Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van oraal OPC-34712 als onderhoudsbehandeling bij volwassenen met schizofrenie (ZENITH)

3 april 2017 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een langetermijn, fase 3, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van orale OPC-34712 als onderhoudsbehandeling bij volwassenen met schizofrenie te evalueren

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van oraal OPC-34712 als monotherapie bij volwassenen met schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schizofrenie is een ernstig invaliderende psychische aandoening die ongeveer 1% van de wereldbevolking treft. Hallucinaties en wanen zijn de meest opvallende kenmerkende positieve symptomen van schizofrenie; subtielere negatieve symptomen (bijv. sociale terugtrekking en gebrek aan emotie, energie en motivatie) kunnen echter ook aanwezig zijn. De eerste antipsychotica die werden ontwikkeld voor de behandeling van schizofrenie waren effectief tegen positieve symptomen, maar vertoonden weinig werkzaamheid bij negatieve symptomen en gingen ook gepaard met een hoge incidentie van bijwerkingen. Antipsychotica van de tweede generatie vertegenwoordigen een belangrijke vooruitgang in de behandeling van psychotische stoornissen omdat ze effectief zijn en tegelijkertijd minder bijwerkingen vertonen dan antipsychotica van de eerste generatie. Hoewel ze over het algemeen veiliger zijn dan antipsychotica van de eerste generatie, zijn de antipsychotica van de tweede generatie niet verstoken van ongewenste bijwerkingen zoals hyperprolactinemie en gewichtstoename. Bovendien varieert de veiligheid van deze medicijnen aanzienlijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1044

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4E2
      • Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 00000
      • Bello, Colombia, 00000
      • Bogota, Colombia, 00000
      • Pereira, Colombia, 00000
  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen, 6000
      • Davao City, Filippijnen, 8000
      • Manila, Filippijnen, 1000
  • Japan
    • Kanagawa-Ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 251-8530
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japan, 861-8002
    • Okinawa-Ken
      • Kunigami-gun, Okinawa-Ken, Japan, 904-1201
    • Osaka-Fu
      • Sakai-shi, Osaka-Fu, Japan, 590-0018
  • Kalkoen
      • Diyarbakir, Kalkoen, 21280
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
      • Incheon, Korea, republiek van, 400-711
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-705
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-710
      • Seoul, Korea, republiek van, 143-711
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51000
      • Zagreb, Kroatië, 10090
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
      • Jelgava, Letland, LV-3008
      • Liepaja, Letland, LV-3401
      • Riga, Letland, LV-1005
      • Strenci, Letland, LV-4730
  • Maleisië
      • Ipoh, Maleisië, 31250
      • Jalan Greentown, Maleisië, 30450
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
      • Sabah, Maleisië, 88815
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Maleisië, 15586
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Maleisië, 43000
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Col. Florida, Distrito Federal, Mexico, 01030
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexico, 78218
  • Oekraïne
      • Chernihiv, Oekraïne, 14000
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49027
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49115
      • Glevakha, Oekraïne, 08631
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
      • Kherson, Vil. Stepanivka, Oekraïne, 73488
      • Kyiv, Oekraïne, 02660
      • Kyiv, Oekraïne, 04080
      • Lviv, Oekraïne, 79021
      • Odesa, Oekraïne, 65014
      • Simferopol, Oekraïne, 95006
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21005
  • Polen
      • Choroszcz, Polen, 16-070
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Gdansk, Polen, 80-282
      • Lodz, Polen, 91-229
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Roemenië
      • Arad, Roemenië, 310022
      • Brasov, Roemenië, 500123
      • Bucuresti, Roemenië, 010825
      • Bucuresti, Roemenië, 041914
      • Bucuresti, Roemenië, 030442
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400012
      • Craiova, Roemenië, 200473
      • Focsani, Roemenië, 620165
      • Iasi, Roemenië, 700282
      • Pitesti, Roemenië, 110069
      • Targoviste, Roemenië, 130086
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163530
      • Moscow, Russische Federatie, 117152
      • Moscow, Russische Federatie, 119435
      • Moscow Region, Russische Federatie, 142601
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603155
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185000
      • Samara, Russische Federatie, 443016
      • Saratov, Russische Federatie, 410060
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190121
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 192019
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197341
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190005
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194214
      • Tomsk, Russische Federatie, 634014
      • Village Nikolskoe, Russische Federatie, 188357
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
      • Kragujevac, Servië, 34000
      • Novi Knezevac, Servië, 23330
      • Novi Sad, Servië, 21000
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 82606
      • Michalovce, Slowakije, 07101
      • Rimavska Sobota, Slowakije, 97912
      • Roznava, Slowakije, 04801
  • Taiwan
      • Kashsiung, Taiwan, 802
      • New Taipei City, Taiwan, 249
      • Taipei, Taiwan, 110
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35226
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72201
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72764
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
      • LeesBurg, Florida, Verenigde Staten, 34748
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33162
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71104
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19403
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar oud, met een diagnose van schizofrenie, zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR-criteria
  2. Poliklinische status bij laatste bezoek van proef 331-10-230 of proef 331-10-231
  3. Bereid om alle verbiedende psychotrope medicatie stop te zetten om te voldoen aan de in het protocol vereiste wash-outs voorafgaand aan en tijdens de proefperiode.
  4. Er kunnen andere protocolspecifieke opnamecriteria van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die borstvoeding geven en/of een positieve zwangerschapstest hebben voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel krijgen

  2. Proefpersonen met een actuele DSM-IV-TR As I-diagnose van:

    • Schizo-affectieve stoornis
    • MDD
    • Bipolaire stoornis
    • Delirium, dementie, amnestie of andere cognitieve stoornis
    • Borderline, paranoïde, histrionische, schizotypische, schizoïde of antisociale persoonlijkheidsstoornis
  3. Proefpersonen die zich presenteren met een eerste episode van schizofrenie
  4. Er kunnen andere protocolspecifieke uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OPC-34712
Geneesmiddel: OPC-34712

Fase A: 1-2 mg/dag via de mond, maximaal 4 weken.

Fase B: 1-4 mg/dag via de mond, tot 52 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die begon na de start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (IMP); of als het voorval voortduurde vanaf de basislijn en ernstig was, IMP-gerelateerd was, of resulteerde in overlijden, stopzetting, onderbreking of vermindering van IMP.
Vanaf baseline tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de positieve en negatieve syndroomschaal
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken
De PANSS bestond uit 3 subschalen met 30 symptoomconstructies (positieve subschaal (7): wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag, opwinding, grootsheid, achterdocht/vervolging en vijandigheid; negatieve subschaal (7): afgestompt affect, emotionele terugtrekking, slechte verstandhouding , passieve/apathische sociale terugtrekking, moeite met abstract denken, gebrek aan spontaniteit en gespreksstroom, stereotiep denken en algemene psychopathologie subschaal (16): somatische bezorgdheid, angst, schuldgevoelens, spanning, maniertjes en aanstellerij, depressie, motorische achterstand, onwilligheid, ongewone gedachte-inhoud, desoriëntatie, slechte aandacht, gebrek aan beoordelingsvermogen en inzicht, wilsstoornis, slechte impulsbeheersing, preoccupatie en actieve sociale vermijding). De ernst werd beoordeeld op een 7-puntsschaal met scores 1 (afwezigheid) & 7 (extreem ernstig). De PANSS-totaalscore was de som van de beoordelingsscores voor 7 positieve, 7 negatieve en 16 items op de subschaal algemene psychopathologie van het PANSS-panel.
Vanaf baseline tot 52 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PANSS positieve subschaalscore
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken
De PANSS bestond uit drie subschalen die in totaal 30 symptoomconstructen bevatten. Voor elk symptoomconstruct wordt de ernst beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij een score van 1 wijst op de afwezigheid van symptomen en een score van 7 op extreem ernstige symptomen. Op de positieve subschaal waren de 7 positieve symptoomconstructies: wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag, opwinding, grootsheid, achterdocht/vervolging en vijandigheid.
Vanaf baseline tot 52 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PANSS negatieve subschaalscore
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken
De PANSS bestond uit drie subschalen die in totaal 30 symptoomconstructen bevatten. Voor elk symptoomconstruct werd de ernst beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij een score van 1 de afwezigheid van symptomen aanduidde en een score van 7 duidde op extreem ernstige symptomen. Op de negatieve subschaal werd de ernst beoordeeld voor de volgende 7 negatieve symptoomconstructies: afgestompt affect, emotionele terugtrekking, slechte verstandhouding, passieve/apathische sociale terugtrekking, moeite met abstract denken, gebrek aan spontaniteit en gespreksstroom, stereotiep denken.
Vanaf baseline tot 52 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in klinische globale indruk - schaalscore voor ernst van ziekte
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken
De ernst van de ziekte voor elke deelnemer werd beoordeeld met behulp van de CGI-S. Om deze beoordeling uit te voeren, moest de onderzoeker de volgende vraag beantwoorden: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek was de deelnemer op dat moment?" Antwoordkeuzes omvatten: 0 = niet beoordeeld; 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline geestesziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = bij de meest extreem zieke deelnemers.
Vanaf baseline tot 52 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in totaalscore persoonlijke en sociale prestatieschaal
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken
De PSP was een gevalideerde, door een arts beoordeelde schaal die persoonlijk en sociaal functioneren meet in vier domeinen: sociaal nuttige activiteiten (bijv. werk en studie), persoonlijke en sociale relaties, zelfzorg en storend en agressief gedrag. Een stoornis in elk van deze domeinen werd beoordeeld als afwezig, licht, manifest, uitgesproken, ernstig of zeer ernstig. Deze beoordelingen werden vervolgens omgezet in een totaalscore op basis van een 100-puntsschaal met behulp van algoritmen om het juiste 10-puntsinterval te identificeren, en het oordeel van de beoordelaar dat de totale score binnen het 10-puntsinterval bepaalde. Van deelnemers met een PSP-totaalscore van 71 tot 100 werd aangenomen dat ze milde functionele problemen hadden. Scores van 31 tot 70 vertegenwoordigden manifeste handicaps van verschillende gradaties en scores van 1 tot 30 wezen op minimaal functioneren dat intense ondersteuning en/of supervisie vereiste.
Vanaf baseline tot 52 weken
Gemiddelde klinische globale indruk - Verbeterscore
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken
De werkzaamheid van studiemedicatie werd beoordeeld voor elke deelnemer met behulp van de CGI-I. De onderzoeker beoordeelde de totale verbetering van de deelnemer, ongeacht of dit het gevolg was van de medicamenteuze behandeling. Alle reacties werden vergeleken met de toestand van de deelnemer bij screening/baseline (d.w.z. bezoek in week 6 van protocol NCT00905307). De antwoordmogelijkheden waren: 0 = niet beoordeeld, 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter en 7 = heel veel slechter.
Vanaf baseline tot 52 weken
Responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken
Responspercentage werd gedefinieerd als een vermindering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangswaarde in de PANSS-totaalscore of CGI-I-score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd) bij het laatste bezoek.
Vanaf baseline tot 52 weken
Stopzettingspercentage wegens gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken
Het stopzettingspercentage voor de deelnemers die stopten wegens gebrek aan werkzaamheid, werd onderzocht.
Vanaf baseline tot 52 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in positieve en negatieve syndroomschaal Excited Component Score
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken
De PEC-score bestond uit vijf PANSS-items: opwinding (P4), vijandigheid (P7), spanning (G4), onwilligheid (G8) en slechte impulsbeheersing (G14). Elk van de items werd beoordeeld op een schaal van 1 (afwezig) tot 7 (extreem). De PEC-scores varieerden van 5 (niet aanwezig) tot 35 (extreem ernstig).
Vanaf baseline tot 52 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PANSS Marder-factorscores - Score positieve symptomen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken
Retrospectieve factoranalyses zijn de afgelopen decennia uitgevoerd met behulp van scores voor de 30 individuele PANSS-items om symptomen in 5 dimensies te categoriseren. Gezamenlijk worden deze dimensies de PANSS Marder Factor-scores genoemd en omvatten positieve symptomenscore, negatieve symptomenscore, gedachtescore, ongecontroleerde vijandigheid/opwinding, angstdepressiescore. De positieve factorscore was de som van de 8 componenten (wanen (P1), hallucinerend gedrag (P3), grootsheid (P5), achterdocht/vervolging (P6), stereotiep denken (N7), somatische bezorgdheid (G1), ongebruikelijke gedachte-inhoud (G9) en gebrek aan oordeel en inzicht (G12)) van de positieve symptomenschaal (bereik: 8 - best mogelijke uitkomst tot 56 - slechtst mogelijke uitkomst).
Vanaf baseline tot 52 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PANSS Marder-factorscores - Score negatieve symptomen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken
Retrospectieve factoranalyses zijn de afgelopen decennia uitgevoerd met behulp van scores voor de 30 individuele PANSS-items om symptomen in 5 dimensies te categoriseren. Gezamenlijk worden deze dimensies de PANSS Marder Factor-scores genoemd en omvatten positieve symptomenscore, negatieve symptomenscore, gedachtescore, ongecontroleerde vijandigheid/opwinding, angstdepressiescore. De negatieve factorscore is de som van de 7 items (afgevlakt affect (N1), emotionele teruggetrokkenheid (N2), slechte verstandhouding (N3), passieve/apathische sociale terugtrekking (N4), gebrek aan spontaniteit en gespreksstroom (N6), motorische retardatie (G7) en actieve sociale vermijding (G16)) van de negatieve subschaal (bereik: 8 - best mogelijke uitkomst tot 56 - slechtst mogelijke uitkomst).
Vanaf baseline tot 52 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PANSS Marder-factorscores - Disorganized Thought Score
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken
Retrospectieve factoranalyses zijn de afgelopen decennia uitgevoerd met behulp van scores voor de 30 individuele PANSS-items om symptomen in 5 dimensies te categoriseren. Gezamenlijk worden deze dimensies de PANSS Marder Factor-scores genoemd en omvatten positieve symptomenscore, negatieve symptomenscore, gedachtescore, ongecontroleerde vijandigheid/opwinding, angstdepressiescore. De factorscore voor ongeorganiseerde gedachten is de som van de score van de 7 items (conceptuele desorganisatie (P2), moeite met abstract denken (N5), maniertjes en houdingen (G5), desoriëntatie (G10), slechte aandacht (G11), wilsstoornis (G13) en preoccupatie (G15)) op de subschaal ongeorganiseerde gedachten (bereik: 7 - best mogelijke uitkomst tot 49 - slechtst mogelijke uitkomst).
Vanaf baseline tot 52 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PANSS Marder-factorscores - Score vijandigheid/opwinding
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken
Retrospectieve factoranalyses zijn de afgelopen decennia uitgevoerd met behulp van scores voor de 30 individuele PANSS-items om symptomen in 5 dimensies te categoriseren. Gezamenlijk worden deze dimensies de PANSS Marder Factor-scores genoemd en omvatten positieve symptomenscore, negatieve symptomenscore, gedachtescore, ongecontroleerde vijandigheid/opwinding, angstdepressiescore. De factorscore ongecontroleerde vijandigheid/opwinding is de som van de score van de 4 items (opwinding (P4), vijandigheid (P7), onwilligheid (G8) en slechte impulsbeheersing (G14)) op de subschaal ongecontroleerde vijandigheid/opwinding (bereik: 4 - best mogelijke uitkomst tot 28 - slechtst mogelijke uitkomst).
Vanaf baseline tot 52 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PANSS Marder-factorscores - Angst-/depressiescore
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken
Retrospectieve factoranalyses zijn de afgelopen decennia uitgevoerd met behulp van scores voor de 30 individuele PANSS-items om symptomen in 5 dimensies te categoriseren. Gezamenlijk worden deze dimensies de PANSS Marder Factor-scores genoemd en omvatten positieve symptomenscore, negatieve symptomenscore, gedachtescore, ongecontroleerde vijandigheid/opwinding, angstdepressiescore. De angst/depressiefactorscore is de som van de score van de 4 items (angst (G2), schuldgevoelens (G3), spanning (G4) en depressie (G6)) op de subschaal angst/depressie (bereik: 4 - best mogelijke uitkomst tot 28 - slechtst mogelijke uitkomst).
Vanaf baseline tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 331-10-237

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren