Porovnání náhrad jídla versus proteinové doplňky a využití metody aminokyselinového skóre korigovaného stravitelností proteinů (PDCAAS) (PDCAAS)
22. července 2011 aktualizováno: Southeast Bariatrics, PA
Porovnání náhrady jídla versus proteinové doplňky a využití metody PDCAAS u bariatrického pacienta
Účelem této výzkumné studie je porovnat různé kvality proteinových doplňků využívajících metodu PDCAAS (Protein Digestibility Corrected Amino Acid Score) a vyhodnotit klinický výsledek související se zásobami a vstřebáváním proteinů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
PDCAAS byl přijat Organizací pro výživu a zemědělství (FAO) Světové zdravotnické organizace (WHO) a v současnosti je uznáván jako standardní metoda pro hodnocení kvality bílkovin.
Tato studie bude také zkoumat pacientovu snášenlivost, sytost a spokojenost při používání náhrad jídla oproti proteinovým doplňkům.
Cílem této výzkumné studie je získat znalosti o různých kvalitách proteinů a najít nejúčinnější proteinový doplněk a/nebo náhradu jídla, který zajistí lepší komplianci pacienta a podpoří zdravé zotavení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Nábor
- Southeast Bariatrics
-
Kontakt:
- Mary Sha Miller, RN, CBN
- Telefonní číslo: 216 704-347-4144
- E-mail: mmiller@novanthealth.org
-
Kontakt:
- Mary C Head, ANP
- Telefonní číslo: 220 704-347-4144
- E-mail: mchead@novanthealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David C Voellinger, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby, které mají podle plánu podstoupit operaci s nastavitelnou bandáží žaludku (AGB) s využitím systému AP Lap-Band.
- Nemá žádné zdravotní matoucí faktory, jak je popsáno v kritériích vyloučení.
- Ochota dodržovat záznamy o jídle a cvičení a dodržovat plnohodnotnou tekutou stravu, před i po operaci.
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které nepodstupují operaci AGB nebo nejsou ochotny dodržovat studijní metody nebo nejsou z lékařského hlediska způsobilé.
- Užívání diuretik
- Byl u nich diagnostikován nestabilní diabetes, nestabilní neurologické stavy, nestabilní srdeční stavy nebo gastrointestinální poruchy, renální dysfunkce, rány a autoimunitní poruchy, které mohou zvýšit potřebu bílkovin.
- Nekontrolované gastrointestinální onemocnění, jako je Crohnova choroba, divertikulitida, celiakie nebo ulcerózní kolitida.
- Aktivní malignita
- Pacienti budou také vyloučeni, pokud předoperační deficit vitaminů není chirurgicky upraven.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1
plná tekutá strava využívající náhražky jídla s PDCAAS 1,0
|
4 týdny používání náhrady jídla skupiny 1 3-4krát denně, doplňování tohoto proteinového produktu při každém jídle.
Jako standardní péče o bariatrického pacienta je požadováno, aby denně přijal 60-80 g bílkovin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2
plná tekutá strava využívající proteinové doplňky s PDCAAS 0,5-0,99
|
4 týdny užívání proteinového doplňku skupiny 2 3-4krát denně, nahrazující tento proteinový produkt při každém jídle.
Jako standardní péče o bariatrického pacienta je požadováno, aby denně přijal 60-80 g bílkovin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 3
plná tekutá strava využívající proteinový doplněk s PDCAAS nižším než 0,5
|
4 týdny užívání proteinového doplňku skupiny 3 3-4krát denně, nahrazující tento proteinový produkt při každém jídle.
Jako standardní péče o bariatrického pacienta je požadováno, aby denně přijal 60-80 g bílkovin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absorpce bílkovin
Časové okno: 4 týdny
|
zásoby bílkovin a absorpce bílkovin za laboratorní výsledky shromážděné při požadovaných návštěvách
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad pacienta s proteinovým doplňkem
Časové okno: 4 týdny
|
Vyhodnoťte komplianci pacienta s proteinovými doplňky během požadované 4týdenní fáze tekuté diety, která zahrnuje 2 týdny před operací a 2 týdny po operaci.
|
4 týdny
|
|
Snášenlivost a spokojenost pacientů s proteinovým doplňkem
Časové okno: 4 týdny
|
Vyhodnoťte pacientovu snášenlivost proteinového doplňku, konkrétně zhodnoťte GI symptomy a sytost, stejně jako vyhodnoťte, jak pacient vnímá spokojenost s produktem a pocit sytosti.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David C Voellinger, MD, Southeast Bariatrics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2011
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2011
První zveřejněno (ODHAD)
21. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .