Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av måltidserstatninger versus proteintilskudd og bruk av metoden for proteinfordøyelighetskorrigert aminosyrescore (PDCAAS) (PDCAAS)

22. juli 2011 oppdatert av: Southeast Bariatrics, PA

Sammenligning av måltidserstatninger versus proteintilskudd og bruk av PDCAAS-metoden hos bariatrisk pasient

Formålet med denne forskningsstudien er å sammenligne de ulike kvalitetene til proteintilskudd ved å bruke Protein Digestibility Corrected Amino Acid Score (PDCAAS)-metoden og evaluere det kliniske resultatet relatert til proteinlagre og absorpsjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PDCAAS er vedtatt av Food and Agricultural Organization (FAO) i Verdens helseorganisasjon (WHO) og er for tiden anerkjent som standardmetoden for å evaluere proteinkvalitet. Denne studien vil også undersøke pasientens toleranse, metthet og tilfredshet ved bruk av måltidserstatninger kontra proteintilskudd. Denne forskningsstudien søker å få kunnskap om de ulike kvalitetene til proteiner og finne det mest effektive proteintilskuddet og/eller måltidserstatningen som gir økt pasientkompatibilitet og fremmer en sunn restitusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Rekruttering
        • Southeast Bariatrics
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David C Voellinger, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er planlagt å gjennomgå justerbar gastrisk banding (AGB) kirurgi ved bruk av AP Lap-Band System.
  • Ikke å ha noen medisinske forstyrrende faktorer som beskrevet i eksklusjonskriterier.
  • Villig til å overholde mat- og treningslogger og følge den flytende dietten, både pre- og postoperativt.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke gjennomgår AGB-kirurgi eller ikke er villige til å følge studiemetoder eller er medisinsk ikke kvalifisert.
  • Tar diuretika
  • Har blitt diagnostisert med ustabil diabetes, ustabile nevrologiske tilstander, ustabile hjertetilstander eller gastrointestinale lidelser, nedsatt nyrefunksjon, sår og autoimmune lidelser som kan øke proteinbehovet.
  • Ukontrollert gastrointestinal sykdom, som Crohns sykdom, divertikulitt, cøliaki eller ulcerøs kolitt.
  • Aktiv malignitet
  • Pasienter vil også bli ekskludert dersom preoperative vitaminmangel ikke korrigeres ved kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
full flytende diett som bruker måltidserstatninger med PDCAAS på 1.0
Kosttilskudd: Gruppe 1 Måltidserstatning
4 uker med å bruke gruppe 1 måltidserstatning 3-4 ganger daglig, og supplere dette proteinproduktet ved hvert måltid. Som standardbehandling for bariatriske pasienter må de få i seg 60-80 gram protein daglig
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
full flytende diett som bruker proteintilskudd med PDCAAS på 0,5-0,99
Kosttilskudd: Gruppe 2 Proteintilskudd
4 uker med bruk av gruppe 2 proteintilskudd 3-4 ganger daglig, og erstatter dette proteinproduktet ved hvert måltid. Som standardbehandling for bariatriske pasienter må de få i seg 60-80 gram protein daglig
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3
full flytende diett som bruker proteintilskudd med en PDCAAS mindre enn 0,5
Kosttilskudd: Gruppe 3
4 uker med å bruke gruppe 3 proteintilskudd 3-4 ganger daglig, og erstatte dette proteinproduktet ved hvert måltid. Som standardbehandling for bariatriske pasienter må de få i seg 60-80 gram protein daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteinabsorpsjon
Tidsramme: 4 uker
proteinlagre og proteinabsorpsjon per laboratorieresultater samlet ved nødvendige besøk
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens etterlevelse av proteintilskudd
Tidsramme: 4 uker
Evaluer pasientens etterlevelse av proteintilskudd under den nødvendige 4 ukers flytende diettfasen, som inkluderer 2 uker før operasjonen og 2 uker etter operasjonen.
4 uker
Pasientens toleranse og tilfredshet med proteintilskudd
Tidsramme: 4 uker
Vurdere pasientens toleranse av proteintilskuddet, spesifikt vurdere GI-symptomer og metthetsfølelse, samt evaluere pasientens oppfatning av tilfredshet med produktet og metthet.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southeast Bariatrics, PA

Samarbeidspartnere

University of North Carolina, Charlotte

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David C Voellinger, MD, Southeast Bariatrics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

21. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere