Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av oral OPC-34712 som vedlikeholdsbehandling hos voksne med schizofreni (ZENITH)

3. april 2017 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En langsiktig, fase 3, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til oral OPC-34712 som vedlikeholdsbehandling hos voksne med schizofreni

Formålet med denne studien er å vurdere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av oral OPC-34712 som monoterapi hos voksne med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Schizofreni er en alvorlig svekkende psykisk sykdom som rammer omtrent 1 % av verdens befolkning. Hallusinasjoner og vrangforestillinger er de mest slående karakteristiske positive symptomene på schizofreni; Imidlertid kan mer subtile negative symptomer (f.eks. sosial tilbaketrekning og mangel på følelser, energi og motivasjon) også være tilstede. De første antipsykotika utviklet for behandling av schizofreni var effektive mot positive symptomer, men viste liten effekt for negative symptomer og var også assosiert med høy forekomst av bivirkninger. Andre generasjons antipsykotika representerer et betydelig fremskritt i behandlingen av psykotiske lidelser fordi de er effektive og samtidig viser færre bivirkninger enn første generasjons antipsykotika. Selv om de generelt er tryggere enn førstegenerasjons antipsykotika, er ikke andre generasjons antipsykotika blottet for uønskede bivirkninger som hyperprolaktinemi og vektøkning. I tillegg varierer sikkerheten til disse legemidlene betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1044

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4E2
      • Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 00000
      • Bello, Colombia, 00000
      • Bogota, Colombia, 00000
      • Pereira, Colombia, 00000
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163530
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117152
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
      • Moscow Region, Den russiske føderasjonen, 142601
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185000
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443016
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410060
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190005
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194214
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634014
      • Village Nikolskoe, Den russiske føderasjonen, 188357
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene, 6000
      • Davao City, Filippinene, 8000
      • Manila, Filippinene, 1000
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35226
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72201
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72764
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
      • National City, California, Forente stater, 91950
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
      • LeesBurg, Florida, Forente stater, 34748
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33162
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71104
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forente stater, 63301
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19403
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
      • Houston, Texas, Forente stater, 77007
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
  • Japan
    • Kanagawa-Ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 251-8530
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japan, 861-8002
    • Okinawa-Ken
      • Kunigami-gun, Okinawa-Ken, Japan, 904-1201
    • Osaka-Fu
      • Sakai-shi, Osaka-Fu, Japan, 590-0018
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-710
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-711
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
      • Zagreb, Kroatia, 10090
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417
      • Jelgava, Latvia, LV-3008
      • Liepaja, Latvia, LV-3401
      • Riga, Latvia, LV-1005
      • Strenci, Latvia, LV-4730
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 31250
      • Jalan Greentown, Malaysia, 30450
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Sabah, Malaysia, 88815
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 15586
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Col. Florida, Distrito Federal, Mexico, 01030
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexico, 78218
  • Polen
      • Choroszcz, Polen, 16-070
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Gdansk, Polen, 80-282
      • Lodz, Polen, 91-229
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Romania
      • Arad, Romania, 310022
      • Brasov, Romania, 500123
      • Bucuresti, Romania, 010825
      • Bucuresti, Romania, 041914
      • Bucuresti, Romania, 030442
      • Cluj-Napoca, Romania, 400012
      • Craiova, Romania, 200473
      • Focsani, Romania, 620165
      • Iasi, Romania, 700282
      • Pitesti, Romania, 110069
      • Targoviste, Romania, 130086
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Novi Knezevac, Serbia, 23330
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 82606
      • Michalovce, Slovakia, 07101
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 97912
      • Roznava, Slovakia, 04801
  • Taiwan
      • Kashsiung, Taiwan, 802
      • New Taipei City, Taiwan, 249
      • Taipei, Taiwan, 110
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
  • Tyrkia
      • Diyarbakir, Tyrkia, 21280
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14000
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49115
      • Glevakha, Ukraina, 08631
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
      • Kherson, Vil. Stepanivka, Ukraina, 73488
      • Kyiv, Ukraina, 02660
      • Kyiv, Ukraina, 04080
      • Lviv, Ukraina, 79021
      • Odesa, Ukraina, 65014
      • Simferopol, Ukraina, 95006
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år, med diagnosen schizofreni, som definert av DSM-IV-TR-kriteriene
  2. Poliklinisk status ved siste besøk av prøve 331-10-230 eller prøve 331-10-231
  3. Villig til å avbryte alle uoverkommelige psykotrope medisiner for å oppfylle protokollen som kreves utvaskinger før og under prøveperioden.
  4. Andre protokollspesifikke inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat før de får studiemedisin

  2. Personer med en gjeldende DSM-IV-TR-akse I-diagnose av:

    • Schizoaffektiv lidelse
    • MDD
    • Bipolar lidelse
    • Delirium, demens, amnestisk eller annen kognitiv lidelse
    • Borderline, paranoid, histrionisk, schizotypisk, schizoid eller antisosial personlighetsforstyrrelse
  3. Personer som presenterer en første episode av schizofreni
  4. Andre protokollspesifikke eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OPC-34712
Legemiddel: OPC-34712

Fase A: 1-2 mg/dag gjennom munnen, maks 4 uker.

Fase B: 1-4 mg/dag gjennom munnen, opptil 52 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline opp til 52 uker
En behandlingsutløst bivirkning (TEAE) er definert som en bivirkning som startet etter oppstart av behandling med undersøkelsesmedisin (IMP); eller hvis hendelsen var kontinuerlig fra baseline og var alvorlig, IMP-relatert, eller resulterte i død, seponering, avbrudd eller reduksjon av IMP.
Fra baseline opp til 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala totalscore
Tidsramme: Fra baseline opp til 52 uker
PANSS besto av 3 underskalaer med 30 symptomkonstruksjoner (positiv underskala (7): vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinatorisk oppførsel, spenning, grandiositet, mistenksomhet/perseckion og fiendtlighet; negativ underskala (7): avstumpet affekt, emosjonell tilbaketrekning, dårlig rapport , passiv/apatisk sosial tilbaketrekning, vanskeligheter med abstrakt tenkning, mangel på spontanitet og samtaleflyt, stereotyp tenkning og generell psykopatologi subskala (16): somatisk bekymring, angst, skyldfølelser, spenning, væremåte og holdning, depresjon, motorisk retardasjon, manglende samarbeidsevne, uvanlig tankeinnhold, desorientering, dårlig oppmerksomhet, mangel på dømmekraft og innsikt, forstyrrelse av vilje, dårlig impulskontroll, opptatthet og aktiv sosial unngåelse). Alvorlighet ble vurdert på en 7-punkts skala med skår 1 (fravær) og 7 (ekstremt alvorlig). PANSS totalpoengsum var summen av vurderingsskårer for 7 positive, 7 negative og 16 generelle psykopatologiske subskalaelementer fra PANSS-panelet.
Fra baseline opp til 52 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PANSS Positiv Subscale Score
Tidsramme: Fra baseline opp til 52 uker
PANSS besto av tre underskalaer som inneholdt totalt 30 symptomkonstruksjoner. For hver symptomkonstruksjon er alvorlighetsgraden vurdert på en 7-punkts skala, med en score på 1 indikerte fravær av symptomer og en score på 7 indikerte ekstremt alvorlige symptomer. I positiv subskala var de 7 positive symptomkonstruksjonene: vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinatorisk oppførsel, spenning, grandiositet, mistenksomhet/forfølgelse og fiendtlighet.
Fra baseline opp til 52 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PANSS negativ subskala-score
Tidsramme: Fra baseline opp til 52 uker
PANSS besto av tre underskalaer som inneholdt totalt 30 symptomkonstruksjoner. For hver symptomkonstruksjon ble alvorlighetsgraden vurdert på en 7-punkts skala, med en score på 1 indikerte fravær av symptomer og en score på 7 indikerte ekstremt alvorlige symptomer. I negativ subskala ble alvorlighetsgraden vurdert for følgende 7 negative symptomkonstruksjoner: stump affekt, emosjonell tilbaketrekning, dårlig rapport, passiv/apatisk sosial tilbaketrekning, vanskeligheter med abstrakt tenkning, mangel på spontanitet og flyt av samtale, stereotyp tenkning.
Fra baseline opp til 52 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad av sykdomsskala
Tidsramme: Fra baseline opp til 52 uker
Alvorlighetsgraden av sykdom for hver deltaker ble vurdert ved hjelp av CGI-S. For å utføre denne vurderingen skulle etterforskeren svare på følgende spørsmål: "Med tanke på din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor psykisk syk var deltakeren på det tidspunktet?" Svarvalg inkluderer: 0 = ikke vurdert; 1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; og 7 = blant de mest ekstremt syke deltakerne.
Fra baseline opp til 52 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totalscore for personlig og sosial ytelsesskala
Tidsramme: Fra baseline opp til 52 uker
PSP var en validert klinikervurdert skala som målte personlig og sosial funksjon i fire domener: sosialt nyttige aktiviteter (f.eks. arbeid og studier), personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv atferd. Svekkelse i hvert av disse domenene ble vurdert som fraværende, mild, manifest, markert, alvorlig eller svært alvorlig. Disse vurderingene ble deretter konvertert til en total poengsum basert på en 100-punkts skala ved bruk av algoritmer for å identifisere det passende 10-punktsintervallet, og vurdererens vurdering som bestemte den totale poengsummen innenfor 10-punktsintervallet. Deltakere med en PSP-totalscore på 71 til 100 ble ansett for å ha milde funksjonsvansker. Poeng på 31 til 70 representerte manifeste funksjonshemminger av ulik grad og rangeringer på 1 til 30 indikerte minimal funksjon som krevde intens støtte og/eller tilsyn.
Fra baseline opp til 52 uker
Gjennomsnittlig klinisk global inntrykk – forbedringspoeng
Tidsramme: Fra baseline opp til 52 uker
Effekten av studiemedisinen ble vurdert for hver deltaker ved å bruke CGI-I. Etterforskeren vurderte deltakerens totale forbedring enten det var på grunn av medikamentell behandling. Alle svar ble sammenlignet med deltakerens tilstand ved screening/baseline (dvs. uke 6 besøk av protokoll NCT00905307). Svarvalg inkluderte: 0 = ikke vurdert, 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye dårligere og 7 = veldig mye dårligere.
Fra baseline opp til 52 uker
Svarprosent
Tidsramme: Fra baseline opp til 52 uker
Responsraten ble definert som en reduksjon på ≥ 30 % fra baseline i PANSS totalscore eller CGI-I score på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) ved siste besøk.
Fra baseline opp til 52 uker
Seponeringsfrekvens på grunn av manglende effekt
Tidsramme: Fra baseline opp til 52 uker
Seponeringsrate for deltakerne som sluttet på grunn av manglende effekt ble undersøkt.
Fra baseline opp til 52 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala for eksiterte komponenter
Tidsramme: Fra baseline opp til 52 uker
PEC-poengsummen besto av fem PANSS-elementer: spenning (P4), fiendtlighet (P7), spenning (G4), manglende samarbeidsevne (G8) og dårlig impulskontroll (G14). Hver av elementene ble vurdert på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem). PEC-skårene varierte fra 5 (ikke til stede) til 35 (ekstremt alvorlig).
Fra baseline opp til 52 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PANSS Marder-faktorscore - positive symptomer
Tidsramme: Fra baseline opp til 52 uker
Retrospektive faktoranalyser har blitt utført de siste tiårene ved å bruke skårer for de 30 individuelle PANSS-elementene for å kategorisere symptomer i 5 dimensjoner. Samlet blir disse dimensjonene referert til som PANSS Marder Factor-score og inkluderer positive symptomscore, negative symptomscore, tankescore, ukontrollert fiendtlighet/spenning, angstdepresjonsscore. Den positive faktorskåren var summen av de 8 komponentene (vrangforestillinger (P1), hallusinatorisk atferd (P3), grandiositet (P5), mistenksomhet/forfølgelse (P6), stereotyp tenkning (N7), somatisk bekymring (G1), uvanlig tankeinnhold (G9) og mangel på dømmekraft og innsikt (G12)) av skalaen for positive symptomer (område: 8 - best mulig utfall til 56 - verst mulig utfall).
Fra baseline opp til 52 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PANSS Marder-faktorscore - negative symptomer
Tidsramme: Fra baseline opp til 52 uker
Retrospektive faktoranalyser har blitt utført de siste tiårene ved å bruke skårer for de 30 individuelle PANSS-elementene for å kategorisere symptomer i 5 dimensjoner. Samlet blir disse dimensjonene referert til som PANSS Marder Factor-score og inkluderer positive symptomscore, negative symptomscore, tankescore, ukontrollert fiendtlighet/spenning, angstdepresjonsscore. Den negative faktorskåren er summen av de 7 elementene (avstumpet affekt (N1), emosjonell tilbaketrekning (N2), dårlig rapport (N3), passiv/apatisk sosial tilbaketrekning (N4), mangel på spontanitet og samtaleflyt (N6), motorisk retardasjon (G7) og aktiv sosial unngåelse (G16)) av den negative underskalaen (område: 8 - best mulig utfall til 56 - verst mulig utfall).
Fra baseline opp til 52 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PANSS Marder-faktorscore - uorganisert tankepoeng
Tidsramme: Fra baseline opp til 52 uker
Retrospektive faktoranalyser har blitt utført de siste tiårene ved å bruke skårer for de 30 individuelle PANSS-elementene for å kategorisere symptomer i 5 dimensjoner. Samlet blir disse dimensjonene referert til som PANSS Marder Factor-score og inkluderer positive symptomscore, negative symptomscore, tankescore, ukontrollert fiendtlighet/spenning, angstdepresjonsscore. Faktorskåren for desorganiserte tanker er summen av poengsummen fra de 7 elementene (konseptuell desorganisering (P2), vanskeligheter med abstrakt tenkning (N5), væremåte og holdning (G5), desorientering (G10), dårlig oppmerksomhet (G11), viljeforstyrrelse (G13) og opptatthet (G15)) på underskalaen for uorganiserte tanker (område: 7 - best mulig utfall til 49 - verst mulig utfall).
Fra baseline opp til 52 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PANSS Marder-faktorscore - fiendtlighets-/ spenningsscore
Tidsramme: Fra baseline opp til 52 uker
Retrospektive faktoranalyser har blitt utført de siste tiårene ved å bruke skårer for de 30 individuelle PANSS-elementene for å kategorisere symptomer i 5 dimensjoner. Samlet blir disse dimensjonene referert til som PANSS Marder Factor-score og inkluderer positive symptomscore, negative symptomscore, tankescore, ukontrollert fiendtlighet/spenning, angstdepresjonsscore. Den ukontrollerte fiendtlighets-/spenningsfaktorskåren er summen av poengsummen fra de 4 elementene (spenning (P4), fiendtlighet (P7), usamarbeid (G8) og dårlig impulskontroll (G14)) på subskalaen for ukontrollert fiendtlighet/spenning (område: 4) - best mulig utfall til 28 - verst mulig utfall).
Fra baseline opp til 52 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PANSS Marder-faktorscore - Angst/depresjonsscore
Tidsramme: Fra baseline opp til 52 uker
Retrospektive faktoranalyser har blitt utført de siste tiårene ved å bruke skårer for de 30 individuelle PANSS-elementene for å kategorisere symptomer i 5 dimensjoner. Samlet blir disse dimensjonene referert til som PANSS Marder Factor-score og inkluderer positive symptomscore, negative symptomscore, tankescore, ukontrollert fiendtlighet/spenning, angstdepresjonsscore. Angst/depresjonsfaktorskåren er summen av skåren fra de 4 elementene (angst (G2), skyldfølelse (G3), spenning (G4) og depresjon (G6)) på angst/depresjonsunderskalaen (område: 4 - best mulig utfall til 28 - verst mulig utfall).
Fra baseline opp til 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 331-10-237

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere