Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости перорального OPC-34712 в качестве поддерживающей терапии у взрослых с шизофренией (ZENITH)

3 апреля 2017 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Долгосрочное многоцентровое открытое исследование фазы 3 для оценки безопасности и переносимости перорального OPC-34712 в качестве поддерживающей терапии у взрослых с шизофренией

Целью этого исследования является оценка долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности перорального OPC-34712 в качестве монотерапии у взрослых с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шизофрения — тяжелое изнурительное психическое заболевание, от которого страдает примерно 1% населения мира. Галлюцинации и бред — наиболее яркие характерные положительные симптомы шизофрении; однако могут присутствовать и более тонкие негативные симптомы (например, социальная изоляция и недостаток эмоций, энергии и мотивации). Первые нейролептики, разработанные для лечения шизофрении, были эффективны в отношении позитивных симптомов, но малоэффективны в отношении негативных симптомов, а также были связаны с высокой частотой побочных эффектов. Антипсихотики второго поколения представляют собой значительный прогресс в лечении психотических расстройств, поскольку они эффективны и в то же время вызывают меньше побочных эффектов, чем антипсихотики первого поколения. Хотя нейролептики второго поколения в целом более безопасны, чем нейролептики первого поколения, они не лишены нежелательных побочных эффектов, таких как гиперпролактинемия и увеличение веса. Кроме того, безопасность этих препаратов значительно различается.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1044

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7R 4E2
      • Chatham, Ontario, Канада, N7M 5L9
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 00000
      • Bello, Колумбия, 00000
      • Bogota, Колумбия, 00000
      • Pereira, Колумбия, 00000
  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
      • Incheon, Корея, Республика, 400-711
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
      • Seoul, Корея, Республика, 137-710
      • Seoul, Корея, Республика, 143-711
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV-5417
      • Jelgava, Латвия, LV-3008
      • Liepaja, Латвия, LV-3401
      • Riga, Латвия, LV-1005
      • Strenci, Латвия, LV-4730
  • Малайзия
      • Ipoh, Малайзия, 31250
      • Jalan Greentown, Малайзия, 30450
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
      • Sabah, Малайзия, 88815
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Малайзия, 15586
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Малайзия, 43000
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Col. Florida, Distrito Federal, Мексика, 01030
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64060
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Мексика, 78218
  • Польша
      • Choroszcz, Польша, 16-070
      • Gdansk, Польша, 80-952
      • Gdansk, Польша, 80-282
      • Lodz, Польша, 91-229
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163530
      • Moscow, Российская Федерация, 117152
      • Moscow, Российская Федерация, 119435
      • Moscow Region, Российская Федерация, 142601
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603155
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185000
      • Samara, Российская Федерация, 443016
      • Saratov, Российская Федерация, 410060
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190121
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 192019
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197341
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190005
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194214
      • Tomsk, Российская Федерация, 634014
      • Village Nikolskoe, Российская Федерация, 188357
  • Румыния
      • Arad, Румыния, 310022
      • Brasov, Румыния, 500123
      • Bucuresti, Румыния, 010825
      • Bucuresti, Румыния, 041914
      • Bucuresti, Румыния, 030442
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400012
      • Craiova, Румыния, 200473
      • Focsani, Румыния, 620165
      • Iasi, Румыния, 700282
      • Pitesti, Румыния, 110069
      • Targoviste, Румыния, 130086
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
      • Kragujevac, Сербия, 34000
      • Novi Knezevac, Сербия, 23330
      • Novi Sad, Сербия, 21000
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 82606
      • Michalovce, Словакия, 07101
      • Rimavska Sobota, Словакия, 97912
      • Roznava, Словакия, 04801
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35226
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72201
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72764
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
      • LeesBurg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33162
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19403
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
  • Тайвань
      • Kashsiung, Тайвань, 802
      • New Taipei City, Тайвань, 249
      • Taipei, Тайвань, 110
      • Taoyuan County, Тайвань, 333
  • Турция
      • Diyarbakir, Турция, 21280
      • Kocaeli, Турция, 41380
  • Украина
      • Chernihiv, Украина, 14000
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49027
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49115
      • Glevakha, Украина, 08631
      • Kharkiv, Украина, 61068
      • Kherson, Vil. Stepanivka, Украина, 73488
      • Kyiv, Украина, 02660
      • Kyiv, Украина, 04080
      • Lviv, Украина, 79021
      • Odesa, Украина, 65014
      • Simferopol, Украина, 95006
      • Vinnytsia, Украина, 21005
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины, 6000
      • Davao City, Филиппины, 8000
      • Manila, Филиппины, 1000
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия, 51000
      • Zagreb, Хорватия, 10090
  • Япония
    • Kanagawa-Ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-Ken, Япония, 251-8530
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Япония, 861-8002
    • Okinawa-Ken
      • Kunigami-gun, Okinawa-Ken, Япония, 904-1201
    • Osaka-Fu
      • Sakai-shi, Osaka-Fu, Япония, 590-0018

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом шизофрении в соответствии с критериями DSM-IV-TR.
  2. Амбулаторный статус при последнем посещении исследования 331-10-230 или исследования 331-10-231
  3. Готовы прекратить прием всех запрещенных психотропных препаратов, чтобы выполнить требуемые протоколом отмывания до и во время испытательного периода.
  4. Могут применяться другие критерии включения, специфичные для протокола.

Критерий исключения:

  1. Женщины, кормящие грудью и/или имеющие положительный результат теста на беременность до приема исследуемого препарата.

  2. Субъекты с текущим диагнозом оси I DSM-IV-TR:

    • Шизоаффективное расстройство
    • МДД
    • Биполярное расстройство
    • Делирий, деменция, амнестическое или другое когнитивное расстройство
    • Пограничное, параноидальное, истерическое, шизотипическое, шизоидное или антисоциальное расстройство личности
  3. Субъекты с первым эпизодом шизофрении
  4. Могут применяться другие критерии исключения, специфичные для протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: OPC-34712
Лекарство: OPC-34712

Фаза А: 1-2 мг/день внутрь, максимум 4 недели.

Фаза B: 1-4 мг/день внутрь, до 52 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
Возникшее во время лечения нежелательное явление (TEAE) определяется как AE, которое началось после начала лечения исследуемым лекарственным средством (IMP); или если событие продолжалось от исходного уровня и было серьезным, связанным с ИМП или привело к смерти, прекращению, прерыванию или уменьшению ИМП.
От исходного уровня до 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в положительных и отрицательных баллах по шкале синдрома
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
PANSS состояла из 3 субшкал с 30 конструктами симптомов (положительная подшкала (7): бред, концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, возбуждение, грандиозность, подозрительность/преследование и враждебность; отрицательная подшкала (7): притупление аффекта, эмоциональная замкнутость, плохой контакт , пассивная/апатичная социальная изоляция, трудности с абстрактным мышлением, отсутствие спонтанности и речи, стереотипное мышление и субшкала общей психопатологии (16): соматическая озабоченность, тревога, чувство вины, напряжение, манеры и позы, депрессия, двигательная заторможенность, отказ от сотрудничества, необычное содержание мыслей, дезориентация, плохое внимание, отсутствие суждений и проницательности, нарушение воли, плохой контроль импульсов, озабоченность и активное избегание общения). Тяжесть оценивалась по 7-балльной шкале с баллами 1 (отсутствие) и 7 (крайне тяжелая). Общий балл PANSS представлял собой сумму рейтинговых баллов по 7 положительным, 7 отрицательным и 16 общим пунктам подшкалы психопатологии панели PANSS.
От исходного уровня до 52 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в положительной подшкале PANSS
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
PANSS состоял из трех субшкал, которые содержали в общей сложности 30 конструктов симптомов. Для каждой конструкции симптома тяжесть оценивается по 7-балльной шкале, где 1 балл указывает на отсутствие симптомов, а 7 баллов — на крайне тяжелые симптомы. В положительной субшкале 7 позитивных конструктов симптомов включали: бред, концептуальную дезорганизацию, галлюцинаторное поведение, возбуждение, грандиозность, подозрительность/преследование и враждебность.
От исходного уровня до 52 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в отрицательной подшкале PANSS
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
PANSS состоял из трех субшкал, которые содержали в общей сложности 30 конструктов симптомов. Для каждой конструкции симптома тяжесть оценивалась по 7-балльной шкале, где 1 балл указывал на отсутствие симптомов, а 7 баллов — на крайне тяжелые симптомы. В отрицательной субшкале тяжесть оценивалась для следующих 7 конструктов негативных симптомов: притупление аффекта, эмоциональная замкнутость, плохое взаимопонимание, пассивная/апатичная социальная изоляция, трудности с абстрактным мышлением, отсутствие спонтанности и потока разговора, стереотипное мышление.
От исходного уровня до 52 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления — оценка по шкале тяжести заболевания
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
Тяжесть заболевания для каждого участника оценивалась с использованием CGI-S. Чтобы выполнить эту оценку, исследователь должен был ответить на следующий вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной популяцией, насколько психически болен был участник в то время?» Варианты ответа включают: 0 = не оценивается; 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = среди самых тяжелобольных участников.
От исходного уровня до 52 недель
Среднее изменение общего балла по шкале личных и социальных показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
PSP представлял собой утвержденную клиническую шкалу, которая измеряла личное и социальное функционирование в четырех областях: общественно полезная деятельность (например, работа и учеба), личные и социальные отношения, забота о себе, тревожное и агрессивное поведение. Нарушение в каждой из этих областей оценивалось как отсутствие, легкое, выраженное, выраженное, тяжелое или очень тяжелое. Затем эти рейтинги были преобразованы в общий балл на основе 100-балльной шкалы с использованием алгоритмов для определения соответствующего 10-балльного интервала и суждения оценщика, который определил общий балл в пределах 10-балльного интервала. Участники с общим баллом PSP от 71 до 100 считались имеющими легкие функциональные трудности. Баллы от 31 до 70 представляли собой явную инвалидность различной степени, а оценки от 1 до 30 указывали на минимальное функционирование, требующее интенсивной поддержки и/или наблюдения.
От исходного уровня до 52 недель
Среднее клиническое общее впечатление — оценка улучшения
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
Эффективность исследуемого препарата оценивалась для каждого участника с использованием CGI-I. Исследователь оценил общее улучшение состояния участника независимо от того, было ли оно связано с медикаментозным лечением. Все ответы сравнивали с состоянием участника при скрининге/исходном уровне (т. е. при посещении на 6-й неделе протокола NCT00905307). Варианты ответа включали: 0 = не оценивалось, 1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже и 7 = очень значительно хуже.
От исходного уровня до 52 недель
Скорость отклика
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
Частота ответов определялась как снижение общего балла PANSS или CGI-I на ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем на 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение) при последнем посещении.
От исходного уровня до 52 недель
Частота прекращения лечения из-за отсутствия эффективности
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
Была изучена частота прекращения участия участников, прекративших участие в связи с отсутствием эффективности.
От исходного уровня до 52 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем положительного и отрицательного синдрома по шкале возбужденного компонента
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
Оценка PEC состояла из пяти пунктов PANSS: возбуждение (P4), враждебность (P7), напряжение (G4), отказ от сотрудничества (G8) и плохой контроль импульсов (G14). Каждый из пунктов оценивался по шкале от 1 (отсутствует) до 7 (крайний). Оценки по шкале PEC варьировались от 5 (отсутствует) до 35 (крайне тяжелое).
От исходного уровня до 52 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах PANSS Marder Factor - оценка положительных симптомов
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
В последние десятилетия был проведен ретроспективный факторный анализ с использованием баллов по 30 отдельным пунктам PANSS для классификации симптомов по 5 параметрам. В совокупности эти параметры называются показателями PANSS Marder Factor и включают в себя оценку положительных симптомов, оценку отрицательных симптомов, оценку мыслей, неконтролируемую враждебность/возбуждение, оценку тревоги и депрессии. Оценка положительного фактора представляла собой сумму 8 компонентов (бред (P1), галлюцинаторное поведение (P3), грандиозность (P5), подозрительность/преследование (P6), стереотипное мышление (N7), соматическое беспокойство (G1), необычное содержание мыслей). (G9) и отсутствие суждения и понимания (G12)) по шкале положительных симптомов (диапазон: 8 — наилучший возможный исход до 56 — наихудший возможный исход).
От исходного уровня до 52 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах PANSS Marder Factor - оценка отрицательных симптомов
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
В последние десятилетия был проведен ретроспективный факторный анализ с использованием баллов по 30 отдельным пунктам PANSS для классификации симптомов по 5 параметрам. В совокупности эти параметры называются показателями PANSS Marder Factor и включают в себя оценку положительных симптомов, оценку отрицательных симптомов, оценку мыслей, неконтролируемую враждебность/возбуждение, оценку тревоги и депрессии. Оценка отрицательного фактора представляет собой сумму 7 пунктов (притупленный аффект (N1), эмоциональная отстраненность (N2), плохой контакт (N3), пассивная/апатичная социальная отстраненность (N4), отсутствие спонтанности и потока разговора (N6), двигательная активность). отсталость (G7) и активное избегание общества (G16)) отрицательной подшкалы (диапазон: от 8 - наилучший возможный результат до 56 - наихудший возможный результат).
От исходного уровня до 52 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах PANSS Marder Factor — оценка дезорганизованного мышления
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
В последние десятилетия был проведен ретроспективный факторный анализ с использованием баллов по 30 отдельным пунктам PANSS для классификации симптомов по 5 параметрам. В совокупности эти параметры называются показателями PANSS Marder Factor и включают в себя оценку положительных симптомов, оценку отрицательных симптомов, оценку мыслей, неконтролируемую враждебность/возбуждение, оценку тревоги и депрессии. Оценка фактора дезорганизованных мыслей представляет собой сумму баллов по 7 пунктам (концептуальная дезорганизация (P2), трудности с абстрактным мышлением (N5), манеры и позы (G5), дезориентация (G10), плохое внимание (G11), нарушение воли). (G13) и озабоченность (G15)) по подшкале неорганизованных мыслей (диапазон: 7 — наилучший возможный результат до 49 — наихудший возможный результат).
От исходного уровня до 52 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах PANSS Marder Factor — оценка враждебности/возбуждения
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
В последние десятилетия был проведен ретроспективный факторный анализ с использованием баллов по 30 отдельным пунктам PANSS для классификации симптомов по 5 параметрам. В совокупности эти параметры называются показателями PANSS Marder Factor и включают в себя оценку положительных симптомов, оценку отрицательных симптомов, оценку мыслей, неконтролируемую враждебность/возбуждение, оценку тревоги и депрессии. Оценка фактора неконтролируемой враждебности/возбуждения представляет собой сумму баллов по 4 пунктам (возбуждение (P4), враждебность (P7), отказ от сотрудничества (G8) и плохой контроль импульсов (G14)) по подшкале неконтролируемой враждебности/возбуждения (диапазон: 4). - наилучший исход до 28 - наихудший исход).
От исходного уровня до 52 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах PANSS Marder Factor – оценка тревоги/депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
В последние десятилетия был проведен ретроспективный факторный анализ с использованием баллов по 30 отдельным пунктам PANSS для классификации симптомов по 5 параметрам. В совокупности эти параметры называются показателями PANSS Marder Factor и включают в себя оценку положительных симптомов, оценку отрицательных симптомов, оценку мыслей, неконтролируемую враждебность/возбуждение, оценку тревоги и депрессии. Оценка фактора тревоги/депрессии представляет собой сумму баллов по 4 пунктам (тревога (G2), чувство вины (G3), напряжение (G4) и депрессия (G6)) по подшкале тревоги/депрессии (диапазон: 4 – максимально возможный). исход до 28 - наихудший возможный исход).
От исходного уровня до 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 331-10-237

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования OPC-34712

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться