Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji doustnego OPC-34712 jako leczenia podtrzymującego u dorosłych ze schizofrenią (ZENITH)

3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Długoterminowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję doustnego OPC-34712 jako leczenia podtrzymującego u dorosłych chorych na schizofrenię

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności doustnego OPC-34712 w monoterapii u dorosłych chorych na schizofrenię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schizofrenia jest poważnie wyniszczającą chorobą psychiczną, która dotyka około 1% światowej populacji. Halucynacje i urojenia są najbardziej uderzającymi charakterystycznymi pozytywnymi objawami schizofrenii; jednak mogą być również obecne bardziej subtelne objawy negatywne (np. wycofanie społeczne i brak emocji, energii i motywacji). Pierwsze leki przeciwpsychotyczne opracowane do leczenia schizofrenii były skuteczne przeciwko objawom pozytywnym, ale wykazywały niewielką skuteczność w przypadku objawów negatywnych i były również związane z dużą częstością działań niepożądanych. Leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji stanowią znaczący postęp w leczeniu zaburzeń psychotycznych, ponieważ są skuteczne, a jednocześnie wykazują mniej skutków ubocznych niż leki przeciwpsychotyczne pierwszej generacji. Chociaż generalnie bezpieczniejsze niż leki przeciwpsychotyczne pierwszej generacji, leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji nie są pozbawione niepożądanych skutków ubocznych, takich jak hiperprolaktynemia i przyrost masy ciała. Ponadto bezpieczeństwo tych leków znacznie się różni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1044

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
      • Zagreb, Chorwacja, 10090
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163530
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117152
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
      • Moscow Region, Federacja Rosyjska, 142601
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185000
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443016
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410060
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190005
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194214
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634014
      • Village Nikolskoe, Federacja Rosyjska, 188357
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny, 6000
      • Davao City, Filipiny, 8000
      • Manila, Filipiny, 1000
  • Indyk
      • Diyarbakir, Indyk, 21280
      • Kocaeli, Indyk, 41380
  • Japonia
    • Kanagawa-Ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-Ken, Japonia, 251-8530
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japonia, 861-8002
    • Okinawa-Ken
      • Kunigami-gun, Okinawa-Ken, Japonia, 904-1201
    • Osaka-Fu
      • Sakai-shi, Osaka-Fu, Japonia, 590-0018
  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5L9
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 00000
      • Bello, Kolumbia, 00000
      • Bogota, Kolumbia, 00000
      • Pereira, Kolumbia, 00000
  • Malezja
      • Ipoh, Malezja, 31250
      • Jalan Greentown, Malezja, 30450
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
      • Sabah, Malezja, 88815
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malezja, 15586
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malezja, 43000
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Col. Florida, Distrito Federal, Meksyk, 01030
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64060
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Meksyk, 78218
  • Polska
      • Choroszcz, Polska, 16-070
      • Gdansk, Polska, 80-952
      • Gdansk, Polska, 80-282
      • Lodz, Polska, 91-229
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
      • San Juan, Portoryko, 00927
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
      • Seoul, Republika Korei, 137-710
      • Seoul, Republika Korei, 143-711
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia, 310022
      • Brasov, Rumunia, 500123
      • Bucuresti, Rumunia, 010825
      • Bucuresti, Rumunia, 041914
      • Bucuresti, Rumunia, 030442
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400012
      • Craiova, Rumunia, 200473
      • Focsani, Rumunia, 620165
      • Iasi, Rumunia, 700282
      • Pitesti, Rumunia, 110069
      • Targoviste, Rumunia, 130086
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Novi Knezevac, Serbia, 23330
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35226
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
      • LeesBurg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 82606
      • Michalovce, Słowacja, 07101
      • Rimavska Sobota, Słowacja, 97912
      • Roznava, Słowacja, 04801
  • Tajwan
      • Kashsiung, Tajwan, 802
      • New Taipei City, Tajwan, 249
      • Taipei, Tajwan, 110
      • Taoyuan County, Tajwan, 333
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14000
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49115
      • Glevakha, Ukraina, 08631
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
      • Kherson, Vil. Stepanivka, Ukraina, 73488
      • Kyiv, Ukraina, 02660
      • Kyiv, Ukraina, 04080
      • Lviv, Ukraina, 79021
      • Odesa, Ukraina, 65014
      • Simferopol, Ukraina, 95006
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5417
      • Jelgava, Łotwa, LV-3008
      • Liepaja, Łotwa, LV-3401
      • Riga, Łotwa, LV-1005
      • Strenci, Łotwa, LV-4730

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznaniem schizofrenii zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR
  2. Stan pacjenta ambulatoryjnego podczas ostatniej wizyty w badaniu 331-10-230 lub badaniu 331-10-231
  3. Chęć odstawienia wszystkich prohibicyjnych leków psychotropowych, aby spełnić wymagania protokołu przed okresem próbnym iw jego trakcie.
  4. Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety karmiące piersią i/lub mające pozytywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem badanego leku

  2. Pacjenci z aktualną diagnozą osi I DSM-IV-TR dotyczącą:

    • Zaburzenia schizoafektywne
    • MDD
    • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
    • Delirium, demencja, amnezja lub inne zaburzenia poznawcze
    • Borderline, paranoiczne, histrioniczne, schizotypowe, schizoidalne lub antyspołeczne zaburzenie osobowości
  3. Osoby zgłaszające się z pierwszym epizodem schizofrenii
  4. Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OPC-34712
Lek: OPC-34712

Faza A: 1-2 mg dziennie doustnie, maksymalnie 4 tyg.

Faza B: 1-4 mg dziennie doustnie, do 52 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 52 tygodni
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się po rozpoczęciu leczenia badanym produktem leczniczym (IMP); lub jeśli zdarzenie było ciągłe od punktu początkowego i było poważne, związane z IMP lub skutkowało zgonem, odstawieniem, przerwaniem lub zmniejszeniem IMP.
Od linii podstawowej do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku skali zespołu pozytywnego i negatywnego
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 52 tygodni
PANSS składał się z 3 podskal z 30 konstruktami symptomów (podskala pozytywna (7): urojenia, dezorganizacja konceptualna, zachowanie halucynacyjne, pobudzenie, wywyższanie się, podejrzliwość/naleganie i wrogość; podskala negatywna (7): przytępiony afekt, wycofanie emocjonalne, słaby kontakt , bierne/apatyczne wycofanie społeczne, trudności w myśleniu abstrakcyjnym, brak spontaniczności i płynności konwersacji, myślenie stereotypowe i podskala psychopatologii ogólnej (16): niepokój somatyczny, niepokój, poczucie winy, napięcie, maniery i postawa, depresja, opóźnienie ruchowe, niechęć do współpracy, niezwykła treść myślowa, dezorientacja, słaba uwaga, brak osądu i wglądu, zaburzenia woli, słaba kontrola impulsów, zaabsorbowanie i aktywne unikanie kontaktów towarzyskich). Ciężkość oceniano w 7-punktowej skali z punktacją 1 (brak) i 7 (bardzo ciężka). Całkowity wynik PANSS był sumą ocen dla 7 pozytywnych, 7 negatywnych i 16 elementów podskali ogólnej psychopatologii panelu PANSS.
Od linii podstawowej do 52 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w dodatnim wyniku podskali PANSS
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 52 tygodni
PANSS składał się z trzech podskal, które zawierały łącznie 30 konstruktów symptomów. Dla każdego konstruktu objawowego, nasilenie ocenia się na 7-punktowej skali, gdzie wynik 1 wskazuje na brak objawów, a wynik 7 wskazuje na bardzo poważne objawy. W pozytywnej podskali, 7 konstruktów symptomów pozytywnych to: urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, podniecenie, wyniosłość, podejrzliwość/prześladowanie i wrogość.
Od linii podstawowej do 52 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w negatywnym wyniku podskali PANSS
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 52 tygodni
PANSS składał się z trzech podskal, które zawierały łącznie 30 konstruktów symptomów. Dla każdego konstruktu objawowego nasilenie oceniano na 7-punktowej skali, przy czym wynik 1 wskazywał na brak objawów, a wynik 7 wskazywał na wyjątkowo poważne objawy. W podskali negatywnej oceniono nasilenie następujących 7 konstruktów objawów negatywnych: stępiony afekt, wycofanie emocjonalne, słabe relacje, bierne/apatyczne wycofanie społeczne, trudności w myśleniu abstrakcyjnym, brak spontaniczności i płynności konwersacji, myślenie stereotypowe.
Od linii podstawowej do 52 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w ogólnym wrażeniu klinicznym — punktacja w skali ciężkości choroby
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 52 tygodni
Nasilenie choroby dla każdego uczestnika oceniono za pomocą CGI-S. Aby przeprowadzić tę ocenę, badacz miał odpowiedzieć na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie był uczestnik w tym czasie?” Możliwe odpowiedzi obejmują: 0 = brak oceny; 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; i 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników.
Od linii podstawowej do 52 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku skali wydajności osobistej i społecznej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 52 tygodni
PSP była zwalidowaną skalą ocenianą przez klinicystów, która mierzyła funkcjonowanie osobiste i społeczne w czterech domenach: czynności społecznie użyteczne (np. praca i nauka), relacje osobiste i społeczne, dbanie o siebie oraz niepokojące i agresywne zachowania. Upośledzenie w każdej z tych domen zostało ocenione jako nieobecne, łagodne, oczywiste, wyraźne, poważne lub bardzo poważne. Oceny te zostały następnie przekonwertowane na całkowity wynik w oparciu o 100-punktową skalę przy użyciu algorytmów w celu określenia odpowiedniego 10-punktowego przedziału oraz oceny osoby oceniającej, która określiła całkowity wynik w 10-punktowym przedziale. Uczestnicy z całkowitym wynikiem PSP od 71 do 100 zostali uznani za mających łagodne trudności funkcjonalne. Wyniki od 31 do 70 reprezentowały oczywiste niepełnosprawności różnego stopnia, a oceny od 1 do 30 wskazywały na minimalne funkcjonowanie, które wymagało intensywnego wsparcia i / lub nadzoru.
Od linii podstawowej do 52 tygodni
Średnie ogólne wrażenie kliniczne — wynik poprawy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 52 tygodni
Skuteczność badanego leku oceniano dla każdego uczestnika za pomocą CGI-I. Badacz ocenił całkowitą poprawę uczestnika, niezależnie od tego, czy była ona spowodowana leczeniem farmakologicznym, czy nie. Wszystkie odpowiedzi porównano ze stanem uczestnika w momencie badania przesiewowego/poziomu wyjściowego (tj. wizyty w 6. tygodniu protokołu NCT00905307). Odpowiedzi do wyboru: 0 = nie oceniano, 1 = bardzo się poprawiło, 2 = znacznie się poprawiło, 3 = minimalnie się poprawiło, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej.
Od linii podstawowej do 52 tygodni
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 52 tygodni
Odsetek odpowiedzi zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥ 30% w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku PANSS lub wyniku CGI-I wynoszącego 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa) podczas ostatniej wizyty.
Od linii podstawowej do 52 tygodni
Wskaźnik przerwania leczenia z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 52 tygodni
Zbadano odsetek osób, które przerwały leczenie z powodu braku skuteczności.
Od linii podstawowej do 52 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w skali zespołu pozytywnego i negatywnego Wynik składnika pobudzenia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 52 tygodni
Wynik PEC składał się z pięciu pozycji PANSS: pobudzenie (P4), wrogość (P7), napięcie (G4), niechęć do współpracy (G8) i słaba kontrola impulsów (G14). Każda z pozycji była oceniana w skali od 1 (brak) do 7 (skrajność). Wyniki PEC wahały się od 5 (brak) do 35 (bardzo ciężki).
Od linii podstawowej do 52 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach PANSS Marder Factor — Wynik objawów pozytywnych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 52 tygodni
W ostatnich dziesięcioleciach przeprowadzono retrospektywne analizy czynnikowe, wykorzystując wyniki dla 30 indywidualnych pozycji PANSS, aby podzielić objawy na 5 wymiarów. Łącznie wymiary te są określane jako wyniki PANSS Marder Factor i obejmują wynik objawów pozytywnych, wynik objawów negatywnych, wynik myśli, niekontrolowaną wrogość/podniecenie, wynik lęku i depresji. Pozytywny wynik czynnika był sumą 8 komponentów (urojenia (P1), zachowanie halucynacyjne (P3), wyniosłość (P5), podejrzliwość/prześladowanie (P6), myślenie stereotypowe (N7), zaniepokojenie somatyczne (G1), niezwykła treść myślowa (G9) oraz brak osądu i wglądu (G12)) skali objawów pozytywnych (zakres od 8 – najlepszy możliwy wynik do 56 – najgorszy możliwy wynik).
Od linii podstawowej do 52 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach PANSS Marder Factor - Wynik objawów negatywnych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 52 tygodni
W ostatnich dziesięcioleciach przeprowadzono retrospektywne analizy czynnikowe, wykorzystując wyniki dla 30 indywidualnych pozycji PANSS, aby podzielić objawy na 5 wymiarów. Łącznie wymiary te są określane jako wyniki PANSS Marder Factor i obejmują wynik objawów pozytywnych, wynik objawów negatywnych, wynik myśli, niekontrolowaną wrogość/podniecenie, wynik lęku i depresji. Wynik czynnika negatywnego jest sumą 7 pozycji (przytępiony afekt (N1), wycofanie emocjonalne (N2), słabe relacje (N3), bierne/apatyczne wycofanie społeczne (N4), brak spontaniczności i płynności konwersacji (N6), motoryka opóźnienie (G7) i aktywne unikanie społeczne (G16)) podskali negatywnej (zakres od 8 – najlepszy możliwy wynik do 56 – najgorszy możliwy wynik).
Od linii podstawowej do 52 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali PANSS Marder Factor - Wynik zdezorganizowanych myśli
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 52 tygodni
W ostatnich dziesięcioleciach przeprowadzono retrospektywne analizy czynnikowe, wykorzystując wyniki dla 30 indywidualnych pozycji PANSS, aby podzielić objawy na 5 wymiarów. Łącznie wymiary te są określane jako wyniki PANSS Marder Factor i obejmują wynik objawów pozytywnych, wynik objawów negatywnych, wynik myśli, niekontrolowaną wrogość/podniecenie, wynik lęku i depresji. Wynik czynnika zdezorganizowanych myśli jest sumą punktów z 7 pozycji (dezorganizacja pojęciowa (P2), trudności w myśleniu abstrakcyjnym (N5), maniery i postawy (G5), dezorientacja (G10), słaba uwaga (G11), zaburzenia woli (G13) i zaabsorbowanie (G15)) na podskali zdezorganizowanych myśli (zakres: 7 – najlepszy możliwy wynik do 49 – najgorszy możliwy wynik).
Od linii podstawowej do 52 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wynikach PANSS Marder Factor — wynik wrogości/podekscytowania
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 52 tygodni
W ostatnich dziesięcioleciach przeprowadzono retrospektywne analizy czynnikowe, wykorzystując wyniki dla 30 indywidualnych pozycji PANSS, aby podzielić objawy na 5 wymiarów. Łącznie wymiary te są określane jako wyniki PANSS Marder Factor i obejmują wynik objawów pozytywnych, wynik objawów negatywnych, wynik myśli, niekontrolowaną wrogość/podniecenie, wynik lęku i depresji. Wynik czynnika niekontrolowanej wrogości/podniecenia jest sumą wyników z 4 itemów (podniecenie (P4), wrogość (P7), niechęć do współpracy (G8) i słaba kontrola impulsów (G14)) na podskali niekontrolowanej wrogości/podniecenia (zakres: 4 - najlepszy możliwy wynik do 28 - najgorszy możliwy wynik).
Od linii podstawowej do 52 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach PANSS Marder Factor - Wynik lęku/depresji
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 52 tygodni
W ostatnich dziesięcioleciach przeprowadzono retrospektywne analizy czynnikowe, wykorzystując wyniki dla 30 indywidualnych pozycji PANSS, aby podzielić objawy na 5 wymiarów. Łącznie wymiary te są określane jako wyniki PANSS Marder Factor i obejmują wynik objawów pozytywnych, wynik objawów negatywnych, wynik myśli, niekontrolowaną wrogość/podniecenie, wynik lęku i depresji. Wynik czynnika lęku/depresji jest sumą wyników z 4 itemów (lęk (G2), poczucie winy (G3), napięcie (G4) i depresja (G6)) na podskali lęku/depresji (zakres: 4 – najlepszy możliwy wynik do 28 – najgorszy możliwy wynik).
Od linii podstawowej do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 331-10-237

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OPC-34712

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj