Comparación de reemplazos de comidas versus suplementos de proteínas y utilizando el método de puntaje de aminoácidos corregido por digestibilidad de proteínas (PDCAAS) (PDCAAS)
22 de julio de 2011 actualizado por: Southeast Bariatrics, PA
Comparación de Sustitutos de Comidas Versus Suplementos de Proteínas y Utilizando el Método PDCAAS en el Paciente Bariátrico
El propósito de este estudio de investigación es comparar las distintas calidades de los suplementos proteicos utilizando el método de puntaje de aminoácidos corregido por digestibilidad de proteínas (PDCAAS) y evaluar el resultado clínico relacionado con las reservas y la absorción de proteínas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El PDCAAS ha sido adoptado por la Organización para la Agricultura y la Alimentación (FAO) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y actualmente es reconocido como el método estándar para evaluar la calidad de las proteínas.
Este estudio también examinará la tolerabilidad, la saciedad y la satisfacción del paciente al usar sustitutos de comidas versus suplementos proteicos.
Este estudio de investigación busca obtener conocimiento sobre las diferentes cualidades de las proteínas y encontrar el suplemento de proteínas y/o el reemplazo de comidas más efectivo que proporcione un mayor cumplimiento del paciente y promueva una recuperación saludable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Reclutamiento
- Southeast Bariatrics
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Contacto:
- Mary Sha Miller, RN, CBN
- Número de teléfono: 216 704-347-4144
- Correo electrónico: mmiller@novanthealth.org
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Contacto:
- Mary C Head, ANP
- Número de teléfono: 220 704-347-4144
- Correo electrónico: mchead@novanthealth.org
-
Investigador principal:
- David C Voellinger, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que están programadas para someterse a la cirugía de banda gástrica ajustable (AGB) utilizando el sistema AP Lap-Band.
- No tener ningún factor médico de confusión como se describe en los criterios de exclusión.
- Dispuesto a cumplir con los registros de alimentación y ejercicio y cumplir con la dieta de líquidos completos, tanto antes como después de la operación.
Criterio de exclusión:
- Personas que no se van a someter a una cirugía AGB o que no están dispuestas a cumplir con los métodos del estudio o que no son médicamente elegibles.
- Tomar diuréticos
- Han sido diagnosticados con diabetes inestable, afecciones neurológicas inestables, afecciones cardíacas inestables o trastornos gastrointestinales, disfunción renal, heridas y trastornos autoinmunes que pueden aumentar las necesidades de proteínas.
- Enfermedad gastrointestinal no controlada, como enfermedad de Crohn, diverticulitis, enfermedad celíaca o colitis ulcerosa.
- malignidad activa
- Los pacientes también serán excluidos si las deficiencias vitamínicas preoperatorias no se corrigen mediante cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1
Dieta líquida completa utilizando reemplazos de comida con PDCAAS de 1.0
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4 semanas de utilizar el Sustituto de Comida del Grupo 1 3-4 veces al día, complementando este producto proteico en cada comida.
Como estándar de atención para el paciente bariátrico, se requiere que ingieran entre 60 y 80 g de proteína al día.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2
dieta líquida completa utilizando suplementos proteicos con PDCAAS de 0.5-0.99
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4 semanas de utilizar el suplemento proteico del Grupo 2 3-4 veces al día, reemplazando este producto proteico en cada comida.
Como estándar de atención para el paciente bariátrico, se requiere que ingieran entre 60 y 80 g de proteína al día.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 3
Dieta líquida completa que utiliza un suplemento proteico con un PDCAAS inferior a 0,5
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4 semanas de utilizar el suplemento de proteína del Grupo 3 3-4 veces al día, reemplazando este producto de proteína en cada comida.
Como estándar de atención para el paciente bariátrico, se requiere que ingieran entre 60 y 80 g de proteína al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Absorción de proteínas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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reservas de proteínas y absorción de proteínas por resultados de laboratorio recopilados en las visitas requeridas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento del paciente con el suplemento proteico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evalúe el cumplimiento del paciente con los suplementos proteicos durante la fase de dieta líquida requerida de 4 semanas, que incluye 2 semanas antes de la cirugía y 2 semanas después de la cirugía.
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4 semanas
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Tolerabilidad del paciente y satisfacción del suplemento proteico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluar la tolerabilidad del suplemento proteico por parte del paciente, valorando específicamente los síntomas gastrointestinales y la saciedad, así como la percepción del paciente sobre la satisfacción del producto y la saciedad.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David C Voellinger, MD, Southeast Bariatrics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .