳥
      • Diyarbakir、七面鳥、21280
      • Kocaeli、七面鳥、41380
  • 台湾
      • Kashsiung、台湾、802
      • New Taipei City、台湾、249
      • Taipei、台湾、110
      • Taoyuan County、台湾、333
  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国、405-760
      • Incheon、大韓民国、400-711
      • Seoul、大韓民国、136-705
      • Seoul、大韓民国、137-710
      • Seoul、大韓民国、143-711
  • 日本
    • Kanagawa-Ken
      • Fujisawa-shi、Kanagawa-Ken、日本、251-8530
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi、Kumamoto-Ken、日本、861-8002
    • Okinawa-Ken
      • Kunigami-gun、Okinawa-Ken、日本、904-1201
    • Osaka-Fu
      • Sakai-shi、Osaka-Fu、日本、590-0018

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -DSM-IV-TR基準で定義された、統合失調症と診断された18〜65歳の男性または女性の被験者
  2. 試験331-10-230または試験331-10-231の最終訪問時の外来ステータス
  3. -治験期間前および試用期間中のプロトコルに必要なウォッシュアウトを満たすために、すべての禁止されている向精神薬を中止する意思があります。
  4. 他のプロトコル固有の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  1. -授乳中の女性および/または治験薬を受ける前に妊娠検査結果が陽性である女性

  2. -現在のDSM-IV-TR軸Iの診断を受けた被験者：

    • 統合失調感情障害
    • MDD
    • 双極性障害
    • せん妄、認知症、健忘症またはその他の認知障害
    • 境界性、妄想性、演技性、統合失調型、統合失調症または反社会性パーソナリティ障害
  3. 統合失調症の最初のエピソードを呈する被験者
  4. 他のプロトコル固有の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OPC-34712
薬：OPC-34712

フェーズ A: 経口で 1-2 mg/日、最大 4 週間。

フェーズ B: 経口で 1-4 mg/日、最大 52 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
治療に伴う有害事象 (TEAE) は、治験薬 (IMP) 治療の開始後に発生した AE として定義されます。または、イベントがベースラインから継続しており、重篤、IMP 関連、または IMP の死亡、中止、中断または減少をもたらした場合。
ベースラインから 52 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケールの合計スコアにおけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
PANSS は、30 の症状構造を含む 3 つのサブスケールで構成されていました (正のサブスケール (7): 妄想、概念の混乱、幻覚行動、興奮、誇大性、疑い/迫害、および敵意;負のサブスケール (7): 感情の鈍化、感情的な引きこもり、親密な関係の悪さ)。 、受動的/無関心な社会的ひきこもり、抽象的思考の困難、自発性と会話の流れの欠如、ステレオタイプな思考と一般的な精神病理学サブスケール (16): 身体的懸念、不安、罪悪感、緊張、マニエリスムと姿勢、うつ病、運動遅滞、非協力性、異常な思考内容、見当識障害、注意力の欠如、判断力と洞察力の欠如、意欲の障害、衝動制御の欠如、先入観、積極的な社会的回避など）。 重症度は、スコア 1 (不在) & 7 (非常に深刻) の 7 段階で評価されました。 PANSSの合計スコアは、PANSSパネルの7つのポジティブ、7つのネガティブ、および16の一般的な精神病理サブスケール項目の評価スコアの合計でした。
ベースラインから 52 週間まで
PANSSの正のサブスケールスコアにおけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
PANSS は、合計 30 の症状構造を含む 3 つのサブスケールで構成されていました。 各症状構造について、重症度は 7 段階で評価され、スコア 1 は症状がないことを示し、スコア 7 は非常に深刻な症状を示します。 肯定的なサブスケールでは、7 つの肯定的な症状の構成要素は次のとおりです。
ベースラインから 52 週間まで
PANSS 負のサブスケール スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
PANSS は、合計 30 の症状構造を含む 3 つのサブスケールで構成されていました。 各症状構造について、重症度は 7 段階で評価され、スコア 1 は症状がないことを示し、スコア 7 は非常に深刻な症状を示しました。 負のサブスケールでは、以下の 7 つの負の症状の構成要素について重症度が評価されました: 感情の鈍化、感情的な引きこもり、人間関係の悪さ、受動的/無関心な社会的引きこもり、抽象的思考の困難、自発性と会話の流れの欠如、固定観念にとらわれた思考。
ベースラインから 52 週間まで
臨床全体印象のベースラインからの平均変化 - 病気の重症度スケール スコア
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
各参加者の病気の重症度は、CGI-S を使用して評価されました。 この評価を行うために、研究者は次の質問に答えなければなりませんでした：「この特定の集団でのあなたの全体的な臨床経験を考慮して、その時点で参加者はどの程度精神病でしたか?」応答の選択肢は次のとおりです。0 = 評価しない。 1 = 正常で、まったく病気ではありません。 2 = 精神疾患の境界線。 3 = 軽症。 4 = 中程度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重病; 7 = 最も重篤な参加者の中で。
ベースラインから 52 週間まで
個人的および社会的パフォーマンススケールのベースラインからの平均変化 合計スコア
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
PSP は、社会的に有用な活動 (仕事や勉強など)、個人的および社会的関係、セルフケア、不快で攻撃的な行動の 4 つの領域で個人的および社会的機能を測定する、検証済みの臨床医評価尺度でした。 これらの各ドメインの障害は、存在しない、軽度、明らか、著しい、重度、または非常に重度と評価されました。 次に、これらの評価は、アルゴリズムを使用して 100 ポイント スケールに基づいて合計スコアに変換され、適切な 10 ポイント間隔と、10 ポイント間隔内の合計スコアを決定した評価者の判断が特定されました。 PSP 合計スコアが 71 ～ 100 の参加者は、軽度の機能障害があると見なされました。 31 から 70 のスコアは、さまざまな程度の明らかな障害を表し、1 から 30 の評価は、集中的なサポートおよび/または監督を必要とする最小限の機能を示しました。
ベースラインから 52 週間まで
平均臨床全体印象 - 改善スコア
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
治験薬の有効性は、CGI-I を使用して各参加者について評価されました。 治験責任医師は、薬物治療によるものかどうかにかかわらず、参加者の全体的な改善を評価しました。 すべての応答は、スクリーニング/ベースライン (すなわち、プロトコル NCT00905307 の 6 週目の訪問) での参加者の状態と比較されました。 回答の選択肢には、0 = 評価しない、1 = 非常に改善した、2 = 非常に改善した、3 = わずかに改善した、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化した、6 = 非常に悪化した、7 = 非常に悪化した.
ベースラインから 52 週間まで
回答率
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
応答率は、PANSS 合計スコアがベースラインから 30% 以上減少した場合、または最後の来院時に CGI-I スコアが 1 (非常に改善) または 2 (非常に改善) した場合と定義されました。
ベースラインから 52 週間まで
効果の欠如による中止率
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
効果がなく中止した参加者の中止率を調べた。
ベースラインから 52 週間まで
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール興奮コンポーネント スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
PEC スコアは、興奮 (P4)、敵意 (P7)、緊張 (G4)、非協力性 (G8)、衝動制御不良 (G14) の 5 つの PANSS 項目で構成されていました。 各項目は、1 (なし) から 7 (極端) のスケールで評価されました。 PEC スコアは、5 (存在しない) から 35 (非常に深刻) の範囲でした。
ベースラインから 52 週間まで
PANSS Marder Factor スコアのベースラインからの平均変化 - 陽性症状スコア
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
過去数十年間、30 の個々の PANSS 項目のスコアを使用して、症状を 5 つの次元に分類するレトロスペクティブな因子分析が行われてきました。 まとめて、これらの次元は PANSS Marder Factor スコアと呼ばれ、陽性症状スコア、陰性症状スコア、思考スコア、制御不能な敵意/興奮、不安抑うつスコアが含まれます。 陽性因子スコアは、8 つの要素 (妄想 (P1)、幻覚行動 (P3)、誇大性 (P5)、疑わしさ/迫害 (P6)、固定観念 (N7)、身体的関心 (G1)、異常な思考内容) の合計でした。 (G9) および判断力と洞察力の欠如 (G12)) 陽性症状スケール (範囲: 8 - 考えられる最良の結果から 56 - 考えられる最悪の結果)。
ベースラインから 52 週間まで
PANSS Marder Factor スコアのベースラインからの平均変化 - 陰性症状スコア
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
過去数十年間、30 の個々の PANSS 項目のスコアを使用して、症状を 5 つの次元に分類するレトロスペクティブな因子分析が行われてきました。 まとめて、これらの次元は PANSS Marder Factor スコアと呼ばれ、陽性症状スコア、陰性症状スコア、思考スコア、制御不能な敵意/興奮、不安抑うつスコアが含まれます。 負の要因スコアは、7 項目の合計です (感情の鈍化 (N1)、感情的な引きこもり (N2)、信頼関係の欠如 (N3)、受動的/無関心な社会的引きこもり (N4)、自発性と会話の流れの欠如 (N6)、運動神経の欠如)。負のサブスケールの遅滞 (G7) および積極的な社会的回避 (G16)) (範囲: 8 - 考えられる最良の結果から 56 - 考えられる最悪の結果)。
ベースラインから 52 週間まで
PANSSマーダーファクタースコアのベースラインからの平均変化 - まとまりのない思考スコア
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
過去数十年間、30 の個々の PANSS 項目のスコアを使用して、症状を 5 つの次元に分類するレトロスペクティブな因子分析が行われてきました。 まとめて、これらの次元は PANSS Marder Factor スコアと呼ばれ、陽性症状スコア、陰性症状スコア、思考スコア、制御不能な敵意/興奮、不安抑うつスコアが含まれます。 混乱要因スコアは、7項目（概念の混乱（P2）、抽象的思考の困難（N5）、マンネリと姿勢（G5）、見当識障害（G10）、注意力の低下（G11）、意志の障害）のスコアの合計です。 (G13) および先入観 (G15)) は、まとまりのない思考サブスケール (範囲: 7 - 考えられる最良の結果から 49 - 考えられる最悪の結果) に基づいています。
ベースラインから 52 週間まで
PANSSマーダーファクタースコアのベースラインからの平均変化 - 敵意/興奮スコア
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
過去数十年間、30 の個々の PANSS 項目のスコアを使用して、症状を 5 つの次元に分類するレトロスペクティブな因子分析が行われてきました。 まとめて、これらの次元は PANSS Marder Factor スコアと呼ばれ、陽性症状スコア、陰性症状スコア、思考スコア、制御不能な敵意/興奮、不安抑うつスコアが含まれます。 制御されていない敵意/興奮因子スコアは、制御されていない敵意/興奮サブスケール (範囲: 4) の 4 つの項目 (興奮 (P4)、敵意 (P7)、非協力性 (G8)、衝動制御不良 (G14)) からのスコアの合計です。 - 考えられる最良の結果から 28 - 考えられる最悪の結果)。
ベースラインから 52 週間まで
PANSSマーダーファクタースコアのベースラインからの平均変化 - 不安/うつ病スコア
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
過去数十年間、30 の個々の PANSS 項目のスコアを使用して、症状を 5 つの次元に分類するレトロスペクティブな因子分析が行われてきました。 まとめて、これらの次元は PANSS Marder Factor スコアと呼ばれ、陽性症状スコア、陰性症状スコア、思考スコア、制御不能な敵意/興奮、不安抑うつスコアが含まれます。 不安/抑うつ因子スコアは、不安/抑うつサブスケール (範囲: 4 ～可能な限り最高) の 4 つの項目 (不安 (G2)、罪悪感 (G3)、緊張 (G4)、および抑うつ (G6)) からのスコアの合計です。 28 までの結果 - 考えられる最悪の結果)。
ベースラインから 52 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月3日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 331-10-237

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する