Vergelijking van maaltijdvervangers versus eiwitsupplementen en gebruik van de Protein Digestibility Corrected Amino Acid Score (PDCAAS)-methode (PDCAAS)
22 juli 2011 bijgewerkt door: Southeast Bariatrics, PA
Vergelijking van maaltijdvervangers versus eiwitsupplementen en gebruik van de PDCAAS-methode bij de bariatrische patiënt
Het doel van dit onderzoek is om de verschillende kwaliteiten van eiwitsupplementen te vergelijken met behulp van de Protein Digestibility Corrected Amino Acid Score (PDCAAS)-methode en om de klinische uitkomst met betrekking tot eiwitopslag en -absorptie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De PDCAAS is goedgekeurd door de Voedsel- en Landbouworganisatie (FAO) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en wordt momenteel erkend als de standaardmethode om de eiwitkwaliteit te evalueren.
Deze studie zal ook de verdraagbaarheid, verzadiging en tevredenheid van de patiënt onderzoeken bij het gebruik van maaltijdvervangers versus eiwitsupplementen.
Dit onderzoek probeert kennis op te doen over de verschillende kwaliteiten van eiwitten en het meest effectieve eiwitsupplement en/of maaltijdvervangende middel te vinden dat zorgt voor een betere therapietrouw van de patiënt en een gezond herstel bevordert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Werving
- Southeast Bariatrics
-
Contact:
- Mary Sha Miller, RN, CBN
- Telefoonnummer: 216 704-347-4144
- E-mail: mmiller@novanthealth.org
-
Contact:
- Mary C Head, ANP
- Telefoonnummer: 220 704-347-4144
- E-mail: mchead@novanthealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- David C Voellinger, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die gepland staan om de verstelbare maagband (AGB)-operatie te ondergaan met behulp van het AP Lap-Band-systeem.
- Geen medische verstorende factoren hebben zoals beschreven in uitsluitingscriteria.
- Bereid om te voldoen aan voedsel- en bewegingslogboeken en te voldoen aan het volledig vloeibare dieet, zowel pre- als postoperatief.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die geen AGB-operatie ondergaan of zich niet aan studiemethoden willen houden of medisch niet in aanmerking komen.
- Diuretica nemen
- Er is een diagnose gesteld van onstabiele diabetes, onstabiele neurologische aandoeningen, onstabiele hartaandoeningen of gastro-intestinale aandoeningen, nierdisfunctie, wonden en auto-immuunziekten die de eiwitbehoefte kunnen verhogen.
- Ongecontroleerde gastro-intestinale aandoeningen, zoals de ziekte van Crohn, diverticulitis, coeliakie of colitis ulcerosa.
- Actieve maligniteit
- Patiënten worden ook uitgesloten als preoperatieve vitaminetekorten niet operatief worden gecorrigeerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1
volledig vloeibaar dieet met maaltijdvervangers met PDCAAS van 1,0
|
4 weken gebruik van Groep 1 Maaltijdvervanging 3-4 keer per dag, aanvulling van dit eiwitproduct bij elke maaltijd.
Als standaardzorg voor de bariatrische patiënt moeten ze dagelijks 60-80 gram eiwit binnenkrijgen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2
volledig vloeibaar dieet met eiwitsupplementen met PDCAAS van 0,5-0,99
|
4 weken gebruik van Groep 2 eiwitsupplement 3-4 keer per dag, ter vervanging van dit eiwitproduct bij elke maaltijd.
Als standaardzorg voor de bariatrische patiënt moeten ze dagelijks 60-80 gram eiwit binnenkrijgen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 3
volledig vloeibaar dieet met eiwitsupplementen met een PDCAAS van minder dan 0,5
|
4 weken gebruik van Groep 3 eiwitsupplement 3-4 keer per dag, ter vervanging van dit eiwitproduct bij elke maaltijd.
Als standaardzorg voor de bariatrische patiënt moeten ze dagelijks 60-80 gram eiwit binnenkrijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eiwit Absorptie
Tijdsspanne: 4 weken
|
eiwitopslag en eiwitopname per laboratoriumresultaten verzameld bij vereiste bezoeken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de patiënt met eiwitsupplement
Tijdsspanne: 4 weken
|
Evalueer de therapietrouw van de patiënt met eiwitsupplementen tijdens de vereiste vloeibare dieetfase van 4 weken, waaronder 2 weken voorafgaand aan de operatie en 2 weken na de operatie.
|
4 weken
|
|
Patiëntverdraagzaamheid en tevredenheid van eiwitsupplement
Tijdsspanne: 4 weken
|
Evalueer de verdraagbaarheid van het eiwitsupplement door de patiënt, waarbij specifiek de gastro-intestinale symptomen en verzadiging worden beoordeeld, evenals de perceptie van de patiënt over tevredenheid van het product en verzadiging.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David C Voellinger, MD, Southeast Bariatrics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .