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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'OPC-34712 orale come trattamento di mantenimento negli adulti con schizofrenia (ZENITH)

3 aprile 2017 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio a lungo termine, di fase 3, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'OPC-34712 orale come trattamento di mantenimento negli adulti con schizofrenia

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine dell'OPC-34712 orale come monoterapia negli adulti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La schizofrenia è una malattia mentale gravemente debilitante che colpisce circa l'1% della popolazione mondiale. Allucinazioni e deliri sono i sintomi positivi caratteristici più sorprendenti della schizofrenia; tuttavia, possono essere presenti anche sintomi negativi più subdoli (p. es., isolamento sociale e mancanza di emozioni, energia e motivazione). I primi antipsicotici sviluppati per il trattamento della schizofrenia erano efficaci contro i sintomi positivi, ma mostravano poca efficacia per i sintomi negativi ed erano anche associati a un'alta incidenza di effetti collaterali. Gli antipsicotici di seconda generazione rappresentano un progresso significativo nel trattamento dei disturbi psicotici perché sono efficaci e allo stesso tempo presentano meno effetti collaterali rispetto agli antipsicotici di prima generazione. Sebbene generalmente più sicuri degli antipsicotici di prima generazione, gli antipsicotici di seconda generazione non sono privi di effetti collaterali indesiderati come l'iperprolattinemia e l'aumento di peso. Inoltre, la sicurezza di questi farmaci varia considerevolmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1044

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4E2
      • Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 00000
      • Bello, Colombia, 00000
      • Bogota, Colombia, 00000
      • Pereira, Colombia, 00000
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-710
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-711
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
      • Zagreb, Croazia, 10090
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163530
      • Moscow, Federazione Russa, 117152
      • Moscow, Federazione Russa, 119435
      • Moscow Region, Federazione Russa, 142601
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603155
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185000
      • Samara, Federazione Russa, 443016
      • Saratov, Federazione Russa, 410060
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190121
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192019
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190005
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194214
      • Tomsk, Federazione Russa, 634014
      • Village Nikolskoe, Federazione Russa, 188357
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
      • Davao City, Filippine, 8000
      • Manila, Filippine, 1000
  • Giappone
    • Kanagawa-Ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-Ken, Giappone, 251-8530
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Giappone, 861-8002
    • Okinawa-Ken
      • Kunigami-gun, Okinawa-Ken, Giappone, 904-1201
    • Osaka-Fu
      • Sakai-shi, Osaka-Fu, Giappone, 590-0018
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5417
      • Jelgava, Lettonia, LV-3008
      • Liepaja, Lettonia, LV-3401
      • Riga, Lettonia, LV-1005
      • Strenci, Lettonia, LV-4730
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 31250
      • Jalan Greentown, Malaysia, 30450
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Sabah, Malaysia, 88815
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 15586
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Col. Florida, Distrito Federal, Messico, 01030
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64060
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Messico, 78218
  • Polonia
      • Choroszcz, Polonia, 16-070
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Gdansk, Polonia, 80-282
      • Lodz, Polonia, 91-229
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
      • San Juan, Porto Rico, 00927
  • Romania
      • Arad, Romania, 310022
      • Brasov, Romania, 500123
      • Bucuresti, Romania, 010825
      • Bucuresti, Romania, 041914
      • Bucuresti, Romania, 030442
      • Cluj-Napoca, Romania, 400012
      • Craiova, Romania, 200473
      • Focsani, Romania, 620165
      • Iasi, Romania, 700282
      • Pitesti, Romania, 110069
      • Targoviste, Romania, 130086
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Novi Knezevac, Serbia, 23330
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 82606
      • Michalovce, Slovacchia, 07101
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 97912
      • Roznava, Slovacchia, 04801
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35226
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
      • LeesBurg, Florida, Stati Uniti, 34748
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33162
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
  • Tacchino
      • Diyarbakir, Tacchino, 21280
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
  • Taiwan
      • Kashsiung, Taiwan, 802
      • New Taipei City, Taiwan, 249
      • Taipei, Taiwan, 110
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
  • Ucraina
      • Chernihiv, Ucraina, 14000
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49027
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49115
      • Glevakha, Ucraina, 08631
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
      • Kherson, Vil. Stepanivka, Ucraina, 73488
      • Kyiv, Ucraina, 02660
      • Kyiv, Ucraina, 04080
      • Lviv, Ucraina, 79021
      • Odesa, Ucraina, 65014
      • Simferopol, Ucraina, 95006
      • Vinnytsia, Ucraina, 21005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi di schizofrenia, come definita dai criteri del DSM-IV-TR
  2. Stato ambulatoriale all'ultima visita dello Studio 331-10-230 o dello Studio 331-10-231
  3. Disposto a interrompere tutti i farmaci psicotropi proibitivi per soddisfare i fallimenti richiesti dal protocollo prima e durante il periodo di prova.
  4. Possono essere applicati altri criteri di inclusione specifici del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. - Donne che allattano e/o che hanno un risultato positivo al test di gravidanza prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio

  2. Soggetti con una diagnosi attuale DSM-IV-TR Asse I di:

    • Disturbo schizoaffettivo
    • MDD
    • Disturbo bipolare
    • Delirio, demenza, amnesico o altro disturbo cognitivo
    • Disturbo di personalità borderline, paranoico, istrionico, schizotipico, schizoide o antisociale
  3. Soggetti che presentano un primo episodio di schizofrenia
  4. Possono essere applicati altri criteri di esclusione specifici del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OPC-34712
Droga: OPC-34712

Fase A: 1-2 mg/die per via orale, massimo 4 settimane.

Fase B: 1-4 mg/giorno per via orale, fino a 52 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso iniziato dopo l'inizio del trattamento con un medicinale sperimentale (IMP); o se l'evento è stato continuo rispetto al basale ed è stato grave, correlato all'IMP o ha provocato la morte, l'interruzione, l'interruzione o la riduzione dell'IMP.
Dal basale fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale positivo e negativo della scala della sindrome
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
La PANSS consisteva in 3 sottoscale con 30 costrutti di sintomi (sottoscala positiva (7): delusioni, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, eccitazione, grandiosità, sospettosità/persecuzione e ostilità; sottoscala negativa (7): affetto attenuato, ritiro emotivo, scarso rapporto , ritiro sociale passivo/apatico, difficoltà nel pensiero astratto, mancanza di spontaneità e flusso di conversazione, pensiero stereotipato e sottoscala psicopatologia generale (16): preoccupazione somatica, ansia, sensi di colpa, tensione, manierismi e atteggiamenti, depressione, ritardo motorio, mancanza di collaborazione, contenuti di pensiero insoliti, disorientamento, scarsa attenzione, mancanza di giudizio e intuizione, disturbi della volizione, scarso controllo degli impulsi, preoccupazione ed evitamento sociale attivo). La gravità è stata valutata su una scala a 7 punti con punteggi 1 (assenza) e 7 (estremamente grave). Il punteggio totale PANSS era la somma dei punteggi di valutazione per 7 elementi di sottoscala di psicopatologia generale positivi, 7 negativi e 16 del pannello PANSS.
Dal basale fino a 52 settimane
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di sottoscala positivo PANSS
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
La PANSS consisteva in tre sottoscale che contenevano un totale di 30 costrutti di sintomi. Per ogni costrutto di sintomi, la gravità è valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 indica l'assenza di sintomi e un punteggio di 7 indica sintomi estremamente gravi. Nella sottoscala positiva, i 7 costrutti di sintomi positivi erano: delusioni, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, eccitazione, grandiosità, sospettosità/persecuzione e ostilità.
Dal basale fino a 52 settimane
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di sottoscala negativo PANSS
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
La PANSS consisteva in tre sottoscale che contenevano un totale di 30 costrutti di sintomi. Per ogni costrutto dei sintomi, la gravità è stata valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 indicava l'assenza di sintomi e un punteggio di 7 indicava sintomi estremamente gravi. Nella sottoscala negativa la gravità è stata valutata per i seguenti 7 costrutti di sintomi negativi: affetto attenuato, ritiro emotivo, scarso rapporto, ritiro sociale passivo/apatico, difficoltà nel pensiero astratto, mancanza di spontaneità e flusso di conversazione, pensiero stereotipato.
Dal basale fino a 52 settimane
Variazione media rispetto al basale nell'impressione clinica globale - punteggio della scala di gravità della malattia
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
La gravità della malattia per ciascun partecipante è stata valutata utilizzando il CGI-S. Per eseguire questa valutazione, l'investigatore doveva rispondere alla seguente domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto era malato di mente il partecipante in quel momento?" Le scelte di risposta includono: 0 = non valutato; 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i partecipanti più gravemente malati.
Dal basale fino a 52 settimane
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della scala delle prestazioni personali e sociali
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
La PSP era una scala convalidata valutata dal medico che misurava il funzionamento personale e sociale in quattro domini: attività socialmente utili (ad esempio, lavoro e studio), relazioni personali e sociali, cura di sé e comportamenti disturbanti e aggressivi. La compromissione in ciascuno di questi domini è stata classificata come assente, lieve, manifesta, marcata, grave o molto grave. Queste valutazioni sono state quindi convertite in un punteggio totale basato su una scala di 100 punti utilizzando algoritmi per identificare l'intervallo di 10 punti appropriato e il giudizio del valutatore che ha determinato il punteggio totale all'interno dell'intervallo di 10 punti. I partecipanti con un punteggio totale PSP compreso tra 71 e 100 sono stati considerati con lieve difficoltà funzionale. I punteggi da 31 a 70 rappresentavano disabilità manifeste di vari gradi e le valutazioni da 1 a 30 indicavano un funzionamento minimo che richiedeva un intenso supporto e/o supervisione.
Dal basale fino a 52 settimane
Impressione clinica globale media - Punteggio di miglioramento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
L'efficacia del farmaco in studio è stata valutata per ciascun partecipante utilizzando il CGI-I. L'investigatore ha valutato il miglioramento totale del partecipante indipendentemente dal fatto che fosse dovuto o meno al trattamento farmacologico. Tutte le risposte sono state confrontate con le condizioni del partecipante allo screening/al basale (vale a dire, visita della settimana 6 del protocollo NCT00905307). Le scelte di risposta includevano: 0 = non valutato, 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiorato, 6 = molto peggio e 7 = molto molto peggio.
Dal basale fino a 52 settimane
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
Il tasso di risposta è stato definito come una riduzione ≥ 30% rispetto al basale nel punteggio totale PANSS o nel punteggio CGI-I di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) all'ultima visita.
Dal basale fino a 52 settimane
Tasso di interruzione per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
È stato esaminato il tasso di interruzione per i partecipanti che hanno interrotto per mancanza di efficacia.
Dal basale fino a 52 settimane
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del componente eccitato della scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
Il punteggio PEC consisteva in cinque elementi PANSS: eccitazione (P4), ostilità (P7), tensione (G4), mancanza di collaborazione (G8) e scarso controllo degli impulsi (G14). Ciascuno degli elementi è stato valutato su una scala da 1 (assente) a 7 (estremo). I punteggi PEC variavano da 5 (non presente) a 35 (estremamente grave).
Dal basale fino a 52 settimane
Variazione media rispetto al basale nei punteggi del fattore Marder PANSS - Punteggio dei sintomi positivi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
Negli ultimi decenni sono state eseguite analisi fattoriali retrospettive utilizzando i punteggi per i 30 singoli elementi PANSS per classificare i sintomi in 5 dimensioni. Collettivamente, queste dimensioni sono denominate punteggi PANSS Marder Factor e includono il punteggio dei sintomi positivi, il punteggio dei sintomi negativi, il punteggio del pensiero, l'ostilità/eccitazione incontrollata, il punteggio della depressione ansiosa. Il punteggio del fattore positivo era la somma degli 8 componenti (deliri (P1), comportamento allucinatorio (P3), grandiosità (P5), sospettosità/persecuzione (P6), pensiero stereotipato (N7), preoccupazione somatica (G1), contenuto di pensiero insolito (G9) e mancanza di giudizio e comprensione (G12)) della scala dei sintomi positivi (intervallo: da 8 - miglior risultato possibile a 56 - peggior risultato possibile).
Dal basale fino a 52 settimane
Variazione media rispetto al basale nei punteggi del fattore Marder PANSS - Punteggio dei sintomi negativi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
Negli ultimi decenni sono state eseguite analisi fattoriali retrospettive utilizzando i punteggi per i 30 singoli elementi PANSS per classificare i sintomi in 5 dimensioni. Collettivamente, queste dimensioni sono denominate punteggi PANSS Marder Factor e includono il punteggio dei sintomi positivi, il punteggio dei sintomi negativi, il punteggio del pensiero, l'ostilità/eccitazione incontrollata, il punteggio della depressione ansiosa. Il punteggio del fattore negativo è la somma dei 7 elementi (affetto smussato (N1), ritiro emotivo (N2), scarso rapporto (N3), ritiro sociale passivo/apatico (N4), mancanza di spontaneità e flusso di conversazione (N6), ritardo (G7) ed evitamento sociale attivo (G16)) della sottoscala negativa (range: da 8 - miglior risultato possibile a 56 - peggior risultato possibile).
Dal basale fino a 52 settimane
Variazione media rispetto al basale nei punteggi PANSS Marder Factor - Punteggio pensiero disorganizzato
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
Negli ultimi decenni sono state eseguite analisi fattoriali retrospettive utilizzando i punteggi per i 30 singoli elementi PANSS per classificare i sintomi in 5 dimensioni. Collettivamente, queste dimensioni sono denominate punteggi PANSS Marder Factor e includono il punteggio dei sintomi positivi, il punteggio dei sintomi negativi, il punteggio del pensiero, l'ostilità/eccitazione incontrollata, il punteggio della depressione ansiosa. Il punteggio del fattore pensieri disorganizzati è la somma del punteggio dei 7 item (disorganizzazione concettuale (P2), difficoltà nel pensiero astratto (N5), manierismi e atteggiamenti (G5), disorientamento (G10), scarsa attenzione (G11), disturbo della volontà (G13) e preoccupazione (G15)) sulla sottoscala dei pensieri disorganizzati (range: da 7 - miglior risultato possibile a 49 - peggior risultato possibile).
Dal basale fino a 52 settimane
Variazione media rispetto al basale nei punteggi PANSS Marder Factor - Punteggio di ostilità/eccitazione
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
Negli ultimi decenni sono state eseguite analisi fattoriali retrospettive utilizzando i punteggi per i 30 singoli elementi PANSS per classificare i sintomi in 5 dimensioni. Collettivamente, queste dimensioni sono denominate punteggi PANSS Marder Factor e includono il punteggio dei sintomi positivi, il punteggio dei sintomi negativi, il punteggio del pensiero, l'ostilità/eccitazione incontrollata, il punteggio della depressione ansiosa. Il punteggio del fattore di ostilità/eccitazione incontrollata è la somma del punteggio dei 4 item (eccitazione (P4), ostilità (P7), mancanza di collaborazione (G8) e scarso controllo degli impulsi (G14)) sulla sottoscala di ostilità/eccitazione incontrollata (intervallo: 4 - miglior risultato possibile a 28 - peggior risultato possibile).
Dal basale fino a 52 settimane
Variazione media rispetto al basale nei punteggi PANSS Marder Factor - Punteggio ansia/depressione
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
Negli ultimi decenni sono state eseguite analisi fattoriali retrospettive utilizzando i punteggi per i 30 singoli elementi PANSS per classificare i sintomi in 5 dimensioni. Collettivamente, queste dimensioni sono denominate punteggi PANSS Marder Factor e includono il punteggio dei sintomi positivi, il punteggio dei sintomi negativi, il punteggio del pensiero, l'ostilità/eccitazione incontrollata, il punteggio della depressione ansiosa. Il punteggio del fattore ansia/depressione è la somma del punteggio dei 4 item (ansia (G2), sensi di colpa (G3), tensione (G4) e depressione (G6)) sulla sottoscala ansia/depressione (range: 4 - migliore possibile risultato a 28 - peggior risultato possibile).
Dal basale fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 331-10-237

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