Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af måltidserstatninger versus proteintilskud og brug af den proteinfordøjelighedskorrigerede aminosyrescore-metode (PDCAAS) (PDCAAS)

22. juli 2011 opdateret af: Southeast Bariatrics, PA

Sammenligning af måltidserstatninger versus proteintilskud og brug af PDCAAS-metoden hos den bariatriske patient

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne de forskellige kvaliteter af proteintilskud ved at bruge PDCAAS-metoden (Protein Digestibility Corrected Amino Acid Score) og evaluere det kliniske resultat relateret til proteinlagre og absorption.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PDCAAS er blevet vedtaget af Fødevare- og Landbrugsorganisationen (FAO) under Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og er i øjeblikket anerkendt som standardmetoden til at evaluere proteinkvalitet. Denne undersøgelse vil også undersøge patientens tolerabilitet, mæthed og tilfredshed under brug af måltidserstatninger kontra proteintilskud. Dette forskningsstudie søger at opnå viden om proteinets forskellige kvaliteter og finde det mest effektive proteintilskud og/eller måltidserstatning, der giver øget patientcompliance og fremmer en sund restitution.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Rekruttering
        • Southeast Bariatrics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David C Voellinger, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der er planlagt til at gennemgå en justerbar gastrisk båndoperation (AGB) ved hjælp af AP Lap-Band System.
  • Ikke at have nogen medicinske forstyrrende faktorer som beskrevet i eksklusionskriterier.
  • Villig til at overholde mad- og træningslogs og overholde den flydende diæt, både præ- og postoperativt.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke gennemgår AGB-operation eller er uvillige til at overholde undersøgelsesmetoder eller er medicinsk ikke berettigede.
  • Tager diuretika
  • Er blevet diagnosticeret med ustabil diabetes, ustabile neurologiske tilstande, ustabile hjertetilstande eller gastrointestinale lidelser, nyreinsufficiens, sår og autoimmune lidelser, der kan øge proteinbehovet.
  • Ukontrolleret mave-tarmsygdom, såsom Crohns sygdom, divertikulitis, cøliaki eller colitis ulcerosa.
  • Aktiv malignitet
  • Patienter vil også blive udelukket, hvis præoperative vitaminmangel ikke korrigeres ved operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
fuld flydende kost, der bruger måltidserstatninger med PDCAAS på 1.0
Kosttilskud: Gruppe 1 Måltidserstatning
4 ugers brug af gruppe 1 måltidserstatning 3-4 gange dagligt, suppleret med dette proteinprodukt ved hvert måltid. Som standardbehandling for bariatriske patienter skal de få 60-80 g protein dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
fuld flydende kost med proteintilskud med PDCAAS på 0,5-0,99
Kosttilskud: Gruppe 2 Proteintilskud
4 uger med at bruge gruppe 2 proteintilskud 3-4 gange dagligt, og erstatte dette proteinprodukt ved hvert måltid. Som standardbehandling for bariatriske patienter skal de få 60-80 g protein dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3
fuld flydende kost med proteintilskud med en PDCAAS mindre end 0,5
Kosttilskud: Gruppe 3
4 uger med at bruge gruppe 3 proteintilskud 3-4 gange dagligt, og erstatte dette proteinprodukt ved hvert måltid. Som standardbehandling for bariatriske patienter skal de få 60-80 g protein dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protein absorption
Tidsramme: 4 uger
proteinlagre og proteinabsorption pr. laboratorieresultater indsamlet ved påkrævede besøg
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Compliance med proteintilskud
Tidsramme: 4 uger
Evaluer patientens overensstemmelse med proteintilskud under den nødvendige 4-ugers flydende diætfase, som omfatter 2 uger før operationen og 2 uger efter operationen.
4 uger
Patienttolerabilitet og tilfredshed med proteintilskud
Tidsramme: 4 uger
Evaluer patientens tolerabilitet af proteintilskuddet, specifik vurdering af GI-symptomer og mæthed, samt evaluering af patientens opfattelse af tilfredshed med produktet og mæthed.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southeast Bariatrics, PA

Samarbejdspartnere

University of North Carolina, Charlotte

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David C Voellinger, MD, Southeast Bariatrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2011

Først opslået (SKØN)

21. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner