Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av oral OPC-34712 som underhållsbehandling hos vuxna med schizofreni (ZENITH)

3 april 2017 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En långvarig, fas 3, multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av oral OPC-34712 som underhållsbehandling hos vuxna med schizofreni

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av oral OPC-34712 som monoterapi hos vuxna med schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Schizofreni är en allvarligt försvagande psykisk sjukdom som drabbar cirka 1 % av världens befolkning. Hallucinationer och vanföreställningar är de mest slående karakteristiska positiva symtomen på schizofreni; men mer subtila negativa symtom (t.ex. social tillbakadragande och brist på känslor, energi och motivation) kan också förekomma. De första antipsykotika som utvecklades för behandling av schizofreni var effektiva mot positiva symtom, men visade liten effekt för negativa symtom och var också associerade med en hög förekomst av biverkningar. Andra generationens antipsykotika representerar ett betydande framsteg i behandlingen av psykotiska störningar eftersom de är effektiva och samtidigt uppvisar färre biverkningar än första generationens antipsykotika. Även om det generellt är säkrare än första generationens antipsykotika, saknar andra generationens antipsykotika inte oönskade biverkningar som hyperprolaktinemi och viktökning. Dessutom varierar säkerheten för dessa läkemedel avsevärt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1044

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 00000
      • Bello, Colombia, 00000
      • Bogota, Colombia, 00000
      • Pereira, Colombia, 00000
  • Filippinerna
      • Cebu City, Filippinerna, 6000
      • Davao City, Filippinerna, 8000
      • Manila, Filippinerna, 1000
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35226
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72201
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72764
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
      • Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92102
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
      • LeesBurg, Florida, Förenta staterna, 34748
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33162
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70629
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71104
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19403
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77007
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98033
  • Japan
    • Kanagawa-Ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 251-8530
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japan, 861-8002
    • Okinawa-Ken
      • Kunigami-gun, Okinawa-Ken, Japan, 904-1201
    • Osaka-Fu
      • Sakai-shi, Osaka-Fu, Japan, 590-0018
  • Kalkon
      • Diyarbakir, Kalkon, 21280
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5L9
  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
      • Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
      • Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-710
      • Seoul, Korea, Republiken av, 143-711
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
      • Zagreb, Kroatien, 10090
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
      • Jelgava, Lettland, LV-3008
      • Liepaja, Lettland, LV-3401
      • Riga, Lettland, LV-1005
      • Strenci, Lettland, LV-4730
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 31250
      • Jalan Greentown, Malaysia, 30450
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Sabah, Malaysia, 88815
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 15586
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Col. Florida, Distrito Federal, Mexiko, 01030
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexiko, 78218
  • Polen
      • Choroszcz, Polen, 16-070
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Gdansk, Polen, 80-282
      • Lodz, Polen, 91-229
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310022
      • Brasov, Rumänien, 500123
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
      • Bucuresti, Rumänien, 030442
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400012
      • Craiova, Rumänien, 200473
      • Focsani, Rumänien, 620165
      • Iasi, Rumänien, 700282
      • Pitesti, Rumänien, 110069
      • Targoviste, Rumänien, 130086
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163530
      • Moscow, Ryska Federationen, 117152
      • Moscow, Ryska Federationen, 119435
      • Moscow Region, Ryska Federationen, 142601
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603155
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185000
      • Samara, Ryska Federationen, 443016
      • Saratov, Ryska Federationen, 410060
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190121
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 192019
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197341
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190005
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194214
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634014
      • Village Nikolskoe, Ryska Federationen, 188357
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Kragujevac, Serbien, 34000
      • Novi Knezevac, Serbien, 23330
      • Novi Sad, Serbien, 21000
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 82606
      • Michalovce, Slovakien, 07101
      • Rimavska Sobota, Slovakien, 97912
      • Roznava, Slovakien, 04801
  • Taiwan
      • Kashsiung, Taiwan, 802
      • New Taipei City, Taiwan, 249
      • Taipei, Taiwan, 110
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14000
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49115
      • Glevakha, Ukraina, 08631
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
      • Kherson, Vil. Stepanivka, Ukraina, 73488
      • Kyiv, Ukraina, 02660
      • Kyiv, Ukraina, 04080
      • Lviv, Ukraina, 79021
      • Odesa, Ukraina, 65014
      • Simferopol, Ukraina, 95006
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 65 år, med diagnosen schizofreni, enligt definitionen av DSM-IV-TR-kriterierna
  2. Poliklinisk status vid senaste besök av försök 331-10-230 eller försök 331-10-231
  3. Villig att avbryta alla oöverkomliga psykotropa mediciner för att uppfylla protokollet som krävs för tvättningar före och under försöksperioden.
  4. Andra protokollspecifika inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som ammar och/eller som har ett positivt graviditetstestresultat innan de får studieläkemedlet

  2. Försökspersoner med en aktuell DSM-IV-TR-axel I-diagnos av:

    • Schizoaffektiv störning
    • MDD
    • Bipolär sjukdom
    • Delirium, demens, amnestisk eller annan kognitiv störning
    • Borderline, paranoid, histrionisk, schizotypisk, schizoid eller antisocial personlighetsstörning
  3. Försökspersoner som presenterar en första episod av schizofreni
  4. Andra protokollspecifika uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OPC-34712
Läkemedel: OPC-34712

Fas A: 1-2 mg/dag genom munnen, max 4 veckor.

Fas B: 1-4 mg/dag genom munnen, upp till 52 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinje upp till 52 veckor
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definieras som en biverkning som startade efter start av behandling med prövningsläkemedel (IMP); eller om händelsen var kontinuerlig från baslinjen och var allvarlig, IMP-relaterad eller resulterade i död, utsättning, avbrott eller minskning av IMP.
Från baslinje upp till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i positiva och negativa syndromskala totalpoäng
Tidsram: Från baslinje upp till 52 veckor
PANSS bestod av 3 subskalor med 30 symptomkonstruktioner (positiv subskala (7): vanföreställningar, begreppsmässig desorganisation, hallucinatoriskt beteende, spänning, grandiositet, misstänksamhet/perseckion och fientlighet; negativ subskala (7): trubbig affekt, känslomässigt tillbakadragande, dålig rapport , passivt/apatiskt socialt tillbakadragande, svårigheter med abstrakt tänkande, bristande spontanitet och samtalsflöde, stereotypt tänkande och allmän psykopatologi subskala (16): somatisk oro, ångest, skuldkänslor, spänningar, manér och hållning, depression, motorisk retardation, samarbetsförmåga, ovanligt tankeinnehåll, desorientering, dålig uppmärksamhet, brist på omdöme och insikt, störning av vilje, dålig impulskontroll, upptagenhet och aktivt socialt undvikande). Allvarligheten bedömdes på en 7-gradig skala med poängen 1 (frånvaro) och 7 (extremt allvarlig). PANSS totalpoäng var summan av betygspoäng för 7 positiva, 7 negativa och 16 objekt i allmän psykopatologi i PANSS-panelen.
Från baslinje upp till 52 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PANSS Positiv Subscale Poäng
Tidsram: Från baslinje upp till 52 veckor
PANSS bestod av tre subskalor som innehöll totalt 30 symptomkonstruktioner. För varje symtomkonstruktion bedöms svårighetsgraden på en 7-gradig skala, med en poäng på 1 indikerade frånvaro av symtom och en poäng på 7 indikerar extremt allvarliga symtom. I positiv subskala var de 7 positiva symtomkonstruktionerna: vanföreställningar, begreppslig desorganisering, hallucinatoriskt beteende, upphetsning, grandiositet, misstänksamhet/förföljelse och fientlighet.
Från baslinje upp till 52 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PANSS negativa subskalepoäng
Tidsram: Från baslinje upp till 52 veckor
PANSS bestod av tre subskalor som innehöll totalt 30 symptomkonstruktioner. För varje symtomkonstruktion bedömdes svårighetsgraden på en 7-gradig skala, med en poäng på 1 indikerade frånvaro av symtom och en poäng på 7 indikerade extremt allvarliga symtom. I negativ subskala bedömdes svårighetsgraden för följande 7 negativa symtomkonstruktioner: trubbig affekt, känslomässigt tillbakadragande, dålig relation, passiv/apatisk social tillbakadragande, svårighet att tänka abstrakt, brist på spontanitet och konversationsflöde, stereotypt tänkande.
Från baslinje upp till 52 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck - Skillnadsgrad av sjukdomsskala
Tidsram: Från baslinje upp till 52 veckor
Sjukdomens svårighetsgrad för varje deltagare bedömdes med CGI-S. För att utföra denna bedömning skulle utredaren svara på följande fråga: "Med tanke på din totala kliniska erfarenhet av just denna population, hur psykiskt sjuk var deltagaren vid den tiden?" Svarsalternativ inkluderar: 0 = ej bedömd; 1 = normal, inte alls sjuk; 2 = borderline psykiskt sjuk; 3 = lindrigt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6 = svårt sjuk; och 7 = bland de mest extremt sjuka deltagarna.
Från baslinje upp till 52 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i totalpoäng på personlig och social prestationsskala
Tidsram: Från baslinje upp till 52 veckor
PSP var en validerad klinikerklassad skala som mätte personlig och social funktion i fyra domäner: socialt användbara aktiviteter (t.ex. arbete och studier), personliga och sociala relationer, egenvård och störande och aggressiva beteenden. Nedsättning i var och en av dessa domäner bedömdes som frånvarande, mild, uppenbar, markant, allvarlig eller mycket allvarlig. Dessa betyg omvandlades sedan till en totalpoäng baserad på en 100-poängsskala med hjälp av algoritmer för att identifiera lämpligt 10-poängsintervall och bedömarens bedömning som fastställde den totala poängen inom 10-poängsintervallet. Deltagare med en PSP-totalpoäng på 71 till 100 ansågs ha lindrig funktionssvårighet. Poäng på 31 till 70 representerade uppenbara funktionsnedsättningar av olika grader och betyg på 1 till 30 indikerade minimal funktion som krävde intensivt stöd och/eller övervakning.
Från baslinje upp till 52 veckor
Genomsnittligt kliniskt globalt intryck - förbättringspoäng
Tidsram: Från baslinje upp till 52 veckor
Effektiviteten av studiemedicinen bedömdes för varje deltagare med CGI-I. Utredaren bedömde deltagarens totala förbättring oavsett om det berodde på läkemedelsbehandlingen. Alla svar jämfördes med deltagarens tillstånd vid screening/baslinje (dvs vecka 6 besök av protokoll NCT00905307). Svarsvalen inkluderade: 0 = ej utvärderad, 1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket sämre och 7 = mycket mycket sämre.
Från baslinje upp till 52 veckor
Svarsfrekvens
Tidsram: Från baslinje upp till 52 veckor
Svarsfrekvensen definierades som en minskning med ≥ 30 % från baslinjen i PANSS totalpoäng eller CGI-I-poäng på 1 (mycket förbättrad) eller 2 (mycket förbättrad) vid det senaste besöket.
Från baslinje upp till 52 veckor
Frekvens för avbrott på grund av bristande effekt
Tidsram: Från baslinje upp till 52 veckor
Avbrottsfrekvensen för de deltagare som avbröt behandlingen på grund av bristande effekt undersöktes.
Från baslinje upp till 52 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i positiv och negativ syndromskala för exciterade komponenter
Tidsram: Från baslinje upp till 52 veckor
PEC-poängen bestod av fem PANSS-objekt: spänning (P4), fientlighet (P7), spänning (G4), samarbetsförmåga (G8) och dålig impulskontroll (G14). Var och en av punkterna betygsattes på en skala från 1 (frånvarande) till 7 (extrem). PEC-poängen varierade från 5 (inte närvarande) till 35 (extremt allvarliga).
Från baslinje upp till 52 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PANSS Marder-faktorpoäng - positiva symtompoäng
Tidsram: Från baslinje upp till 52 veckor
Retrospektiva faktoranalyser har utförts under de senaste decennierna med hjälp av poäng för de 30 individuella PANSS-objekten för att kategorisera symtom i 5 dimensioner. Tillsammans kallas dessa dimensioner för PANSS Marder Factor-poäng och inkluderar positiva symtompoäng, negativa symptompoäng, tankepoäng, okontrollerad fientlighet/spänning, ångestdepressionspoäng. Den positiva faktorpoängen var summan av de 8 komponenterna (vanföreställningar (P1), hallucinatoriskt beteende (P3), grandiositet (P5), misstänksamhet/förföljelse (P6), stereotypt tänkande (N7), somatisk oro (G1), ovanligt tankeinnehåll (G9) och bristande omdöme och insikt (G12)) av skalan för positiva symtom (intervall: 8 - bästa möjliga utfall till 56 - sämsta möjliga utfall).
Från baslinje upp till 52 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PANSS Marder-faktorpoäng - negativa symtompoäng
Tidsram: Från baslinje upp till 52 veckor
Retrospektiva faktoranalyser har utförts under de senaste decennierna med hjälp av poäng för de 30 individuella PANSS-objekten för att kategorisera symtom i 5 dimensioner. Tillsammans kallas dessa dimensioner för PANSS Marder Factor-poäng och inkluderar positiva symtompoäng, negativa symptompoäng, tankepoäng, okontrollerad fientlighet/spänning, ångestdepressionspoäng. Den negativa faktorpoängen är summan av de 7 punkterna (avtrubbad affekt (N1), känslomässigt tillbakadragande (N2), dålig rapport (N3), passivt/apatiskt socialt tillbakadragande (N4), brist på spontanitet och samtalsflöde (N6), motorik retardation (G7) och aktivt socialt undvikande (G16)) av den negativa subskalan (intervall: 8 - bästa möjliga utfall till 56 - sämsta möjliga utfall).
Från baslinje upp till 52 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PANSS Marder Factor Scores - Disorganized Thought Score
Tidsram: Från baslinje upp till 52 veckor
Retrospektiva faktoranalyser har utförts under de senaste decennierna med hjälp av poäng för de 30 individuella PANSS-objekten för att kategorisera symtom i 5 dimensioner. Tillsammans kallas dessa dimensioner för PANSS Marder Factor-poäng och inkluderar positiva symtompoäng, negativa symptompoäng, tankepoäng, okontrollerad fientlighet/spänning, ångestdepressionspoäng. Faktorpoängen för oorganiserade tankar är summan av poängen från de 7 punkterna (konceptuell desorganisation (P2), svårighet att tänka abstrakt (N5), manér och hållning (G5), desorientering (G10), dålig uppmärksamhet (G11), viljestörning (G13) och upptagenhet (G15)) på subskalan för oorganiserade tankar (intervall: 7 - bästa möjliga resultat till 49 - sämsta möjliga utfall).
Från baslinje upp till 52 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PANSS Marder-faktorpoäng - fientlighets-/spänningspoäng
Tidsram: Från baslinje upp till 52 veckor
Retrospektiva faktoranalyser har utförts under de senaste decennierna med hjälp av poäng för de 30 individuella PANSS-objekten för att kategorisera symtom i 5 dimensioner. Tillsammans kallas dessa dimensioner för PANSS Marder Factor-poäng och inkluderar positiva symtompoäng, negativa symptompoäng, tankepoäng, okontrollerad fientlighet/spänning, ångestdepressionspoäng. Poängen för okontrollerad fientlighet/spänningsfaktor är summan av poängen från de 4 punkterna (spänning (P4), fientlighet (P7), okooperativitet (G8) och dålig impulskontroll (G14)) på subskalan för okontrollerad fientlighet/spänning (intervall: 4) - bästa möjliga resultat till 28 - sämsta möjliga resultat).
Från baslinje upp till 52 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PANSS Marder-faktorpoäng - ångest-/depressionspoäng
Tidsram: Från baslinje upp till 52 veckor
Retrospektiva faktoranalyser har utförts under de senaste decennierna med hjälp av poäng för de 30 individuella PANSS-objekten för att kategorisera symtom i 5 dimensioner. Tillsammans kallas dessa dimensioner för PANSS Marder Factor-poäng och inkluderar positiva symtompoäng, negativa symptompoäng, tankepoäng, okontrollerad fientlighet/spänning, ångestdepressionspoäng. Poängen för ångest/depressionsfaktorn är summan av poängen från de 4 punkterna (ångest (G2), skuldkänslor (G3), spänningar (G4) och depression (G6)) på subskalan för ångest/depression (intervall: 4 - bästa möjliga utfall till 28 - sämsta möjliga utfall).
Från baslinje upp till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 331-10-237

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera