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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von oralem OPC-34712 als Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit Schizophrenie (ZENITH)

3. April 2017 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine langfristige, multizentrische, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem OPC-34712 als Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von oralem OPC-34712 als Monotherapie bei Erwachsenen mit Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist eine stark beeinträchtigende psychische Erkrankung, von der etwa 1 % der Weltbevölkerung betroffen ist. Halluzinationen und Wahnvorstellungen sind die auffälligsten charakteristischen Positivsymptome der Schizophrenie; Es können jedoch auch subtilere negative Symptome (z. B. sozialer Rückzug und Mangel an Emotionen, Energie und Motivation) vorhanden sein. Die ersten Antipsychotika, die zur Behandlung von Schizophrenie entwickelt wurden, waren gegen positive Symptome wirksam, zeigten jedoch eine geringe Wirksamkeit gegen negative Symptome und waren auch mit einer hohen Inzidenz von Nebenwirkungen verbunden. Antipsychotika der zweiten Generation stellen einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung von psychotischen Störungen dar, da sie wirksam sind und gleichzeitig weniger Nebenwirkungen aufweisen als Antipsychotika der ersten Generation. Obwohl sie im Allgemeinen sicherer sind als Antipsychotika der ersten Generation, sind die Antipsychotika der zweiten Generation nicht frei von unerwünschten Nebenwirkungen wie Hyperprolaktinämie und Gewichtszunahme. Darüber hinaus variiert die Sicherheit dieser Medikamente erheblich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1044

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Kanagawa-Ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 251-8530
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japan, 861-8002
    • Okinawa-Ken
      • Kunigami-gun, Okinawa-Ken, Japan, 904-1201
    • Osaka-Fu
      • Sakai-shi, Osaka-Fu, Japan, 590-0018
  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5L9
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 00000
      • Bello, Kolumbien, 00000
      • Bogota, Kolumbien, 00000
      • Pereira, Kolumbien, 00000
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-710
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-711
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
      • Zagreb, Kroatien, 10090
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
      • Jelgava, Lettland, LV-3008
      • Liepaja, Lettland, LV-3401
      • Riga, Lettland, LV-1005
      • Strenci, Lettland, LV-4730
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 31250
      • Jalan Greentown, Malaysia, 30450
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Sabah, Malaysia, 88815
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 15586
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Col. Florida, Distrito Federal, Mexiko, 01030
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexiko, 78218
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
      • Davao City, Philippinen, 8000
      • Manila, Philippinen, 1000
  • Polen
      • Choroszcz, Polen, 16-070
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Gdansk, Polen, 80-282
      • Lodz, Polen, 91-229
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310022
      • Brasov, Rumänien, 500123
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
      • Bucuresti, Rumänien, 030442
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400012
      • Craiova, Rumänien, 200473
      • Focsani, Rumänien, 620165
      • Iasi, Rumänien, 700282
      • Pitesti, Rumänien, 110069
      • Targoviste, Rumänien, 130086
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163530
      • Moscow, Russische Föderation, 117152
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
      • Moscow Region, Russische Föderation, 142601
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603155
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185000
      • Samara, Russische Föderation, 443016
      • Saratov, Russische Föderation, 410060
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190121
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190005
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194214
      • Tomsk, Russische Föderation, 634014
      • Village Nikolskoe, Russische Föderation, 188357
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Kragujevac, Serbien, 34000
      • Novi Knezevac, Serbien, 23330
      • Novi Sad, Serbien, 21000
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 82606
      • Michalovce, Slowakei, 07101
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 97912
      • Roznava, Slowakei, 04801
  • Taiwan
      • Kashsiung, Taiwan, 802
      • New Taipei City, Taiwan, 249
      • Taipei, Taiwan, 110
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
  • Truthahn
      • Diyarbakir, Truthahn, 21280
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14000
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49115
      • Glevakha, Ukraine, 08631
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
      • Kherson, Vil. Stepanivka, Ukraine, 73488
      • Kyiv, Ukraine, 02660
      • Kyiv, Ukraine, 04080
      • Lviv, Ukraine, 79021
      • Odesa, Ukraine, 65014
      • Simferopol, Ukraine, 95006
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35226
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
      • LeesBurg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 65 Jahren mit einer Diagnose von Schizophrenie, wie durch die DSM-IV-TR-Kriterien definiert
  2. Ambulanter Status beim letzten Besuch von Studie 331-10-230 oder Studie 331-10-231
  3. Bereit, alle verbotenen Psychopharmaka abzusetzen, um die vom Protokoll geforderten Auswaschungen vor und während der Testphase zu erfüllen.
  4. Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die stillen und/oder die vor Erhalt des Studienmedikaments ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben

  2. Probanden mit einer aktuellen DSM-IV-TR-Achse-I-Diagnose von:

    • Schizoaffektiven Störung
    • MDD
    • Bipolare Störung
    • Delirium, Demenz, Amnesie oder andere kognitive Störungen
    • Borderline-, paranoide, histrionische, schizotypische, schizoide oder antisoziale Persönlichkeitsstörung
  3. Probanden mit einer ersten Episode von Schizophrenie
  4. Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OPC-34712
Arzneimittel: OPC-34712

Phase A: 1-2 mg/Tag oral, maximal 4 Wochen.

Phase B: 1-4 mg/Tag oral, bis zu 52 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 52 Wochen
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein UE, das nach Beginn der Behandlung mit einem Prüfpräparat (IMP) begann; oder wenn das Ereignis seit Studienbeginn kontinuierlich und schwerwiegend war, mit IMP in Zusammenhang stand oder zum Tod, Abbruch, Unterbrechung oder Verringerung der IMP führte.
Von der Baseline bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Syndromskala
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 52 Wochen
Die PANSS bestand aus 3 Subskalen mit 30 Symptomkonstrukten (positive Subskala (7): Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Erregung, Grandiosität, Misstrauen/Persektion und Feindseligkeit; negative Subskala (7): abgestumpfter Affekt, emotionaler Rückzug, schlechte Beziehung , passiver/apathischer sozialer Rückzug, Schwierigkeiten beim abstrakten Denken, Mangel an Spontaneität und Gesprächsfluss, stereotypes Denken und allgemeine Psychopathologie Subskala (16): somatische Besorgnis, Angst, Schuldgefühle, Anspannung, Manieren und Gehabe, Depression, motorische Retardierung, Unkooperativität, ungewöhnliche Gedankeninhalte, Orientierungslosigkeit, schlechte Aufmerksamkeit, Mangel an Urteilsvermögen und Einsicht, Willensstörungen, schlechte Impulskontrolle, Beschäftigung und aktive soziale Vermeidung). Der Schweregrad wurde auf einer 7-Punkte-Skala mit den Noten 1 (Fehlen) und 7 (extrem schwer) bewertet. Die PANSS-Gesamtpunktzahl war die Summe der Bewertungspunktzahlen für 7 positive, 7 negative und 16 allgemeine psychopathologische Subskalenelemente des PANSS-Panels.
Von der Baseline bis zu 52 Wochen
Mittlere Änderung des positiven PANSS-Subskalenwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 52 Wochen
Der PANSS bestand aus drei Subskalen, die insgesamt 30 Symptomkonstrukte enthielten. Für jedes Symptomkonstrukt wird der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 1 das Fehlen von Symptomen und eine Punktzahl von 7 extrem schwere Symptome anzeigt. In der positiven Subskala waren die 7 positiven Symptomkonstrukte: Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Erregung, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung und Feindseligkeit.
Von der Baseline bis zu 52 Wochen
Mittlere Änderung des negativen PANSS-Subskalenwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 52 Wochen
Der PANSS bestand aus drei Subskalen, die insgesamt 30 Symptomkonstrukte enthielten. Für jedes Symptomkonstrukt wurde der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 1 das Fehlen von Symptomen und eine Punktzahl von 7 extrem schwere Symptome anzeigte. In der negativen Subskala wurde der Schweregrad für die folgenden 7 negativen Symptomkonstrukte bewertet: abgestumpfter Affekt, emotionaler Rückzug, schlechte Beziehung, passiver/apathischer sozialer Rückzug, Schwierigkeiten beim abstrakten Denken, Mangel an Spontaneität und Gesprächsfluss, stereotypes Denken.
Von der Baseline bis zu 52 Wochen
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im klinischen Gesamteindruck – Schweregrad der Krankheitsskala
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 52 Wochen
Der Schweregrad der Erkrankung wurde für jeden Teilnehmer mit dem CGI-S bewertet. Um diese Bewertung durchzuführen, musste der Prüfarzt die folgende Frage beantworten: "In Anbetracht Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser speziellen Population, wie psychisch krank war der Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt?" Zu den Antwortoptionen gehören: 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern.
Von der Baseline bis zu 52 Wochen
Mittlere Änderung der Gesamtpunktzahl der persönlichen und sozialen Leistungsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 52 Wochen
Der PSP war eine validierte, von Ärzten bewertete Skala, die das persönliche und soziale Funktionieren in vier Bereichen maß: sozial nützliche Aktivitäten (z. B. Arbeit und Lernen), persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge sowie störendes und aggressives Verhalten. Die Beeinträchtigung in jedem dieser Bereiche wurde als nicht vorhanden, leicht, manifest, deutlich, schwer oder sehr schwer eingestuft. Diese Bewertungen wurden dann in eine Gesamtpunktzahl basierend auf einer 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei Algorithmen verwendet wurden, um das geeignete 10-Punkte-Intervall und das Urteil des Bewerters zu identifizieren, das die Gesamtpunktzahl innerhalb des 10-Punkte-Intervalls bestimmt. Teilnehmer mit einem PSP-Gesamtwert von 71 bis 100 wurden als leichte funktionelle Schwierigkeiten eingestuft. Werte von 31 bis 70 stellten offensichtliche Behinderungen unterschiedlichen Grades dar, und Bewertungen von 1 bis 30 zeigten eine minimale Funktionsfähigkeit an, die intensive Unterstützung und/oder Überwachung erforderte.
Von der Baseline bis zu 52 Wochen
Mittlerer klinischer Gesamteindruck – Verbesserungswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 52 Wochen
Die Wirksamkeit der Studienmedikation wurde für jeden Teilnehmer unter Verwendung des CGI-I bewertet. Der Prüfarzt bewertete die Gesamtverbesserung des Teilnehmers unabhängig davon, ob sie auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen war oder nicht. Alle Antworten wurden mit dem Zustand des Teilnehmers beim Screening/Baseline (d. h. Besuch in Woche 6 des Protokolls NCT00905307) verglichen. Mögliche Antwortmöglichkeiten: 0 = nicht beurteilt, 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = minimal besser, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter.
Von der Baseline bis zu 52 Wochen
Antwortrate
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 52 Wochen
Die Ansprechrate war definiert als eine Verringerung des PANSS-Gesamtscores oder des CGI-I-Scores um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) beim letzten Besuch.
Von der Baseline bis zu 52 Wochen
Abbruchrate wegen mangelnder Wirksamkeit
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 52 Wochen
Untersucht wurde die Abbruchrate bei den Teilnehmern, die wegen mangelnder Wirksamkeit abbrachen.
Von der Baseline bis zu 52 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der positiven und negativen Syndromskalen-Erregungskomponenten-Punktzahl
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 52 Wochen
Der PEC-Score bestand aus fünf PANSS-Items: Aufregung (P4), Feindseligkeit (P7), Anspannung (G4), Unkooperativität (G8) und schlechte Impulskontrolle (G14). Jeder der Punkte wurde auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet. Die PEC-Scores reichten von 5 (nicht vorhanden) bis 35 (extrem schwer).
Von der Baseline bis zu 52 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den PANSS-Marder-Faktor-Scores – Score für positive Symptome
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 52 Wochen
Retrospektive Faktorenanalysen wurden in den letzten Jahrzehnten durchgeführt, wobei Scores für die 30 einzelnen PANSS-Items verwendet wurden, um Symptome in 5 Dimensionen zu kategorisieren. Zusammen werden diese Dimensionen als PANSS-Marder-Faktor-Scores bezeichnet und umfassen Scores für positive Symptome, Scores für negative Symptome, Scores für Gedanken, unkontrollierte Feindseligkeit/Aufregung, Scores für Angst-Depressionen. Der positive Faktorwert war die Summe der 8 Komponenten (Wahnvorstellungen (P1), halluzinatorisches Verhalten (P3), Grandiosität (P5), Misstrauen/Verfolgung (P6), stereotypes Denken (N7), somatische Besorgnis (G1), ungewöhnliche Gedankeninhalte). (G9) und Mangel an Urteilsvermögen und Einsicht (G12)) der Positivsymptomskala (Bereich: 8 – bestmögliches Ergebnis bis 56 – schlechtestmögliches Ergebnis).
Von der Baseline bis zu 52 Wochen
Mittlere Änderung der PANSS-Marder-Faktor-Scores gegenüber dem Ausgangswert – Score für negative Symptome
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 52 Wochen
Retrospektive Faktorenanalysen wurden in den letzten Jahrzehnten durchgeführt, wobei Scores für die 30 einzelnen PANSS-Items verwendet wurden, um Symptome in 5 Dimensionen zu kategorisieren. Zusammen werden diese Dimensionen als PANSS-Marder-Faktor-Scores bezeichnet und umfassen Scores für positive Symptome, Scores für negative Symptome, Scores für Gedanken, unkontrollierte Feindseligkeit/Aufregung, Scores für Angst-Depressionen. Der negative Faktorwert ist die Summe der 7 Items (abgestumpfter Affekt (N1), emotionaler Rückzug (N2), schlechtes Verhältnis (N3), passiver/apathischer sozialer Rückzug (N4), Mangel an Spontaneität und Gesprächsfluss (N6), Motorik). Retardierung (G7) und aktive soziale Vermeidung (G16)) der negativen Subskala (Bereich: 8 - bestmögliches Ergebnis bis 56 - schlechtestmögliches Ergebnis).
Von der Baseline bis zu 52 Wochen
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den PANSS-Marder-Faktor-Scores – Desorganisierter Gedanken-Score
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 52 Wochen
Retrospektive Faktorenanalysen wurden in den letzten Jahrzehnten durchgeführt, wobei Scores für die 30 einzelnen PANSS-Items verwendet wurden, um Symptome in 5 Dimensionen zu kategorisieren. Zusammen werden diese Dimensionen als PANSS-Marder-Faktor-Scores bezeichnet und umfassen Scores für positive Symptome, Scores für negative Symptome, Scores für Gedanken, unkontrollierte Feindseligkeit/Aufregung, Scores für Angst-Depressionen. Der Faktor desorganisierte Gedanken ist die Summe der Punkte aus den 7 Items (begriffliche Desorganisation (P2), Schwierigkeiten beim abstrakten Denken (N5), Manierismen und Gehabe (G5), Orientierungslosigkeit (G10), schlechte Aufmerksamkeit (G11), Willensstörung). (G13) und Hauptbeschäftigung (G15)) auf der Subskala desorganisierte Gedanken (Bereich: 7 – bestmögliches Ergebnis bis 49 – schlechtestmögliches Ergebnis).
Von der Baseline bis zu 52 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den PANSS-Marder-Faktor-Scores – Feindseligkeits-/Aufregungs-Score
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 52 Wochen
Retrospektive Faktorenanalysen wurden in den letzten Jahrzehnten durchgeführt, wobei Scores für die 30 einzelnen PANSS-Items verwendet wurden, um Symptome in 5 Dimensionen zu kategorisieren. Zusammen werden diese Dimensionen als PANSS-Marder-Faktor-Scores bezeichnet und umfassen Scores für positive Symptome, Scores für negative Symptome, Scores für Gedanken, unkontrollierte Feindseligkeit/Aufregung, Scores für Angst-Depressionen. Der Faktor unkontrollierte Feindseligkeit/Erregung ist die Summe der Punkte aus den 4 Items (Erregung (P4), Feindseligkeit (P7), Unkooperativität (G8) und schlechte Impulskontrolle (G14)) auf der Subskala unkontrollierte Feindseligkeit/Erregung (Bereich: 4 - bestmögliches Ergebnis bis 28 - schlechtestmögliches Ergebnis).
Von der Baseline bis zu 52 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den PANSS-Marder-Faktor-Scores – Angst-/Depressions-Score
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 52 Wochen
Retrospektive Faktorenanalysen wurden in den letzten Jahrzehnten durchgeführt, wobei Scores für die 30 einzelnen PANSS-Items verwendet wurden, um Symptome in 5 Dimensionen zu kategorisieren. Zusammen werden diese Dimensionen als PANSS-Marder-Faktor-Scores bezeichnet und umfassen Scores für positive Symptome, Scores für negative Symptome, Scores für Gedanken, unkontrollierte Feindseligkeit/Aufregung, Scores für Angst-Depressionen. Der Angst-/Depressionsfaktor-Score ist die Summe der Punkte aus den 4 Items (Angst (G2), Schuldgefühle (G3), Anspannung (G4) und Depression (G6)) auf der Subskala Angst/Depression (Bereich: 4 – bestmöglich Ergebnis auf 28 - schlimmstmögliches Ergebnis).
Von der Baseline bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 331-10-237

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