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Estudo de segurança e tolerabilidade do OPC-34712 oral como tratamento de manutenção em adultos com esquizofrenia (ZENITH)

3 de abril de 2017 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo aberto de longo prazo, fase 3, multicêntrico para avaliar a segurança e a tolerabilidade do OPC-34712 oral como tratamento de manutenção em adultos com esquizofrenia

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do OPC-34712 oral como monoterapia em adultos com esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A esquizofrenia é uma doença mental gravemente debilitante que afeta aproximadamente 1% da população mundial. Alucinações e delírios são os sintomas positivos característicos mais marcantes da esquizofrenia; no entanto, sintomas negativos mais sutis (por exemplo, retraimento social e falta de emoção, energia e motivação) também podem estar presentes. Os primeiros antipsicóticos desenvolvidos para o tratamento da esquizofrenia foram eficazes contra os sintomas positivos, mas mostraram pouca eficácia para os sintomas negativos e também foram associados a uma alta incidência de efeitos colaterais. Os antipsicóticos de segunda geração representam um avanço significativo no tratamento dos transtornos psicóticos porque são eficazes e ao mesmo tempo apresentam menos efeitos colaterais do que os antipsicóticos de primeira geração. Embora geralmente mais seguros do que os antipsicóticos de primeira geração, os antipsicóticos de segunda geração não são isentos de efeitos colaterais indesejáveis, como hiperprolactinemia e ganho de peso. Além disso, a segurança desses medicamentos varia consideravelmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1044

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7R 4E2
      • Chatham, Ontario, Canadá, N7M 5L9
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia, 00000
      • Bello, Colômbia, 00000
      • Bogota, Colômbia, 00000
      • Pereira, Colômbia, 00000
  • Croácia
      • Rijeka, Croácia, 51000
      • Zagreb, Croácia, 10090
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 82606
      • Michalovce, Eslováquia, 07101
      • Rimavska Sobota, Eslováquia, 97912
      • Roznava, Eslováquia, 04801
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35226
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
      • LeesBurg, Florida, Estados Unidos, 34748
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33162
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163530
      • Moscow, Federação Russa, 117152
      • Moscow, Federação Russa, 119435
      • Moscow Region, Federação Russa, 142601
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603155
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185000
      • Samara, Federação Russa, 443016
      • Saratov, Federação Russa, 410060
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190121
      • St. Petersburg, Federação Russa, 192019
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197341
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190005
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194214
      • Tomsk, Federação Russa, 634014
      • Village Nikolskoe, Federação Russa, 188357
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
      • Davao City, Filipinas, 8000
      • Manila, Filipinas, 1000
  • Japão
    • Kanagawa-Ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-Ken, Japão, 251-8530
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japão, 861-8002
    • Okinawa-Ken
      • Kunigami-gun, Okinawa-Ken, Japão, 904-1201
    • Osaka-Fu
      • Sakai-shi, Osaka-Fu, Japão, 590-0018
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia, LV-5417
      • Jelgava, Letônia, LV-3008
      • Liepaja, Letônia, LV-3401
      • Riga, Letônia, LV-1005
      • Strenci, Letônia, LV-4730
  • Malásia
      • Ipoh, Malásia, 31250
      • Jalan Greentown, Malásia, 30450
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
      • Sabah, Malásia, 88815
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malásia, 15586
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malásia, 43000
  • México
    • Distrito Federal
      • Col. Florida, Distrito Federal, México, 01030
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64060
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, México, 78218
  • Peru
      • Diyarbakir, Peru, 21280
      • Kocaeli, Peru, 41380
  • Polônia
      • Choroszcz, Polônia, 16-070
      • Gdansk, Polônia, 80-952
      • Gdansk, Polônia, 80-282
      • Lodz, Polônia, 91-229
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
      • San Juan, Porto Rico, 00927
  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 405-760
      • Incheon, Republica da Coréia, 400-711
      • Seoul, Republica da Coréia, 136-705
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-710
      • Seoul, Republica da Coréia, 143-711
  • Romênia
      • Arad, Romênia, 310022
      • Brasov, Romênia, 500123
      • Bucuresti, Romênia, 010825
      • Bucuresti, Romênia, 041914
      • Bucuresti, Romênia, 030442
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400012
      • Craiova, Romênia, 200473
      • Focsani, Romênia, 620165
      • Iasi, Romênia, 700282
      • Pitesti, Romênia, 110069
      • Targoviste, Romênia, 130086
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
      • Novi Knezevac, Sérvia, 23330
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
  • Taiwan
      • Kashsiung, Taiwan, 802
      • New Taipei City, Taiwan, 249
      • Taipei, Taiwan, 110
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
  • Ucrânia
      • Chernihiv, Ucrânia, 14000
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49027
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49115
      • Glevakha, Ucrânia, 08631
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
      • Kherson, Vil. Stepanivka, Ucrânia, 73488
      • Kyiv, Ucrânia, 02660
      • Kyiv, Ucrânia, 04080
      • Lviv, Ucrânia, 79021
      • Odesa, Ucrânia, 65014
      • Simferopol, Ucrânia, 95006
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21005

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos de idade, com diagnóstico de esquizofrenia, conforme definido pelos critérios do DSM-IV-TR
  2. Status do paciente ambulatorial na última visita do ensaio 331-10-230 ou do ensaio 331-10-231
  3. Disposto a descontinuar todos os medicamentos psicotrópicos proibitivos para atender aos procedimentos de washouts exigidos pelo protocolo antes e durante o período experimental.
  4. Outros critérios de inclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres que estão amamentando e/ou que tiveram um resultado positivo no teste de gravidez antes de receber o medicamento do estudo

  2. Indivíduos com um diagnóstico atual do Eixo I do DSM-IV-TR de:

    • transtorno esquizoafetivo
    • MDD
    • Transtorno bipolar
    • Delirium, demência, amnéstico ou outro distúrbio cognitivo
    • Transtorno de personalidade borderline, paranóide, histriônico, esquizotípico, esquizóide ou antissocial
  3. Sujeitos apresentando um primeiro episódio de esquizofrenia
  4. Outros critérios de exclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OPC-34712
Medicamento: OPC-34712

Fase A: 1-2 mg/dia por via oral, máximo de 4 semanas.

Fase B: 1-4 mg/dia por via oral, até 52 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um EA iniciado após o início do tratamento com medicamento experimental (PIM); ou se o evento foi contínuo desde o início e foi grave, relacionado ao IMP, ou resultou em morte, descontinuação, interrupção ou redução do IMP.
Da linha de base até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
A PANSS consistia em 3 subescalas com 30 construtos de sintomas (subescala positiva (7): delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, excitação, grandiosidade, desconfiança/perseguição e hostilidade; subescala negativa (7): afeto embotado, retraimento emocional, relacionamento pobre , retraimento social passivo/apático, dificuldade em pensamento abstrato, falta de espontaneidade e fluxo de conversa, pensamento estereotipado e subescala de psicopatologia geral (16): preocupação somática, ansiedade, sentimentos de culpa, tensão, maneirismos e postura, depressão, retardo motor, falta de cooperação, conteúdo de pensamento incomum, desorientação, falta de atenção, falta de julgamento e percepção, perturbação da vontade, controle de impulso pobre, preocupação e evitação social ativa). A gravidade foi avaliada em escala de 7 pontos com pontuação 1 (ausência) e 7 (extremamente grave). A pontuação total da PANSS foi a soma das pontuações de classificação para 7 itens positivos, 7 negativos e 16 itens da subescala de psicopatologia geral do painel da PANSS.
Da linha de base até 52 semanas
Alteração média desde a linha de base na pontuação positiva da subescala PANSS
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
A PANSS consistia em três subescalas que continham um total de 30 construtos de sintomas. Para cada construto de sintoma, a gravidade é avaliada em uma escala de 7 pontos, com uma pontuação de 1 indicando a ausência de sintomas e uma pontuação de 7 indicando sintomas extremamente graves. Na subescala positiva, os 7 constructos de sintomas positivos foram: delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, excitação, grandiosidade, desconfiança/perseguição e hostilidade.
Da linha de base até 52 semanas
Alteração média da linha de base na pontuação negativa da subescala PANSS
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
A PANSS consistia em três subescalas que continham um total de 30 construtos de sintomas. Para cada construto de sintoma, a gravidade foi avaliada em uma escala de 7 pontos, com uma pontuação de 1 indicando a ausência de sintomas e uma pontuação de 7 indicando sintomas extremamente graves. Na subescala negativa, a gravidade foi classificada para os seguintes 7 construtos de sintomas negativos: afeto embotado, retraimento emocional, relacionamento pobre, retraimento social passivo/apático, dificuldade no pensamento abstrato, falta de espontaneidade e fluxo de conversa, pensamento estereotipado.
Da linha de base até 52 semanas
Alteração média desde a linha de base na impressão clínica global - Pontuação da escala de gravidade da doença
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
A gravidade da doença para cada participante foi avaliada usando o CGI-S. Para realizar essa avaliação, o investigador deveria responder à seguinte pergunta: "Considerando sua experiência clínica total com essa população específica, quão doente mental era o participante naquele momento?" As opções de resposta incluem: 0 = não avaliado; 1 = normal, nada doente; 2 = limítrofe de doença mental; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; e 7 = entre os participantes mais extremamente doentes.
Da linha de base até 52 semanas
Mudança média desde a linha de base na pontuação total da escala de desempenho pessoal e social
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
O PSP foi uma escala validada por médicos que mediu o funcionamento pessoal e social em quatro domínios: atividades socialmente úteis (por exemplo, trabalho e estudo), relações pessoais e sociais, autocuidado e comportamentos perturbadores e agressivos. O comprometimento em cada um desses domínios foi classificado como ausente, leve, manifesto, acentuado, grave ou muito grave. Essas classificações foram então convertidas em uma pontuação total com base em uma escala de 100 pontos usando algoritmos para identificar o intervalo de 10 pontos apropriado e o julgamento do avaliador que determinou a pontuação total dentro do intervalo de 10 pontos. Os participantes com pontuação total de PSP de 71 a 100 foram considerados como tendo dificuldade funcional leve. Pontuações de 31 a 70 representavam incapacidades manifestas de vários graus e classificações de 1 a 30 indicavam um funcionamento mínimo que exigia intenso apoio e/ou supervisão.
Da linha de base até 52 semanas
Impressão Clínica Global Média - Pontuação de Melhoria
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
A eficácia da medicação do estudo foi avaliada para cada participante usando o CGI-I. O investigador avaliou a melhora total do participante, seja ela devida ou não ao tratamento medicamentoso. Todas as respostas foram comparadas com a condição do participante na triagem/linha de base (ou seja, visita da Semana 6 do Protocolo NCT00905307). As opções de resposta incluíam: 0 = não avaliado, 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = sem alteração, 5 = piorou minimamente, 6 = piorou muito e 7 = piorou muito.
Da linha de base até 52 semanas
Taxa de resposta
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
A taxa de resposta foi definida como uma redução de ≥ 30% da linha de base na pontuação total do PANSS ou pontuação CGI-I de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito) na última visita.
Da linha de base até 52 semanas
Taxa de descontinuação por falta de eficácia
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
A taxa de descontinuação para os participantes que descontinuaram devido à falta de eficácia foi examinada.
Da linha de base até 52 semanas
Alteração média desde a linha de base na pontuação do componente excitado da escala de síndrome positiva e negativa
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
O escore PEC consistia em cinco itens da PANSS: excitação (P4), hostilidade (P7), tensão (G4), falta de cooperação (G8) e baixo controle dos impulsos (G14). Cada um dos itens foi avaliado em uma escala de 1 (ausente) a 7 (extremo). Os escores PEC variaram de 5 (ausente) a 35 (extremamente grave).
Da linha de base até 52 semanas
Alteração média desde a linha de base nas pontuações do fator Marder PANSS - Pontuação de sintomas positivos
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
Análises fatoriais retrospectivas foram realizadas nas últimas décadas usando pontuações para os 30 itens individuais da PANSS para categorizar os sintomas em 5 dimensões. Coletivamente, essas dimensões são referidas como pontuações do PANSS Marder Factor e incluem pontuação de sintomas positivos, pontuação de sintomas negativos, pontuação de pensamento, hostilidade/excitação descontrolada, pontuação de ansiedade e depressão. A pontuação do fator positivo foi a soma dos 8 componentes (delírios (P1), comportamento alucinatório (P3), grandiosidade (P5), desconfiança/perseguição (P6), pensamento estereotipado (N7), preocupação somática (G1), conteúdo de pensamento incomum (G9) e falta de julgamento e percepção (G12)) da escala de sintomas positivos (variação: 8 - melhor resultado possível a 56 - pior resultado possível).
Da linha de base até 52 semanas
Alteração média desde a linha de base nas pontuações do fator Marder PANSS - pontuação de sintomas negativos
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
Análises fatoriais retrospectivas foram realizadas nas últimas décadas usando pontuações para os 30 itens individuais da PANSS para categorizar os sintomas em 5 dimensões. Coletivamente, essas dimensões são referidas como pontuações do PANSS Marder Factor e incluem pontuação de sintomas positivos, pontuação de sintomas negativos, pontuação de pensamento, hostilidade/excitação descontrolada, pontuação de ansiedade e depressão. A pontuação do fator negativo é a soma dos 7 itens (afeto embotado (N1), retraimento emocional (N2), relacionamento ruim (N3), retraimento social passivo/apático (N4), falta de espontaneidade e fluxo de conversação (N6), retardo (G7) e evitação social ativa (G16)) da subescala negativa (variação: 8 - melhor resultado possível a 56 - pior resultado possível).
Da linha de base até 52 semanas
Alteração média desde a linha de base nas pontuações do fator Marder PANSS - Pontuação de pensamento desorganizado
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
Análises fatoriais retrospectivas foram realizadas nas últimas décadas usando pontuações para os 30 itens individuais da PANSS para categorizar os sintomas em 5 dimensões. Coletivamente, essas dimensões são referidas como pontuações do PANSS Marder Factor e incluem pontuação de sintomas positivos, pontuação de sintomas negativos, pontuação de pensamento, hostilidade/excitação descontrolada, pontuação de ansiedade e depressão. A pontuação do fator pensamentos desorganizados é a soma da pontuação dos 7 itens (desorganização conceitual (P2), dificuldade em pensamento abstrato (N5), maneirismos e postura (G5), desorientação (G10), falta de atenção (G11), distúrbio da vontade (G13) e preocupação (G15)) na subescala pensamentos desorganizados (variação: 7 - melhor resultado possível a 49 - pior resultado possível).
Da linha de base até 52 semanas
Mudança média da linha de base nas pontuações do fator Marder PANSS - Pontuação de hostilidade/excitação
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
Análises fatoriais retrospectivas foram realizadas nas últimas décadas usando pontuações para os 30 itens individuais da PANSS para categorizar os sintomas em 5 dimensões. Coletivamente, essas dimensões são referidas como pontuações do PANSS Marder Factor e incluem pontuação de sintomas positivos, pontuação de sintomas negativos, pontuação de pensamento, hostilidade/excitação descontrolada, pontuação de ansiedade e depressão. A pontuação do fator hostilidade/excitação descontrolada é a soma da pontuação dos 4 itens (excitação (P4), hostilidade (P7), falta de cooperação (G8) e baixo controle de impulsos (G14)) na subescala de hostilidade/excitação descontrolada (intervalo: 4 - melhor resultado possível para 28 - pior resultado possível).
Da linha de base até 52 semanas
Alteração média desde a linha de base nas pontuações do fator Marder PANSS - pontuação de ansiedade/depressão
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
Análises fatoriais retrospectivas foram realizadas nas últimas décadas usando pontuações para os 30 itens individuais da PANSS para categorizar os sintomas em 5 dimensões. Coletivamente, essas dimensões são referidas como pontuações do PANSS Marder Factor e incluem pontuação de sintomas positivos, pontuação de sintomas negativos, pontuação de pensamento, hostilidade/excitação descontrolada, pontuação de ansiedade e depressão. A pontuação do fator de ansiedade/depressão é a soma da pontuação dos 4 itens (ansiedade (G2), sentimentos de culpa (G3), tensão (G4) e depressão (G6)) na subescala de ansiedade/depressão (intervalo: 4 - melhor possível resultado para 28 - pior resultado possível).
Da linha de base até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 331-10-237

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