Porównanie zamienników posiłków z suplementami białkowymi i wykorzystaniem metody oceny aminokwasów skorygowanej pod względem strawności białek (PDCAAS) (PDCAAS)
22 lipca 2011 zaktualizowane przez: Southeast Bariatrics, PA
Porównanie zamienników posiłków z suplementami białkowymi i wykorzystaniem metody PDCAAS u pacjenta bariatrycznego
Celem tego badania naukowego jest porównanie różnych jakości suplementów białkowych z wykorzystaniem metody oceny skorygowanej strawności białek (PDCAAS) i ocena wyników klinicznych związanych z zapasami białka i wchłanianiem.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
PDCAAS został przyjęty przez Organizację ds. Wyżywienia i Rolnictwa (FAO) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i jest obecnie uznawany za standardową metodę oceny jakości białka.
Badanie to zbada również tolerancję, uczucie sytości i zadowolenie pacjentów podczas stosowania zamienników posiłków w porównaniu z suplementami białkowymi.
To badanie ma na celu zdobycie wiedzy na temat różnych właściwości białek i znalezienie najskuteczniejszego suplementu białkowego i/lub zamiennika posiłku, który zapewnia lepszą współpracę pacjentów i promuje zdrowy powrót do zdrowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Rekrutacyjny
- Southeast Bariatrics
-
Kontakt:
- Mary Sha Miller, RN, CBN
- Numer telefonu: 216 704-347-4144
- E-mail: mmiller@novanthealth.org
-
Kontakt:
- Mary C Head, ANP
- Numer telefonu: 220 704-347-4144
- E-mail: mchead@novanthealth.org
-
Główny śledczy:
- David C Voellinger, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które mają zostać poddane operacji zakładania regulowanej opaski żołądkowej (AGB) z wykorzystaniem systemu AP Lap-Band.
- Brak jakichkolwiek medycznych czynników zakłócających, jak opisano w kryteriach wykluczenia.
- Gotowość do przestrzegania dzienników żywności i ćwiczeń oraz przestrzegania diety w pełni płynnej, zarówno przed, jak i po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie przechodzą operacji AGB lub nie chcą zastosować się do metod badawczych lub nie kwalifikują się z medycznego punktu widzenia.
- Przyjmowanie leków moczopędnych
- Zdiagnozowano u nich niestabilną cukrzycę, niestabilne schorzenia neurologiczne, niestabilne choroby serca lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe, dysfunkcję nerek, rany i zaburzenia autoimmunologiczne, które mogą zwiększać zapotrzebowanie na białko.
- Niekontrolowana choroba przewodu pokarmowego, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie uchyłków, celiakia lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
- Aktywny nowotwór
- Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli przedoperacyjne niedobory witamin nie zostaną skorygowane chirurgicznie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1
pełnopłynna dieta wykorzystująca zamienniki posiłków z PDCAAS 1,0
|
4 tygodnie stosowania Zamiennika Posiłków Grupy 1 3-4 razy dziennie, uzupełniając ten produkt białkowy przy każdym posiłku.
Jako standard opieki nad pacjentem bariatrycznym, wymaga się od niego dziennego spożycia 60-80 gramów białka.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2
dieta pełnopłynna wykorzystująca odżywki białkowe o PDCAAS 0,5-0,99
|
4 tygodnie stosowania odżywki białkowej Grupy 2 3-4 razy dziennie, zastępując ten produkt białkowy przy każdym posiłku.
Jako standard opieki nad pacjentem bariatrycznym, wymaga się od niego dziennego spożycia 60-80 gramów białka.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 3
pełna płynna dieta wykorzystująca suplement białkowy o PDCAAS poniżej 0,5
|
4 tygodnie stosowania odżywki białkowej grupy 3 3-4 razy dziennie, zastępując ten produkt białkowy przy każdym posiłku.
Jako standard opieki nad pacjentem bariatrycznym, wymaga się od niego dziennego spożycia 60-80 gramów białka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wchłanianie białka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zapasy białka i wchłanianie białka na wyniki laboratoryjne zebrane podczas wymaganych wizyt
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność pacjenta z suplementem białkowym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocenić przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących suplementacji białka podczas wymaganej 4-tygodniowej fazy diety płynnej, która obejmuje 2 tygodnie przed operacją i 2 tygodnie po operacji.
|
4 tygodnie
|
|
Tolerancja i satysfakcja pacjentów z odżywki białkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceń tolerancję suplementu białkowego przez pacjenta, w szczególności oceniając objawy żołądkowo-jelitowe i uczucie sytości, a także oceniając zadowolenie pacjenta z produktu i uczucie sytości.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David C Voellinger, MD, Southeast Bariatrics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .