Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és tolerálhatósági tanulmány az OPC-34712-ről, mint fenntartó kezelésről skizofréniában szenvedő felnőtteknél (ZENITH)

2017. április 3. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Hosszú távú, 3. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat az orális OPC-34712 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, mint fenntartó kezelés skizofréniás felnőtteknél

E vizsgálat célja az orális OPC-34712 monoterápiaként történő hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérése skizofréniában szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A skizofrénia egy súlyosan legyengítő mentális betegség, amely a világ népességének körülbelül 1%-át érinti. A hallucinációk és téveszmék a skizofrénia legszembetűnőbb jellemző pozitív tünetei; azonban finomabb negatív tünetek (pl. társas visszahúzódás, érzelem-, energia- és motivációhiány) is jelen lehetnek. A skizofrénia kezelésére kifejlesztett első antipszichotikumok hatásosak voltak a pozitív tünetek ellen, de csekély hatékonyságot mutattak a negatív tünetek kezelésére, és a mellékhatások magas előfordulásával is jártak. A második generációs antipszichotikumok jelentős előrelépést jelentenek a pszichotikus rendellenességek kezelésében, mivel hatékonyak és ugyanakkor kevesebb mellékhatást mutatnak, mint az első generációs antipszichotikumok. Bár általában biztonságosabbak, mint az első generációs antipszichotikumok, a második generációs antipszichotikumok nem mentesek a nemkívánatos mellékhatásoktól, mint például a hiperprolaktinémia és a súlygyarapodás. Ezenkívül ezeknek a gyógyszereknek a biztonságossága jelentősen eltérő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1044

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 00000
      • Bello, Colombia, 00000
      • Bogota, Colombia, 00000
      • Pereira, Colombia, 00000
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35226
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72201
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
      • Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72764
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
      • National City, California, Egyesült Államok, 91950
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
      • Pico Rivera, California, Egyesült Államok, 90660
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
      • LeesBurg, Florida, Egyesült Államok, 34748
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33162
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
      • Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70629
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71104
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
      • Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
      • Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19403
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77007
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98033
  • Fülöp-szigetek
      • Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
      • Davao City, Fülöp-szigetek, 8000
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1000
  • Horvátország
      • Rijeka, Horvátország, 51000
      • Zagreb, Horvátország, 10090
  • Japán
    • Kanagawa-Ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-Ken, Japán, 251-8530
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japán, 861-8002
    • Okinawa-Ken
      • Kunigami-gun, Okinawa-Ken, Japán, 904-1201
    • Osaka-Fu
      • Sakai-shi, Osaka-Fu, Japán, 590-0018
  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5L9
  • Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 400-711
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 136-705
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-710
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 143-711
  • Lengyelország
      • Choroszcz, Lengyelország, 16-070
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
      • Gdansk, Lengyelország, 80-282
      • Lodz, Lengyelország, 91-229
  • Lettország
      • Daugavpils, Lettország, LV-5417
      • Jelgava, Lettország, LV-3008
      • Liepaja, Lettország, LV-3401
      • Riga, Lettország, LV-1005
      • Strenci, Lettország, LV-4730
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 31250
      • Jalan Greentown, Malaysia, 30450
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Sabah, Malaysia, 88815
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 15586
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
  • Mexikó
    • Distrito Federal
      • Col. Florida, Distrito Federal, Mexikó, 01030
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64060
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexikó, 78218
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163530
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117152
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119435
      • Moscow Region, Orosz Föderáció, 142601
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603155
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185000
      • Samara, Orosz Föderáció, 443016
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410060
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190121
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190005
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194214
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634014
      • Village Nikolskoe, Orosz Föderáció, 188357
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Pulyka
      • Diyarbakir, Pulyka, 21280
      • Kocaeli, Pulyka, 41380
  • Románia
      • Arad, Románia, 310022
      • Brasov, Románia, 500123
      • Bucuresti, Románia, 010825
      • Bucuresti, Románia, 041914
      • Bucuresti, Románia, 030442
      • Cluj-Napoca, Románia, 400012
      • Craiova, Románia, 200473
      • Focsani, Románia, 620165
      • Iasi, Románia, 700282
      • Pitesti, Románia, 110069
      • Targoviste, Románia, 130086
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
      • Novi Knezevac, Szerbia, 23330
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 82606
      • Michalovce, Szlovákia, 07101
      • Rimavska Sobota, Szlovákia, 97912
      • Roznava, Szlovákia, 04801
  • Tajvan
      • Kashsiung, Tajvan, 802
      • New Taipei City, Tajvan, 249
      • Taipei, Tajvan, 110
      • Taoyuan County, Tajvan, 333
  • Ukrajna
      • Chernihiv, Ukrajna, 14000
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49027
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49115
      • Glevakha, Ukrajna, 08631
      • Kharkiv, Ukrajna, 61068
      • Kherson, Vil. Stepanivka, Ukrajna, 73488
      • Kyiv, Ukrajna, 02660
      • Kyiv, Ukrajna, 04080
      • Lviv, Ukrajna, 79021
      • Odesa, Ukrajna, 65014
      • Simferopol, Ukrajna, 95006
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21005

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 65 év közötti férfi vagy női alanyok, akiknél skizofrénia diagnosztizáltak, a DSM-IV-TR kritériumok szerint
  2. Ambuláns állapot a 331-10-230-as vagy a 331-10-231-es számú próba utolsó látogatásakor
  3. Hajlandó felhagyni minden tiltó pszichotróp gyógyszerrel, hogy megfeleljen a protokollban előírt kimosódásoknak a próbaidőszak előtt és alatt.
  4. Egyéb protokoll-specifikus felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  1. Nők, akik szoptatnak és/vagy akiknek pozitív terhességi teszt eredménye a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt

  2. Azok az alanyok, akiknél a jelenlegi DSM-IV-TR I. tengely diagnózisa a következő:

    • Szkizoaffektív rendellenesség
    • MDD
    • Bipoláris zavar
    • Delírium, demencia, amnesztiás vagy egyéb kognitív zavar
    • Borderline, paranoiás, hisztrionikus, skizotípusos, skizoid vagy antiszociális személyiségzavar
  3. Alanyok, akiknél a skizofrénia első epizódja van
  4. Egyéb protokollspecifikus kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OPC-34712
Drog: OPC-34712

A fázis: 1-2 mg/nap szájon át, maximum 4 hét.

B fázis: 1-4 mg/nap szájon át, 52 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapottól 52 hétig
A kezelés okozta nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati gyógyszeres (IMP) kezelés megkezdése után kezdődött; vagy ha az esemény a kiindulási állapothoz képest folyamatos volt, és súlyos, az IMP-vel kapcsolatos, vagy halált, a kezelés megszakítását, megszakítását vagy az IMP csökkentését eredményezte.
Kiindulási állapottól 52 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapottól 52 hétig
A PANSS 3 alskálából állt, 30 tünetkonstrukcióval (pozitív alskála (7): téveszmék, fogalmi dezorganizáció, hallucinációs viselkedés, izgalom, nagyképűség, gyanakvás/perszekció és ellenségesség; negatív alskála (7): tompa affektus, érzelmi visszahúzódás, rossz kapcsolat , passzív/apatikus szociális visszahúzódás, az absztrakt gondolkodás nehézsége, a spontaneitás és a beszélgetésfolyamat hiánya, a sztereotip gondolkodás és az általános pszichopatológia alskála (16): szomatikus aggodalom, szorongás, bűntudat, feszültség, modorosság és testtartás, depresszió, motoros retardáció, együttműködési hajlandóság, szokatlan gondolati tartalom, dezorientáció, rossz figyelem, ítélőképesség és belátás hiánya, akaratzavar, rossz impulzuskontroll, elfoglaltság és aktív társadalmi kerülés). A súlyosságot 7-es skálán értékelték, 1-es (hiányzás) és 7-es (rendkívül súlyos) pontokkal. A PANSS összpontszám a PANSS panel 7 pozitív, 7 negatív és 16 általános pszichopatológiai alskálájának értékelési pontszámainak összege volt.
Kiindulási állapottól 52 hétig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a PANSS pozitív alskálában
Időkeret: Kiindulási állapottól 52 hétig
A PANSS három alskálából állt, amelyek összesen 30 tünetkonstrukciót tartalmaztak. Minden tünetkonstrukció esetében a súlyosságot egy 7 fokú skálán értékelik, ahol az 1-es pontszám a tünetek hiányát, a 7-es pedig a rendkívül súlyos tüneteket jelzi. A pozitív alskálán a 7 pozitív tünetkonstrukció a következő volt: téveszmék, fogalmi dezorganizáció, hallucinációs viselkedés, izgalom, nagyképűség, gyanakvás/üldözés és ellenségeskedés.
Kiindulási állapottól 52 hétig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a PANSS negatív alskálán
Időkeret: Kiindulási állapottól 52 hétig
A PANSS három alskálából állt, amelyek összesen 30 tünetkonstrukciót tartalmaztak. Minden tünetkonstrukció esetében a súlyosságot egy 7 fokú skálán értékelték, ahol az 1-es pontszám a tünetek hiányát, a 7-es pedig a rendkívül súlyos tüneteket jelzi. A negatív alskálán a súlyosságot a következő 7 negatív tünetkonstrukcióra értékelték: eltompult affektus, érzelmi visszahúzódás, rossz kapcsolat, passzív/apatikus társadalmi visszahúzódás, az absztrakt gondolkodás nehézségei, a spontaneitás és a beszélgetés áramlásának hiánya, a sztereotip gondolkodás.
Kiindulási állapottól 52 hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a klinikai globális benyomásokban – a betegség súlyossági skála pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapottól 52 hétig
A betegség súlyosságát minden résztvevő esetében a CGI-S segítségével értékelték. Az értékelés elvégzéséhez a vizsgálónak meg kellett válaszolnia a következő kérdést: "Tekintettel az Ön teljes klinikai tapasztalatára ezzel a populációval, mennyire volt mentálisan beteg a résztvevő abban az időben?" A válaszlehetőségek a következők: 0 = nincs értékelve; 1 = normális, egyáltalán nem beteg; 2 = borderline elmebeteg; 3 = enyhén beteg; 4 = közepesen beteg; 5 = kifejezetten beteg; 6 = súlyosan beteg; és 7 = a legszélsőségesebben beteg résztvevők között.
Kiindulási állapottól 52 hétig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a személyes és társadalmi teljesítmény skála összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapottól 52 hétig
A PSP egy validált, klinikus által értékelt skála, amely a személyes és társadalmi működést négy területen mérte: társadalmilag hasznos tevékenységek (például munka és tanulás), személyes és társas kapcsolatok, öngondoskodás, valamint zavaró és agresszív viselkedés. A károsodást ezen tartományok mindegyikében hiányzónak, enyhének, nyilvánvalónak, kifejezettnek, súlyosnak vagy nagyon súlyosnak minősítették. Ezeket az értékeléseket azután egy 100 pontos skálán alapuló összpontszámmá alakították át algoritmusok segítségével, amelyek meghatározták a megfelelő 10 pontos intervallumot, és az értékelő ítéletét, amely meghatározta a 10 pontos intervallumon belüli összpontszámot. A 71 és 100 közötti PSP összpontszámmal rendelkező résztvevők enyhe funkcionális nehézségekkel küzdenek. A 31-től 70-ig terjedő pontszámok különböző fokú nyilvánvaló fogyatékosságokat jelentettek, az 1-től 30-ig terjedő besorolások pedig minimális működést jeleztek, amely intenzív támogatást és/vagy felügyeletet igényel.
Kiindulási állapottól 52 hétig
Átlagos klinikai globális benyomás – Javulási pontszám
Időkeret: Kiindulási állapottól 52 hétig
A vizsgálati gyógyszer hatékonyságát minden résztvevő esetében a CGI-I segítségével értékelték. A vizsgáló értékelte a résztvevő teljes javulását, függetlenül attól, hogy ez a gyógyszeres kezelésnek köszönhető-e vagy sem. Minden választ összehasonlítottuk a résztvevő állapotával a szűrés/alapvonal (azaz az NCT00905307 protokoll 6. heti látogatása) időpontjában. A válaszlehetőségek a következők voltak: 0 = nincs értékelve, 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb és 7 = nagyon sokkal rosszabb.
Kiindulási állapottól 52 hétig
Válaszadási arány
Időkeret: Kiindulási állapottól 52 hétig
A válaszarányt a PANSS összpontszám vagy a CGI-I pontszám 1-es (nagyon javult) vagy 2-es (sokkal javult) csökkenéseként határozták meg az alapvonalhoz képest az utolsó látogatás alkalmával.
Kiindulási állapottól 52 hétig
A hatékonyság hiánya miatti abbahagyási arány
Időkeret: Kiindulási állapottól 52 hétig
Megvizsgálták azon résztvevők abbahagyási arányát, akik a hatásosság hiánya miatt hagyták abba a kezelést.
Kiindulási állapottól 52 hétig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála izgatott komponens pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapottól 52 hétig
A PEC pontszám öt PANSS tételből állt: izgalom (P4), ellenségesség (P7), feszültség (G4), együttműködésképtelenség (G8) és gyenge impulzuskontroll (G14). Mindegyik elemet 1-től (hiányzik) 7-ig (extrém) terjedő skálán értékelték. A PEC-pontszámok 5-től (nincs jelen) 35-ig (rendkívül súlyos) terjedtek.
Kiindulási állapottól 52 hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a PANSS Marder faktor pontszámokban – Pozitív tünetek pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapottól 52 hétig
Az elmúlt évtizedekben retrospektív faktorelemzéseket végeztek a 30 egyedi PANSS-elem pontszámainak felhasználásával, hogy a tüneteket 5 dimenzióba sorolják. Ezeket a dimenziókat együttesen PANSS Marder Factor pontszámnak nevezzük, és magukban foglalják a pozitív tünetek pontszámát, a negatív tünetek pontszámát, a gondolati pontszámot, az ellenőrizetlen ellenségeskedést/izgatottságot, a szorongásos depresszió pontszámát. A pozitív faktor pontszám a 8 összetevő összege volt (téveszmék (P1), hallucinációs viselkedés (P3), nagyképűség (P5), gyanakvás/üldözés (P6), sztereotip gondolkodás (N7), szomatikus aggodalom (G1), szokatlan gondolati tartalom (G9) és az ítélőképesség és a belátás hiánya (G12)) a pozitív tünetek skála (tartomány: 8 - a lehető legjobb eredmény és 56 - a lehető legrosszabb eredmény).
Kiindulási állapottól 52 hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a PANSS Marder faktor pontszámokban – negatív tünetek pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapottól 52 hétig
Az elmúlt évtizedekben retrospektív faktorelemzéseket végeztek a 30 egyedi PANSS-elem pontszámainak felhasználásával, hogy a tüneteket 5 dimenzióba sorolják. Ezeket a dimenziókat együttesen PANSS Marder Factor pontszámnak nevezzük, és magukban foglalják a pozitív tünetek pontszámát, a negatív tünetek pontszámát, a gondolati pontszámot, az ellenőrizetlen ellenségeskedést/izgatottságot, a szorongásos depresszió pontszámát. A negatív faktor pontszám a 7 tétel összege (tompult affektus (N1), érzelmi visszahúzódás (N2), rossz kapcsolat (N3), passzív/apatikus társadalmi visszahúzódás (N4), a spontanitás és a beszélgetés áramlásának hiánya (N6), motoros retardáció (G7) és aktív szociális elkerülés (G16)) a negatív alskála (tartomány: 8 - a lehető legjobb eredmény 56-ig - a lehető legrosszabb eredmény).
Kiindulási állapottól 52 hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a PANSS Marder Factor Scores - Disorganized Thought Score-ban
Időkeret: Kiindulási állapottól 52 hétig
Az elmúlt évtizedekben retrospektív faktorelemzéseket végeztek a 30 egyedi PANSS-elem pontszámainak felhasználásával, hogy a tüneteket 5 dimenzióba sorolják. Ezeket a dimenziókat együttesen PANSS Marder Factor pontszámnak nevezzük, és magukban foglalják a pozitív tünetek pontszámát, a negatív tünetek pontszámát, a gondolati pontszámot, az ellenőrizetlen ellenségeskedést/izgatottságot, a szorongásos depresszió pontszámát. A dezorganizált gondolatok faktor pontszáma a 7 elem pontszámainak összege (fogalmi dezorganizáció (P2), absztrakt gondolkodás nehézsége (N5), modorosság és testtartás (G5), dezorientáció (G10), rossz figyelem (G11), akaratzavar (G13) és az elfoglaltság (G15)) a rendezetlen gondolatok alskálán (tartomány: 7 - a lehető legjobb eredmény 49-ig - a lehető legrosszabb eredmény).
Kiindulási állapottól 52 hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a PANSS Marder faktor pontszámaiban – ellenséges/izgatottsági pontszám
Időkeret: Kiindulási állapottól 52 hétig
Az elmúlt évtizedekben retrospektív faktorelemzéseket végeztek a 30 egyedi PANSS-elem pontszámainak felhasználásával, hogy a tüneteket 5 dimenzióba sorolják. Ezeket a dimenziókat együttesen PANSS Marder Factor pontszámnak nevezzük, és magukban foglalják a pozitív tünetek pontszámát, a negatív tünetek pontszámát, a gondolati pontszámot, az ellenőrizetlen ellenségeskedést/izgatottságot, a szorongásos depresszió pontszámát. A kontrollálatlan ellenségesség/izgalom faktor pontszáma a kontrollálatlan ellenségesség/izgalom alskálán (tartomány: 4) a 4 elem (izgalom (P4), ellenségesség (P7), együttműködésképtelenség (G8) és gyenge impulzuskontroll (G14)) pontszámának összege. - a lehető legjobb eredmény 28 évre - a lehető legrosszabb eredmény).
Kiindulási állapottól 52 hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a PANSS Marder faktor pontszámokban – Szorongás/depressziós pontszám
Időkeret: Kiindulási állapottól 52 hétig
Az elmúlt évtizedekben retrospektív faktorelemzéseket végeztek a 30 egyedi PANSS-elem pontszámainak felhasználásával, hogy a tüneteket 5 dimenzióba sorolják. Ezeket a dimenziókat együttesen PANSS Marder Factor pontszámnak nevezzük, és magukban foglalják a pozitív tünetek pontszámát, a negatív tünetek pontszámát, a gondolati pontszámot, az ellenőrizetlen ellenségeskedést/izgatottságot, a szorongásos depresszió pontszámát. A szorongás/depresszió faktor pontszáma a szorongás/depresszió alskálán (tartomány: 4 - a lehető legjobb 28-ra – a lehető legrosszabb eredmény).
Kiindulási állapottól 52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 331-10-237

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel