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Étude d'innocuité et de tolérabilité de l'OPC-34712 par voie orale comme traitement d'entretien chez les adultes atteints de schizophrénie (ZENITH)

3 avril 2017 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un essai à long terme, de phase 3, multicentrique et ouvert pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'OPC-34712 par voie orale en tant que traitement d'entretien chez les adultes atteints de schizophrénie

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de l'OPC-34712 par voie orale en monothérapie chez les adultes atteints de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La schizophrénie est une maladie mentale gravement débilitante qui touche environ 1 % de la population mondiale. Les hallucinations et les délires sont les symptômes positifs caractéristiques les plus frappants de la schizophrénie ; cependant, des symptômes négatifs plus subtils (p. ex. retrait social et manque d'émotion, d'énergie et de motivation) peuvent également être présents. Les premiers antipsychotiques développés pour le traitement de la schizophrénie étaient efficaces contre les symptômes positifs, mais montraient peu d'efficacité pour les symptômes négatifs et étaient également associés à une incidence élevée d'effets secondaires. Les antipsychotiques de deuxième génération représentent une avancée significative dans le traitement des troubles psychotiques car ils sont efficaces et présentent en même temps moins d'effets secondaires que les antipsychotiques de première génération. Bien que généralement plus sûrs que les antipsychotiques de première génération, les antipsychotiques de deuxième génération ne sont pas dépourvus d'effets secondaires indésirables tels que l'hyperprolactinémie et la prise de poids. De plus, la sécurité de ces médicaments varie considérablement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1044

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4E2
      • Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 00000
      • Bello, Colombie, 00000
      • Bogota, Colombie, 00000
      • Pereira, Colombie, 00000
  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
      • Incheon, Corée, République de, 400-711
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
      • Seoul, Corée, République de, 137-710
      • Seoul, Corée, République de, 143-711
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie, 51000
      • Zagreb, Croatie, 10090
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163530
      • Moscow, Fédération Russe, 117152
      • Moscow, Fédération Russe, 119435
      • Moscow Region, Fédération Russe, 142601
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603155
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185000
      • Samara, Fédération Russe, 443016
      • Saratov, Fédération Russe, 410060
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 190121
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 192019
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197341
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 190005
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194214
      • Tomsk, Fédération Russe, 634014
      • Village Nikolskoe, Fédération Russe, 188357
  • Japon
    • Kanagawa-Ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-Ken, Japon, 251-8530
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japon, 861-8002
    • Okinawa-Ken
      • Kunigami-gun, Okinawa-Ken, Japon, 904-1201
    • Osaka-Fu
      • Sakai-shi, Osaka-Fu, Japon, 590-0018
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5417
      • Jelgava, Lettonie, LV-3008
      • Liepaja, Lettonie, LV-3401
      • Riga, Lettonie, LV-1005
      • Strenci, Lettonie, LV-4730
  • Malaisie
      • Ipoh, Malaisie, 31250
      • Jalan Greentown, Malaisie, 30450
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
      • Sabah, Malaisie, 88815
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaisie, 15586
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaisie, 43000
  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Col. Florida, Distrito Federal, Mexique, 01030
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64060
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexique, 78218
  • Philippines
      • Cebu City, Philippines, 6000
      • Davao City, Philippines, 8000
      • Manila, Philippines, 1000
  • Pologne
      • Choroszcz, Pologne, 16-070
      • Gdansk, Pologne, 80-952
      • Gdansk, Pologne, 80-282
      • Lodz, Pologne, 91-229
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
      • San Juan, Porto Rico, 00927
  • Roumanie
      • Arad, Roumanie, 310022
      • Brasov, Roumanie, 500123
      • Bucuresti, Roumanie, 010825
      • Bucuresti, Roumanie, 041914
      • Bucuresti, Roumanie, 030442
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400012
      • Craiova, Roumanie, 200473
      • Focsani, Roumanie, 620165
      • Iasi, Roumanie, 700282
      • Pitesti, Roumanie, 110069
      • Targoviste, Roumanie, 130086
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
      • Kragujevac, Serbie, 34000
      • Novi Knezevac, Serbie, 23330
      • Novi Sad, Serbie, 21000
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 82606
      • Michalovce, Slovaquie, 07101
      • Rimavska Sobota, Slovaquie, 97912
      • Roznava, Slovaquie, 04801
  • Taïwan
      • Kashsiung, Taïwan, 802
      • New Taipei City, Taïwan, 249
      • Taipei, Taïwan, 110
      • Taoyuan County, Taïwan, 333
  • Turquie
      • Diyarbakir, Turquie, 21280
      • Kocaeli, Turquie, 41380
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14000
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49115
      • Glevakha, Ukraine, 08631
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
      • Kherson, Vil. Stepanivka, Ukraine, 73488
      • Kyiv, Ukraine, 02660
      • Kyiv, Ukraine, 04080
      • Lviv, Ukraine, 79021
      • Odesa, Ukraine, 65014
      • Simferopol, Ukraine, 95006
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35226
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72201
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72764
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
      • National City, California, États-Unis, 91950
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
      • Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
      • San Diego, California, États-Unis, 92102
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
      • LeesBurg, Florida, États-Unis, 34748
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33162
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71104
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, États-Unis, 63301
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19403
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
      • Houston, Texas, États-Unis, 77007
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98033

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans, avec un diagnostic de schizophrénie, tel que défini par les critères du DSM-IV-TR
  2. Statut du patient lors de la dernière visite de l'essai 331-10-230 ou de l'essai 331-10-231
  3. Disposé à interrompre tous les médicaments psychotropes prohibitifs pour respecter le protocole de sevrage requis avant et pendant la période d'essai.
  4. D'autres critères d'inclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes qui allaitent et/ou qui ont un résultat de test de grossesse positif avant de recevoir le médicament à l'étude

  2. Sujets avec un diagnostic DSM-IV-TR Axe I actuel de :

    • Trouble schizo-affectif
    • MDD
    • Trouble bipolaire
    • Délire, démence, amnésique ou autre trouble cognitif
    • Trouble de la personnalité limite, paranoïaque, histrionique, schizotypique, schizoïde ou antisociale
  3. Sujets présentant un premier épisode de schizophrénie
  4. D'autres critères d'exclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OPC-34712
Médicament: OPC-34712

Phase A : 1-2 mg/jour par voie orale, max 4 semaines.

Phase B : 1 à 4 mg/jour par voie orale, jusqu'à 52 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
Un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) est défini comme un EI qui a débuté après le début du traitement par un médicament expérimental (IMP) ; ou si l'événement était continu depuis la ligne de base et était grave, lié à l'IMP ou a entraîné le décès, l'arrêt, l'interruption ou la réduction de l'IMP.
De la ligne de base jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
Le PANSS consistait en 3 sous-échelles avec 30 constructions de symptômes (sous-échelle positive (7) : délires, désorganisation conceptuelle, comportement hallucinatoire, excitation, grandiosité, méfiance/perseckion et hostilité ; sous-échelle négative (7) : affect émoussé, retrait émotionnel, mauvais rapport , retrait social passif/apathique, difficulté dans la pensée abstraite, manque de spontanéité et de flux de conversation, pensée stéréotypée et sous-échelle de psychopathologie générale (16) : préoccupation somatique, anxiété, sentiments de culpabilité, tension, maniérismes et postures, dépression, retard moteur, manque de coopération, contenu de pensée inhabituel, désorientation, manque d'attention, manque de jugement et de perspicacité, perturbation de la volonté, mauvais contrôle des impulsions, préoccupation et évitement social actif). La gravité a été évaluée sur une échelle de 7 points avec des scores de 1 (absence) et 7 (extrêmement sévère). Le score total PANSS était la somme des scores de notation pour 7 éléments positifs, 7 négatifs et 16 sous-échelles de psychopathologie générale du panel PANSS.
De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de sous-échelle positif du PANSS
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
Le PANSS se composait de trois sous-échelles qui contenaient un total de 30 concepts de symptômes. Pour chaque construction de symptôme, la gravité est évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 indiquant l'absence de symptômes et un score de 7 indiquant des symptômes extrêmement graves. Dans la sous-échelle positive, les 7 concepts de symptômes positifs étaient : délires, désorganisation conceptuelle, comportement hallucinatoire, excitation, grandiosité, méfiance/persécution et hostilité.
De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de sous-échelle négative du PANSS
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
Le PANSS se composait de trois sous-échelles qui contenaient un total de 30 concepts de symptômes. Pour chaque construction de symptôme, la gravité a été évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 indiquant l'absence de symptômes et un score de 7 indiquant des symptômes extrêmement graves. Dans la sous-échelle négative, la gravité a été évaluée pour les 7 concepts de symptômes négatifs suivants : affect émoussé, retrait émotionnel, mauvais rapport, retrait social passif/apathique, difficulté à penser abstrait, manque de spontanéité et de flux de conversation, pensée stéréotypée.
De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
Changement moyen par rapport au départ de l'impression clinique globale - Score sur l'échelle de gravité de la maladie
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
La gravité de la maladie de chaque participant a été évaluée à l'aide du CGI-S. Pour effectuer cette évaluation, l'investigateur devait répondre à la question suivante : "Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, à quel point le participant était-il mentalement malade à ce moment-là ?" Les choix de réponse incluent : 0 = non évalué ; 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = gravement malade ; et 7 = parmi les participants les plus gravement malades.
De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score total sur l'échelle de performance personnelle et sociale
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
Le PSP était une échelle validée évaluée par des cliniciens qui mesurait le fonctionnement personnel et social dans quatre domaines : les activités socialement utiles (par exemple, le travail et les études), les relations personnelles et sociales, les soins personnels et les comportements perturbateurs et agressifs. La déficience dans chacun de ces domaines a été évaluée comme absente, légère, manifeste, marquée, grave ou très grave. Ces notes ont ensuite été converties en un score total basé sur une échelle de 100 points à l'aide d'algorithmes pour identifier l'intervalle de 10 points approprié et le jugement de l'évaluateur qui a déterminé le score total dans l'intervalle de 10 points. Les participants avec un score total PSP de 71 à 100 ont été considérés comme ayant des difficultés fonctionnelles légères. Les scores de 31 à 70 représentaient des handicaps manifestes de divers degrés et les scores de 1 à 30 indiquaient un fonctionnement minimal nécessitant un soutien et/ou une supervision intenses.
De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
Impression globale clinique moyenne - Score d'amélioration
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
L'efficacité des médicaments à l'étude a été évaluée pour chaque participant à l'aide du CGI-I. L'enquêteur a évalué l'amélioration totale du participant, qu'elle soit due ou non au traitement médicamenteux. Toutes les réponses ont été comparées à l'état du participant au moment du dépistage/de référence (c'est-à-dire, la visite de la semaine 6 du protocole NCT00905307). Les choix de réponse comprenaient : 0 = non évalué, 1 = très amélioré, 2 = très amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire et 7 = très bien pire.
De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
Taux de réponse
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
Le taux de réponse a été défini comme une réduction ≥ 30 % par rapport au départ du score total PANSS ou du score CGI-I de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré) lors de la dernière visite.
De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
Taux d'abandon pour manque d'efficacité
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
Le taux d'abandon pour les participants qui ont arrêté en raison d'un manque d'efficacité a été examiné.
De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
Changement moyen par rapport au départ du score de la composante excitée sur l'échelle du syndrome positif et négatif
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
Le score PEC comprenait cinq éléments PANSS : excitation (P4), hostilité (P7), tension (G4), manque de coopération (G8) et mauvais contrôle des impulsions (G14). Chacun des items a été noté sur une échelle de 1 (absent) à 7 (extrême). Les scores PEC variaient de 5 (absent) à 35 (extrêmement sévère).
De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
Changement moyen par rapport au départ dans les scores PANSS Marder Factor - Score des symptômes positifs
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
Des analyses factorielles rétrospectives ont été réalisées au cours des dernières décennies en utilisant des scores pour les 30 éléments individuels du PANSS afin de classer les symptômes en 5 dimensions. Collectivement, ces dimensions sont appelées les scores PANSS Marder Factor et comprennent le score des symptômes positifs, le score des symptômes négatifs, le score de pensée, l'hostilité/excitation incontrôlée, le score d'anxiété et de dépression. Le score du facteur positif était la somme des 8 composantes (délire (P1), comportement hallucinatoire (P3), grandiosité (P5), méfiance/persécution (P6), pensée stéréotypée (N7), préoccupation somatique (G1), contenu de pensée inhabituel (G9) et manque de jugement et de perspicacité (G12)) de l'échelle des symptômes positifs (gamme : 8 - meilleur résultat possible à 56 - pire résultat possible).
De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
Changement moyen par rapport au départ des scores PANSS Marder Factor - Score des symptômes négatifs
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
Des analyses factorielles rétrospectives ont été réalisées au cours des dernières décennies en utilisant des scores pour les 30 éléments individuels du PANSS afin de classer les symptômes en 5 dimensions. Collectivement, ces dimensions sont appelées les scores PANSS Marder Factor et comprennent le score des symptômes positifs, le score des symptômes négatifs, le score de pensée, l'hostilité/excitation incontrôlée, le score d'anxiété et de dépression. Le score du facteur négatif est la somme des 7 items (affect émoussé (N1), retrait émotionnel (N2), mauvais rapport (N3), retrait social passif/apathique (N4), manque de spontanéité et de flux de conversation (N6), motricité retard (G7) et évitement social actif (G16)) de la sous-échelle négative (intervalle : 8 - meilleur résultat possible à 56 - pire résultat possible).
De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
Changement moyen par rapport à la ligne de base des scores PANSS Marder Factor - Score de pensée désorganisée
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
Des analyses factorielles rétrospectives ont été réalisées au cours des dernières décennies en utilisant des scores pour les 30 éléments individuels du PANSS afin de classer les symptômes en 5 dimensions. Collectivement, ces dimensions sont appelées les scores PANSS Marder Factor et comprennent le score des symptômes positifs, le score des symptômes négatifs, le score de pensée, l'hostilité/excitation incontrôlée, le score d'anxiété et de dépression. Le score du facteur pensées désorganisées est la somme des scores des 7 items (désorganisation conceptuelle (P2), difficulté à penser abstrait (N5), maniérismes et postures (G5), désorientation (G10), manque d'attention (G11), trouble de la volonté (G13) et préoccupation (G15)) sur la sous-échelle des pensées désorganisées (gamme : 7 - meilleur résultat possible à 49 - pire résultat possible).
De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
Changement moyen par rapport à la ligne de base des scores du facteur PANSS Marder - Score d'hostilité / d'excitation
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
Des analyses factorielles rétrospectives ont été réalisées au cours des dernières décennies en utilisant des scores pour les 30 éléments individuels du PANSS afin de classer les symptômes en 5 dimensions. Collectivement, ces dimensions sont appelées les scores PANSS Marder Factor et comprennent le score des symptômes positifs, le score des symptômes négatifs, le score de pensée, l'hostilité/excitation incontrôlée, le score d'anxiété et de dépression. Le score du facteur d'hostilité/excitation non contrôlée est la somme des scores des 4 éléments (excitation (P4), hostilité (P7), manque de coopération (G8) et mauvais contrôle des impulsions (G14)) sur la sous-échelle d'hostilité/excitation non contrôlée (étendue : 4 - meilleur résultat possible à 28 - pire résultat possible).
De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
Changement moyen par rapport au départ des scores PANSS Marder Factor - Score d'anxiété/dépression
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
Des analyses factorielles rétrospectives ont été réalisées au cours des dernières décennies en utilisant des scores pour les 30 éléments individuels du PANSS afin de classer les symptômes en 5 dimensions. Collectivement, ces dimensions sont appelées les scores PANSS Marder Factor et comprennent le score des symptômes positifs, le score des symptômes négatifs, le score de pensée, l'hostilité/excitation incontrôlée, le score d'anxiété et de dépression. Le score du facteur d'anxiété/dépression est la somme des scores des 4 items (anxiété (G2), sentiment de culpabilité (G3), tension (G4) et dépression (G6)) sur la sous-échelle d'anxiété/dépression (fourchette : 4 - meilleure résultat à 28 - pire résultat possible).
De la ligne de base jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2011

Première publication (Estimation)

20 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 331-10-237

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