食事代替品とプロテイン サプリメントの比較およびタンパク質消化率補正アミノ酸スコア (PDCAAS) メソッドの利用 (PDCAAS)
2011年7月22日 更新者：Southeast Bariatrics, PA
食事代替品とタンパク質サプリメントの比較、および肥満患者における PDCAAS メソッドの利用
この調査研究の目的は、タンパク質消化率補正アミノ酸スコア (PDCAAS) メソッドを利用してタンパク質サプリメントのさまざまな品質を比較し、タンパク質の貯蔵と吸収に関連する臨床結果を評価することです.
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
PDCAAS は、世界保健機関 (WHO) の食糧農業機関 (FAO) によって採用されており、現在、タンパク質の品質を評価する標準的な方法として認識されています。
この研究では、食事代替品とタンパク質サプリメントを使用している間の患者の忍容性、満腹感、および満足度も調べます.
この調査研究は、タンパク質のさまざまな品質に関する知識を獲得し、患者のコンプライアンスを高め、健康的な回復を促進する最も効果的なタンパク質サプリメントおよび/または食事の代替品を見つけることを目的としています.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- 募集
- Southeast Bariatrics
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コンタクト：
- Mary Sha Miller, RN, CBN
- 電話番号：216 704-347-4144
- メール：mmiller@novanthealth.org
-
コンタクト：
- Mary C Head, ANP
- 電話番号：220 704-347-4144
- メール：mchead@novanthealth.org
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主任研究者：
- David C Voellinger, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -APラップバンドシステムを利用した調節可能な胃バンディング（AGB）手術を受ける予定の人。
- -除外基準に記載されている医学的交絡因子がない。
- -術前と術後の両方で、食事と運動の記録を順守し、完全流動食を順守することをいとわない。
除外基準:
- -AGB手術を受けていない人、または研究方法を順守したくない人、または医学的に資格がない人。
- 利尿剤の服用
- 不安定な糖尿病、不安定な神経学的状態、不安定な心臓の状態または胃腸障害、腎機能障害、創傷、およびタンパク質の必要性を高める可能性のある自己免疫疾患と診断されている.
- クローン病、憩室炎、セリアック病、または潰瘍性大腸炎などの制御されていない胃腸疾患。
- 活動性悪性腫瘍
- 術前のビタミン欠乏症が手術によって是正されない場合も、患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ1
PDCAAS 1.0の食事代替を利用した完全流動食
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グループ 1 の食事代替品を 1 日 3 ～ 4 回使用して 4 週間、各食事でこのタンパク質製品を補います。
肥満患者の標準的なケアとして、毎日 60 ～ 80 g のタンパク質を摂取する必要があります。
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2
PDCAAS 0.5～0.99のプロテインサプリメントを利用した完全流動食
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グループ 2 のプロテイン サプリメントを 1 日 3 ～ 4 回使用し、毎食ごとにこのプロテイン製品を交換して 4 週間。
肥満患者の標準的なケアとして、毎日 60 ～ 80 g のタンパク質を摂取する必要があります。
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 3
PDCAASが0.5未満のタンパク質サプリメントを利用した完全流動食
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グループ 3 のプロテイン サプリメントを 1 日 3 ～ 4 回使用し、毎食ごとにこのプロテイン製品を交換して 4 週間。
肥満患者の標準的なケアとして、毎日 60 ～ 80 g のタンパク質を摂取する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タンパク質吸収
時間枠：4週間
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必要な訪問時に収集されたラボ結果ごとのタンパク質貯蔵およびタンパク質吸収
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タンパク質サプリメントの患者コンプライアンス
時間枠：4週間
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手術の 2 週間前と手術後の 2 週間を含む、必要な 4 週間の流動食段階でのタンパク質サプリメントの患者のコンプライアンスを評価します。
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4週間
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タンパク質サプリメントの患者の忍容性と満足度
時間枠：4週間
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タンパク質サプリメントの患者の忍容性を評価し、具体的には消化管症状と満腹感を評価し、製品の満足度と満腹感についての患者の認識を評価します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David C Voellinger, MD、Southeast Bariatrics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (予期された)
2011年8月1日
研究の完了 (予期された)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月22日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。