Comparação de substitutos de refeição versus suplementos de proteína e utilizando o método de escore de aminoácidos corrigido pela digestibilidade da proteína (PDCAAS) (PDCAAS)
22 de julho de 2011 atualizado por: Southeast Bariatrics, PA
Comparação de Substitutos de Refeição Versus Suplementos de Proteína e Utilizando o Método PDCAAS no Paciente Bariátrico
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar as diferentes qualidades dos suplementos de proteína utilizando o método de pontuação de aminoácidos corrigida pela digestibilidade da proteína (PDCAAS) e avaliar o resultado clínico relacionado aos estoques e absorção de proteína.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O PDCAAS foi adotado pela Organização para Agricultura e Alimentação (FAO) da Organização Mundial da Saúde (OMS) e é atualmente reconhecido como o método padrão para avaliar a qualidade da proteína.
Este estudo também examinará a tolerabilidade, saciedade e satisfação do paciente durante o uso de substitutos de refeição versus suplementos de proteína.
Este estudo de pesquisa visa obter conhecimento sobre as várias qualidades de proteína e encontrar o suplemento de proteína e/ou substituto de refeição mais eficaz que proporcione maior adesão do paciente e promova uma recuperação saudável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Recrutamento
- Southeast Bariatrics
-
Contato:
- Mary Sha Miller, RN, CBN
- Número de telefone: 216 704-347-4144
- E-mail: mmiller@novanthealth.org
-
Contato:
- Mary C Head, ANP
- Número de telefone: 220 704-347-4144
- E-mail: mchead@novanthealth.org
-
Investigador principal:
- David C Voellinger, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas que estão programadas para se submeter à cirurgia de banda gástrica ajustável (AGB) utilizando o AP Lap-Band System.
- Não ter nenhum fator de confusão médica conforme descrito nos critérios de exclusão.
- Disposto a cumprir os registros alimentares e de exercícios e cumprir a dieta líquida completa, tanto no pré quanto no pós-operatório.
Critério de exclusão:
- Pessoas que não estão passando por cirurgia AGB ou não estão dispostas a cumprir os métodos do estudo ou não são elegíveis do ponto de vista médico.
- Tomando diuréticos
- Foram diagnosticados com diabetes instável, condições neurológicas instáveis, condições cardíacas instáveis ou distúrbios gastrointestinais, disfunção renal, feridas e distúrbios autoimunes que podem aumentar as necessidades de proteína.
- Doença gastrointestinal não controlada, como doença de Crohn, diverticulite, doença celíaca ou colite ulcerosa.
- Malignidade ativa
- Os pacientes também serão excluídos se as deficiências vitamínicas pré-operatórias não forem corrigidas por cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1
dieta líquida completa utilizando substitutos de refeição com PDCAAS de 1,0
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4 semanas utilizando o Substituto de Refeição do Grupo 1 3-4 vezes ao dia, suplementando este produto proteico em cada refeição.
Como padrão de cuidado para o paciente bariátrico, eles são obrigados a ingerir 60-80 gramas de proteína diariamente
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2
dieta líquida completa utilizando suplementos de proteína com PDCAAS de 0,5-0,99
|
4 semanas de utilização do suplemento de proteína do Grupo 2 3-4 vezes ao dia, substituindo este produto de proteína em cada refeição.
Como padrão de cuidado para o paciente bariátrico, eles são obrigados a ingerir 60-80 gramas de proteína diariamente
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 3
dieta líquida completa utilizando suplemento de proteína com um PDCAAS inferior a 0,5
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4 semanas de utilização do suplemento de proteína do Grupo 3 3-4 vezes ao dia, substituindo este produto de proteína em cada refeição.
Como padrão de cuidado para o paciente bariátrico, eles são obrigados a ingerir 60-80 gramas de proteína diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção de Proteína
Prazo: 4 semanas
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reservas de proteína e absorção de proteína por resultados de laboratório coletados em visitas obrigatórias
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade do paciente com suplemento de proteína
Prazo: 4 semanas
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Avalie a adesão do paciente aos suplementos de proteína durante a fase de dieta líquida de 4 semanas, que inclui 2 semanas antes da cirurgia e 2 semanas após a cirurgia.
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4 semanas
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Tolerabilidade do paciente e satisfação do suplemento de proteína
Prazo: 4 semanas
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Avalie a tolerabilidade do paciente ao suplemento de proteína, avaliando especificamente os sintomas gastrointestinais e a saciedade, bem como avaliando as percepções do paciente sobre a satisfação do produto e a saciedade.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David C Voellinger, MD, Southeast Bariatrics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10003
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