Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af oral OPC-34712 som vedligeholdelsesbehandling hos voksne med skizofreni (ZENITH)

3. april 2017 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et langsigtet, fase 3, multicenter, åbent forsøg til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral OPC-34712 som vedligeholdelsesbehandling hos voksne med skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af oral OPC-34712 som monoterapi hos voksne med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni er en alvorligt invaliderende psykisk sygdom, der rammer cirka 1 % af verdens befolkning. Hallucinationer og vrangforestillinger er de mest slående karakteristiske positive symptomer på skizofreni; dog kan mere subtile negative symptomer (f.eks. social tilbagetrækning og mangel på følelser, energi og motivation) også være til stede. De første antipsykotika udviklet til behandling af skizofreni var effektive mod positive symptomer, men viste ringe effekt mod negative symptomer og var også forbundet med en høj forekomst af bivirkninger. Anden generations antipsykotika repræsenterer et betydeligt fremskridt i behandlingen af ​​psykotiske lidelser, fordi de er effektive og samtidig udviser færre bivirkninger end første generations antipsykotika. Selvom det generelt er mere sikkert end førstegenerations antipsykotika, er andengenerations antipsykotika ikke blottet for uønskede bivirkninger såsom hyperprolaktinæmi og vægtøgning. Derudover varierer sikkerheden ved disse lægemidler betydeligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1044

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4E2
      • Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 00000
      • Bello, Colombia, 00000
      • Bogota, Colombia, 00000
      • Pereira, Colombia, 00000
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163530
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117152
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
      • Moscow Region, Den Russiske Føderation, 142601
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185000
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443016
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410060
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190005
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194214
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634014
      • Village Nikolskoe, Den Russiske Føderation, 188357
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
      • Davao City, Filippinerne, 8000
      • Manila, Filippinerne, 1000
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35226
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
      • LeesBurg, Florida, Forenede Stater, 34748
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33162
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
  • Japan
    • Kanagawa-Ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 251-8530
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japan, 861-8002
    • Okinawa-Ken
      • Kunigami-gun, Okinawa-Ken, Japan, 904-1201
    • Osaka-Fu
      • Sakai-shi, Osaka-Fu, Japan, 590-0018
  • Kalkun
      • Diyarbakir, Kalkun, 21280
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-710
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-711
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
      • Zagreb, Kroatien, 10090
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
      • Jelgava, Letland, LV-3008
      • Liepaja, Letland, LV-3401
      • Riga, Letland, LV-1005
      • Strenci, Letland, LV-4730
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 31250
      • Jalan Greentown, Malaysia, 30450
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Sabah, Malaysia, 88815
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 15586
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Col. Florida, Distrito Federal, Mexico, 01030
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexico, 78218
  • Polen
      • Choroszcz, Polen, 16-070
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Gdansk, Polen, 80-282
      • Lodz, Polen, 91-229
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien, 310022
      • Brasov, Rumænien, 500123
      • Bucuresti, Rumænien, 010825
      • Bucuresti, Rumænien, 041914
      • Bucuresti, Rumænien, 030442
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400012
      • Craiova, Rumænien, 200473
      • Focsani, Rumænien, 620165
      • Iasi, Rumænien, 700282
      • Pitesti, Rumænien, 110069
      • Targoviste, Rumænien, 130086
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Kragujevac, Serbien, 34000
      • Novi Knezevac, Serbien, 23330
      • Novi Sad, Serbien, 21000
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 82606
      • Michalovce, Slovakiet, 07101
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 97912
      • Roznava, Slovakiet, 04801
  • Taiwan
      • Kashsiung, Taiwan, 802
      • New Taipei City, Taiwan, 249
      • Taipei, Taiwan, 110
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14000
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49115
      • Glevakha, Ukraine, 08631
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
      • Kherson, Vil. Stepanivka, Ukraine, 73488
      • Kyiv, Ukraine, 02660
      • Kyiv, Ukraine, 04080
      • Lviv, Ukraine, 79021
      • Odesa, Ukraine, 65014
      • Simferopol, Ukraine, 95006
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år, med en diagnose af skizofreni, som defineret af DSM-IV-TR kriterier
  2. Ambulant status ved sidste besøg af forsøg 331-10-230 eller forsøg 331-10-231
  3. Er villig til at afbryde alle uoverkommelige psykotrope lægemidler for at opfylde de krævede udvaskninger før og under prøveperioden.
  4. Andre protokolspecifikke inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat, før de får studielægemidlet

  2. Forsøgspersoner med en aktuel DSM-IV-TR akse I diagnose af:

    • Skizoaffektiv lidelse
    • MDD
    • Maniodepressiv
    • Delirium, demens, amnestisk eller anden kognitiv lidelse
    • Borderline, paranoid, histrionisk, skizotypisk, skizoid eller antisocial personlighedsforstyrrelse
  3. Forsøgspersoner, der præsenterer en første episode af skizofreni
  4. Andre protokolspecifikke udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPC-34712
Medicin: OPC-34712

Fase A: 1-2 mg/dag gennem munden, maks. 4 uger.

Fase B: 1-4 mg/dag gennem munden, op til 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger
En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en AE, der startede efter start af behandling med forsøgslægemiddel (IMP); eller hvis hændelsen var kontinuerlig fra baseline og var alvorlig, IMP-relateret eller resulterede i død, seponering, afbrydelse eller reduktion af IMP.
Fra baseline op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala totalscore
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger
PANSS bestod af 3 underskalaer med 30 symptomkonstruktioner (positiv underskala (7): vrangforestillinger, begrebsmæssig desorganisering, hallucinatorisk adfærd, spænding, grandiositet, mistænksomhed/perseckion og fjendtlighed; negativ underskala (7): afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport , passiv/apatisk social tilbagetrækning, svært ved abstrakt tænkning, manglende spontanitet og samtaleflow, stereotyp tænkning og generel psykopatologi underskala (16): somatisk bekymring, angst, skyldfølelser, spændinger, manerer og kropsholdning, depression, motorisk retardering, manglende samarbejdsvilje, usædvanligt tankeindhold, desorientering, dårlig opmærksomhed, mangel på dømmekraft og indsigt, forstyrrelse af vilje, dårlig impulskontrol, optagethed og aktiv social undgåelse). Sværhedsgraden blev vurderet på en 7-trins skala med score 1 (fravær) og 7 (ekstremt alvorlig). Den samlede PANSS-score var summen af ​​vurderingsscore for 7 positive, 7 negative og 16 generel psykopatologi-subskalaelementer fra PANSS-panelet.
Fra baseline op til 52 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PANSS Positiv Subscale Score
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger
PANSS bestod af tre underskalaer, der indeholdt i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion vurderes sværhedsgraden på en 7-trins skala, hvor en score på 1 indikerer fravær af symptomer og en score på 7 indikerer ekstremt alvorlige symptomer. I positiv subskala var de 7 positive symptomkonstruktioner: vrangforestillinger, begrebsmæssig desorganisering, hallucinatorisk adfærd, spænding, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse og fjendtlighed.
Fra baseline op til 52 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PANSS Negative Subscale Score
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger
PANSS bestod af tre underskalaer, der indeholdt i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala, hvor en score på 1 indikerede fravær af symptomer og en score på 7 indikerede ekstremt alvorlige symptomer. I negativ subskala blev sværhedsgraden vurderet for følgende 7 negative symptomkonstruktioner: afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport, passiv/apatisk social tilbagetrækning, vanskeligheder med abstrakt tænkning, manglende spontanitet og samtaleflow, stereotyp tænkning.
Fra baseline op til 52 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk - Sværhedsgrad af sygdomsskalaen
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger
Sværhedsgraden af ​​sygdom for hver deltager blev vurderet ved hjælp af CGI-S. For at udføre denne vurdering skulle investigator besvare følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg var deltageren på det tidspunkt?" Svarvalg omfatter: 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere.
Fra baseline op til 52 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den samlede score for personlig og social præstationsskala
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger
PSP var en valideret kliniker-vurderet skala, der målte personlig og social funktion i fire domæner: socialt nyttige aktiviteter (f.eks. arbejde og studier), personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd. Nedsættelse i hvert af disse domæner blev vurderet som fraværende, mild, manifest, markant, alvorlig eller meget alvorlig. Disse vurderinger blev derefter konverteret til en samlet score baseret på en 100-punkts skala ved hjælp af algoritmer til at identificere det passende 10-punkts interval og bedømmerens vurdering, der bestemte den samlede score inden for 10-punktsintervallet. Deltagere med en samlet PSP-score på 71 til 100 blev anset for at have milde funktionelle vanskeligheder. Score på 31 til 70 repræsenterede manifeste handicap af forskellige grader, og vurderinger på 1 til 30 indikerede minimal funktion, der krævede intens støtte og/eller supervision.
Fra baseline op til 52 uger
Gennemsnitlig klinisk global indtryk - forbedringsscore
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger
Effektiviteten af ​​undersøgelsesmedicin blev vurderet for hver deltager ved hjælp af CGI-I. Investigatoren vurderede deltagerens totale forbedring, uanset om det skyldtes lægemiddelbehandlingen eller ej. Alle svar blev sammenlignet med deltagerens tilstand ved screening/baseline (dvs. uge 6 besøg af protokol NCT00905307). Svarvalg inkluderede: 0 = ikke vurderet, 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere og 7 = meget dårligere.
Fra baseline op til 52 uger
Svarprocent
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger
Responsraten blev defineret som en reduktion på ≥ 30 % fra baseline i PANSS total score eller CGI-I score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) ved det sidste besøg.
Fra baseline op til 52 uger
Seponeringsrate på grund af manglende effekt
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger
Afbrydelsesraten for de deltagere, der ophørte på grund af manglende effekt, blev undersøgt.
Fra baseline op til 52 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala for exciterede komponenter
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger
PEC-scoren bestod af fem PANSS-elementer: spænding (P4), fjendtlighed (P7), spænding (G4), manglende samarbejdsvilje (G8) og dårlig impulskontrol (G14). Hver af punkterne blev vurderet på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem). PEC-scorerne varierede fra 5 (ikke til stede) til 35 (ekstremt alvorligt).
Fra baseline op til 52 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PANSS Marder Factor Scores - Positive Symptomer Score
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger
Retrospektive faktoranalyser er blevet udført i de seneste årtier ved hjælp af scores for de 30 individuelle PANSS-elementer til at kategorisere symptomer i 5 dimensioner. Samlet omtales disse dimensioner som PANSS Marder Factor-score og inkluderer positive symptomscore, negative symptomerscore, tankescore, ukontrolleret fjendtlighed/spænding, angstdepressionsscore. Den positive faktorscore var summen af ​​de 8 komponenter (vrangforestillinger (P1), hallucinatorisk adfærd (P3), grandiositet (P5), mistænksomhed/forfølgelse (P6), stereotyp tænkning (N7), somatisk bekymring (G1), usædvanligt tankeindhold (G9) og manglende dømmekraft og indsigt (G12)) af skalaen for positive symptomer (interval: 8 - bedst mulige udfald til 56 - værst mulige udfald).
Fra baseline op til 52 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PANSS Marder Factor Scores - Negative Symptoms Score
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger
Retrospektive faktoranalyser er blevet udført i de seneste årtier ved hjælp af scores for de 30 individuelle PANSS-elementer til at kategorisere symptomer i 5 dimensioner. Samlet omtales disse dimensioner som PANSS Marder Factor-score og inkluderer positive symptomscore, negative symptomerscore, tankescore, ukontrolleret fjendtlighed/spænding, angstdepressionsscore. Den negative faktorscore er summen af ​​de 7 punkter (afstumpet affekt (N1), følelsesmæssig tilbagetrækning (N2), dårlig rapport (N3), passiv/apatisk social tilbagetrækning (N4), manglende spontanitet og samtaleflow (N6), motorisk retardering (G7) og aktiv social undgåelse (G16)) af den negative underskala (interval: 8 - bedst mulige udfald til 56 - værst mulige udfald).
Fra baseline op til 52 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PANSS Marder Factor Scores - Uorganiseret tankescore
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger
Retrospektive faktoranalyser er blevet udført i de seneste årtier ved hjælp af scores for de 30 individuelle PANSS-elementer til at kategorisere symptomer i 5 dimensioner. Samlet omtales disse dimensioner som PANSS Marder Factor-score og inkluderer positive symptomscore, negative symptomerscore, tankescore, ukontrolleret fjendtlighed/spænding, angstdepressionsscore. Faktorscore for desorganiserede tanker er summen af ​​score fra de 7 punkter (konceptuel desorganisering (P2), svært ved abstrakt tænkning (N5), manerer og kropsholdning (G5), desorientering (G10), dårlig opmærksomhed (G11), viljeforstyrrelse (G13) og optagethed (G15)) på underskalaen for uorganiserede tanker (interval: 7 - bedst mulige udfald til 49 - værst mulige udfald).
Fra baseline op til 52 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PANSS Marder Factor Scores - Fjendtlighed/ Ophidselsesscore
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger
Retrospektive faktoranalyser er blevet udført i de seneste årtier ved hjælp af scores for de 30 individuelle PANSS-elementer til at kategorisere symptomer i 5 dimensioner. Samlet omtales disse dimensioner som PANSS Marder Factor-score og inkluderer positive symptomscore, negative symptomerscore, tankescore, ukontrolleret fjendtlighed/spænding, angstdepressionsscore. Den ukontrollerede fjendtlighed/spændingsfaktorscore er summen af ​​score fra de 4 punkter (spænding (P4), fjendtlighed (P7), usamarbejdsvilje (G8) og dårlig impulskontrol (G14)) på den ukontrollerede fjendtlighed/spændings-subskala (interval: 4) - bedst mulige udfald til 28 - værst mulige udfald).
Fra baseline op til 52 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PANSS Marder Factor Scores - Angst/depressionsscore
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger
Retrospektive faktoranalyser er blevet udført i de seneste årtier ved hjælp af scores for de 30 individuelle PANSS-elementer til at kategorisere symptomer i 5 dimensioner. Samlet omtales disse dimensioner som PANSS Marder Factor-score og inkluderer positive symptomscore, negative symptomerscore, tankescore, ukontrolleret fjendtlighed/spænding, angstdepressionsscore. Angst/depression faktor scoren er summen af ​​score fra de 4 punkter (angst (G2), skyldfølelse (G3), spænding (G4) og depression (G6)) på angst/depression underskalaen (interval: 4 - bedst muligt udfald til 28 - værst mulige udfald).
Fra baseline op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2011

Først opslået (Skøn)

20. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 331-10-237

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OPC-34712

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner