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口服 OPC-34712 作为成人精神分裂症维持治疗的安全性和耐受性研究 (ZENITH)

2017年4月3日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

一项长期、3 期、多中心、开放标签试验，以评估口服 OPC-34712 作为成人精神分裂症维持治疗的安全性和耐受性

本研究的目的是评估口服 OPC-34712 作为成人精神分裂症单一疗法的长期安全性、耐受性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

精神分裂症是一种严重使人衰弱的精神疾病，影响着世界上大约 1% 的人口。 幻觉和妄想是精神分裂症最显着的特征性阳性症状；然而，也可能存在更细微的阴性症状（例如，社交退缩和缺乏情绪、精力和动力）。 为治疗精神分裂症而开发的第一种抗精神病药对阳性症状有效，但对阴性症状几乎没有疗效，而且副作用发生率很高。 第二代抗精神病药代表了精神病治疗的重大进步，因为它们比第一代抗精神病药有效，同时表现出更少的副作用。 虽然通常比第一代抗精神病药更安全，但第二代抗精神病药并非没有不良副作用，例如高泌乳素血症和体重增加。 此外，这些药物的安全性差异很大。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1044

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernihiv、乌克兰、14000
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49027
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49115
      • Glevakha、乌克兰、08631
      • Kharkiv、乌克兰、61068
      • Kherson, Vil. Stepanivka、乌克兰、73488
      • Kyiv、乌克兰、02660
      • Kyiv、乌克兰、04080
      • Lviv、乌克兰、79021
      • Odesa、乌克兰、65014
      • Simferopol、乌克兰、95006
      • Vinnytsia、乌克兰、21005
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163530
      • Moscow、俄罗斯联邦、117152
      • Moscow、俄罗斯联邦、119435
      • Moscow Region、俄罗斯联邦、142601
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603155
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185000
      • Samara、俄罗斯联邦、443016
      • Saratov、俄罗斯联邦、410060
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、190121
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、192019
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197341
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、190005
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194214
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634014
      • Village Nikolskoe、俄罗斯联邦、188357
  • 克罗地亚
      • Rijeka、克罗地亚、51000
      • Zagreb、克罗地亚、10090
  • 加拿大
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7R 4E2
      • Chatham、Ontario、加拿大、N7M 5L9
  • 台湾
      • Kashsiung、台湾、802
      • New Taipei City、台湾、249
      • Taipei、台湾、110
      • Taoyuan County、台湾、333
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚、00000
      • Bello、哥伦比亚、00000
      • Bogota、哥伦比亚、00000
      • Pereira、哥伦比亚、00000
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
      • Novi Knezevac、塞尔维亚、23330
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
  • 墨西哥
    • Distrito Federal
      • Col. Florida、Distrito Federal、墨西哥、01030
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64060
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi、San Luis Potos、墨西哥、78218
  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国、405-760
      • Incheon、大韩民国、400-711
      • Seoul、大韩民国、136-705
      • Seoul、大韩民国、137-710
      • Seoul、大韩民国、143-711
  • 拉脱维亚
      • Daugavpils、拉脱维亚、LV-5417
      • Jelgava、拉脱维亚、LV-3008
      • Liepaja、拉脱维亚、LV-3401
      • Riga、拉脱维亚、LV-1005
      • Strenci、拉脱维亚、LV-4730
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、82606
      • Michalovce、斯洛伐克、07101
      • Rimavska Sobota、斯洛伐克、97912
      • Roznava、斯洛伐克、04801
  • 日本
    • Kanagawa-Ken
      • Fujisawa-shi、Kanagawa-Ken、日本、251-8530
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi、Kumamoto-Ken、日本、861-8002
    • Okinawa-Ken
      • Kunigami-gun、Okinawa-Ken、日本、904-1201
    • Osaka-Fu
      • Sakai-shi、Osaka-Fu、日本、590-0018
  • 波兰
      • Choroszcz、波兰、16-070
      • Gdansk、波兰、80-952
      • Gdansk、波兰、80-282
      • Lodz、波兰、91-229
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00918
      • San Juan、波多黎各、00927
  • 火鸡
      • Diyarbakir、火鸡、21280
      • Kocaeli、火鸡、41380
  • 罗马尼亚
      • Arad、罗马尼亚、310022
      • Brasov、罗马尼亚、500123
      • Bucuresti、罗马尼亚、010825
      • Bucuresti、罗马尼亚、041914
      • Bucuresti、罗马尼亚、030442
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400012
      • Craiova、罗马尼亚、200473
      • Focsani、罗马尼亚、620165
      • Iasi、罗马尼亚、700282
      • Pitesti、罗马尼亚、110069
      • Targoviste、罗马尼亚、130086
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35226
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72201
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
      • Springdale、Arkansas、美国、72764
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
      • Cerritos、California、美国、90703
      • Escondido、California、美国、92025
      • Garden Grove、California、美国、92845
      • Glendale、California、美国、91206
      • Long Beach、California、美国、90813
      • National City、California、美国、91950
      • Oakland、California、美国、94612
      • Oceanside、California、美国、92056
      • Pico Rivera、California、美国、90660
      • San Diego、California、美国、92103
      • San Diego、California、美国、92123
      • San Diego、California、美国、92102
      • Torrance、California、美国、90502
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20016
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
      • LeesBurg、Florida、美国、34748
      • Maitland、Florida、美国、32751
      • Miami、Florida、美国、33143
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
      • North Miami、Florida、美国、33162
      • Tampa、Florida、美国、33613
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
      • Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
      • Joliet、Illinois、美国、60435
      • Oak Brook、Illinois、美国、60523
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70629
      • Shreveport、Louisiana、美国、71104
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
    • Missouri
      • St. Charles、Missouri、美国、63301
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
      • St. Louis、Missouri、美国、63109
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
      • Jamaica、New York、美国、11432
      • Rochester、New York、美国、14618
      • Staten Island、New York、美国、10312
      • Staten Island、New York、美国、10305
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45417
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
      • Norristown、Pennsylvania、美国、19403
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
      • Austin、Texas、美国、78754
      • Dallas、Texas、美国、75231
      • Dallas、Texas、美国、75243
      • Houston、Texas、美国、77007
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23230
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98033
  • 菲律宾
      • Cebu City、菲律宾、6000
      • Davao City、菲律宾、8000
      • Manila、菲律宾、1000
  • 马来西亚
      • Ipoh、马来西亚、31250
      • Jalan Greentown、马来西亚、30450
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
      • Sabah、马来西亚、88815
    • Kelantan
      • Kota Bahru、Kelantan、马来西亚、15586
    • Selangor
      • Kajang、Selangor、马来西亚、43000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 至 65 岁之间，诊断为精神分裂症（根据 DSM-IV-TR 标准定义）的男性或女性受试者
  2. 试验 331-10-230 或试验 331-10-231 最后一次就诊时的门诊状态
  3. 愿意在试验前和试验期间停止所有禁止性精神药物以满足协议要求的冲洗。
  4. 其他协议特定的包含标准可能适用。

排除标准：

  1. 正在哺乳和/或在接受研究药物之前妊娠试验结果呈阳性的女性

  2. 当前 DSM-IV-TR Axis I 诊断为：

    • 分裂情感障碍
    • 医学博士
    • 躁郁症
    • 谵妄、痴呆、遗忘症或其他认知障碍
    • 边缘型、偏执型、表演型、分裂型、分裂样或反社会人格障碍
  3. 出现首发精神分裂症的受试者
  4. 其他协议特定的排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：OPC-34712
药品：OPC-34712

A 阶段：口服 1-2 毫克/天，最多 4 周。

B 阶段：口服 1-4 毫克/天，最多 52 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从基线到 52 周
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在研究​​药物 (IMP) 治疗开始后出现的 AE；或者 如果事件从基线开始持续并且很严重，与 IMP 相关，或导致死亡、中断、中断或减少 IMP。
从基线到 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阳性和阴性症状量表总分相对于基线的平均变化
大体时间：从基线到 52 周
PANSS 由 3 个分量表和 30 个症状结构组成（阳性分量表 (7)：妄想、概念混乱、幻觉行为、兴奋、自大、多疑/偏见和敌意；负分量表 (7)：情感迟钝、情绪退缩、融洽关系不佳，被动/冷漠的社交退缩，抽象思维困难，缺乏自发性和对话流，刻板思维和一般精神病理学子量表（16）：躯体关注，焦虑，内疚感，紧张，举止和姿势，抑郁，运动迟缓，不合作，异常的思想内容、迷失方向、注意力不集中、缺乏判断力和洞察力、意志障碍、冲动控制能力差、专注和积极回避社会）。 严重程度采用 7 分制评分，1 分（不存在）和 7 分（极度严重）。 PANSS 总分是 PANSS 小组的 7 个正面、7 个负面和 16 个一般精神病理学子量表项目的评分总和。
从基线到 52 周
PANSS 阳性子量表分数相对于基线的平均变化
大体时间：从基线到 52 周
PANSS 由三个分量表组成，总共包含 30 个症状结构。 对于每个症状结构，严重程度按 7 分制评分，1 分表示没有症状，7 分表示症状极其严重。 在阳性分量表中，7 个阳性症状结构是：妄想、概念混乱、幻觉行为、兴奋、自大、怀疑/迫害和敌意。
从基线到 52 周
PANSS 负子量表评分相对于基线的平均变化
大体时间：从基线到 52 周
PANSS 由三个分量表组成，总共包含 30 个症状结构。 对于每个症状结构，严重程度按 7 分制评分，1 分表示没有症状，7 分表示症状极其严重。 在负面分量表中，严重程度根据以下 7 种负面症状结构进行评级：情感迟钝、情绪退缩、融洽关系不佳、被动/冷漠的社交退缩、抽象思维困难、缺乏自发性和对话流畅性、刻板思维。
从基线到 52 周
临床整体印象相对于基线的平均变化 - 疾病严重程度量表评分
大体时间：从基线到 52 周
使用 CGI-S 对每个参与者的疾病严重程度进行评级。 为进行此评估，调查人员将回答以下问题：“考虑到您对这一特定人群的总体临床经验，当时参与者的精神疾病程度如何？”响应选项包括：0 = 未评估； 1 = 正常，完全没有病； 2 = 边缘性精神疾病； 3 = 轻度不适； 4 = 中度病； 5 = 病得很重； 6 = 重病； 7 = 属于病情最严重的参与者。
从基线到 52 周
个人和社会绩效量表总分相对于基线的平均变化
大体时间：从基线到 52 周
PSP 是经过验证的临床医生评定量表，用于衡量四个领域的个人和社会功能：对社会有用的活动（例如，工作和学习）、个人和社会关系、自我保健以及令人不安和攻击性的行为。 这些领域中的每一个领域的损害被评为不存在、轻微、明显、明显、严重或非常严重。 然后将这些评分转换为基于 100 分制的总分，使用算法确定适当的 10 分区间，以及评分者的判断，以确定 10 分区间内的总分。 PSP 总分在 71 到 100 之间的参与者被认为具有轻度功能障碍。 31 到 70 的分数代表不同程度的明显残疾，1 到 30 的评分表示需要强烈支持和/或监督的最小功能。
从基线到 52 周
平均临床整体印象 - 改善分数
大体时间：从基线到 52 周
使用 CGI-I 对每位参与者的研究药物疗效进行评级。 研究者对参与者的总体改善进行了评级，无论这是否是由于药物治疗所致。 所有反应都与参与者在筛选/基线时的状况（即协议 NCT00905307 的第 6 周访问）进行了比较。 回答选项包括：0 = 未评估，1 = 改善很大，2 = 改善很多，3 = 改善很小，4 = 没有变化，5 = 稍微变差，6 = 变差很多，7 = 变差很多。
从基线到 52 周
反应速度
大体时间：从基线到 52 周
反应率被定义为在最后一次就诊时 PANSS 总分或 CGI-I 得分为 1（大大改善）或 2（大大改善）的基线减少 ≥ 30%。
从基线到 52 周
因缺乏疗效而停药率
大体时间：从基线到 52 周
对因缺乏疗效而停药的参与者的停药率进行了检查。
从基线到 52 周
阳性和阴性综合征量表兴奋成分评分相对于基线的平均变化
大体时间：从基线到 52 周
PEC评分由五个PANSS项目组成：兴奋（P4）、敌意（P7）、紧张（G4）、不合作（G8）和冲动控制差（G14）。 每个项目都按照 1（不存在）到 7（极端）的等级进行评分。 PEC 评分范围从 5（不存在）到 35（极度严重）。
从基线到 52 周
PANSS Marder 因子评分相对于基线的平均变化 - 阳性症状评分
大体时间：从基线到 52 周
近几十年来，使用 30 个 PANSS 项目的分数进行了回顾性因素分析，将症状分为 5 个维度。 这些维度统称为 PANSS Marder 因子评分，包括阳性症状评分、阴性症状评分、思想评分、不受控制的敌意/兴奋、焦虑抑郁评分。 积极因素得分是 8 个组成部分的总和（妄想（P1）、幻觉行为（P3）、夸大（P5）、怀疑/迫害（P6）、刻板思维（N7）、躯体关注（G1）、不寻常的思想内容(G9) 和缺乏判断力和洞察力 (G12)) 的阳性症状量表（范围：8 - 最好的结果到 56 - 最坏的可能结果）。
从基线到 52 周
PANSS Marder 因子评分相对于基线的平均变化 - 阴性症状评分
大体时间：从基线到 52 周
近几十年来，使用 30 个 PANSS 项目的分数进行了回顾性因素分析，将症状分为 5 个维度。 这些维度统称为 PANSS Marder 因子评分，包括阳性症状评分、阴性症状评分、思想评分、不受控制的敌意/兴奋、焦虑抑郁评分。 负面因素得分是 7 个项目的总和（情感迟钝 (N1)、情绪退缩 (N2)、融洽关系不佳 (N3)、被动/冷漠的社交退缩 (N4)、缺乏自发性和对话流 (N6)、运动能力迟缓 (G7) 和主动社交回避 (G16)）的负面分量表（范围：8 - 最好的结果到 56 - 最坏的可能结果）。
从基线到 52 周
PANSS Marder 因子分数相对于基线的平均变化 - 杂乱无章的思想分数
大体时间：从基线到 52 周
近几十年来，使用 30 个 PANSS 项目的分数进行了回顾性因素分析，将症状分为 5 个维度。 这些维度统称为 PANSS Marder 因子评分，包括阳性症状评分、阴性症状评分、思想评分、不受控制的敌意/兴奋、焦虑抑郁评分。 思维混乱因素得分是7个项目得分的总和（概念混乱（P2），抽象思维困难（N5），举止和姿势（G5），定向障碍（G10），注意力不集中（G11），意志障碍(G13) 和全神贯注 (G15)) 在混乱的思想分量表上（范围：7 - 最好的结果到 49 - 最坏的可能结果）。
从基线到 52 周
PANSS Marder 因子分数相对于基线的平均变化 - 敌意/兴奋分数
大体时间：从基线到 52 周
近几十年来，使用 30 个 PANSS 项目的分数进行了回顾性因素分析，将症状分为 5 个维度。 这些维度统称为 PANSS Marder 因子评分，包括阳性症状评分、阴性症状评分、思想评分、不受控制的敌意/兴奋、焦虑抑郁评分。 不受控制的敌意/兴奋因素得分是不受控制的敌意/兴奋子量表（范围：4 - 最好的结果到 28 - 最坏的结果）。
从基线到 52 周
PANSS Marder 因子评分相对于基线的平均变化 - 焦虑/抑郁评分
大体时间：从基线到 52 周
近几十年来，使用 30 个 PANSS 项目的分数进行了回顾性因素分析，将症状分为 5 个维度。 这些维度统称为 PANSS Marder 因子评分，包括阳性症状评分、阴性症状评分、思想评分、不受控制的敌意/兴奋、焦虑抑郁评分。 焦虑/抑郁因素得分是焦虑/抑郁分量表上 4 个项目（焦虑 (G2)、内疚感 (G3)、紧张 (G4) 和抑郁 (G6)）得分的总和（范围：4 - 最佳）结果为 28 - 最坏的结果）。
从基线到 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月19日

首次发布 (估计)

2011年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月3日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 331-10-237

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