Comparaison des substituts de repas par rapport aux suppléments protéiques et utilisation de la méthode PDCAAS (Protein Digestibility Corrected Amino Acid Score) (PDCAAS)
22 juillet 2011 mis à jour par: Southeast Bariatrics, PA
Comparaison des substituts de repas par rapport aux suppléments protéiques et utilisation de la méthode PDCAAS chez le patient bariatrique
Le but de cette étude de recherche est de comparer les différentes qualités des suppléments protéiques en utilisant la méthode PDCAAS (Protein Digestibility Corrected Amino Acid Score) et d'évaluer les résultats cliniques liés aux réserves et à l'absorption des protéines.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le PDCAAS a été adopté par l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture (FAO) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et est actuellement reconnu comme la méthode standard pour évaluer la qualité des protéines.
Cette étude examinera également la tolérance, la satiété et la satisfaction des patients lors de l'utilisation de substituts de repas par rapport aux suppléments protéiques.
Cette étude de recherche vise à acquérir des connaissances sur les différentes qualités des protéines et à trouver le supplément protéique et/ou le substitut de repas le plus efficace qui améliore l'observance du patient et favorise une récupération saine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Recrutement
- Southeast Bariatrics
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Contact:
- Mary Sha Miller, RN, CBN
- Numéro de téléphone: 216 704-347-4144
- E-mail: mmiller@novanthealth.org
-
Contact:
- Mary C Head, ANP
- Numéro de téléphone: 220 704-347-4144
- E-mail: mchead@novanthealth.org
-
Chercheur principal:
- David C Voellinger, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes qui doivent subir la chirurgie d'anneau gastrique ajustable (AGB) en utilisant le système AP Lap-Band.
- Ne pas avoir de facteurs de confusion médicaux tels que décrits dans les critères d'exclusion.
- Disposé à se conformer aux journaux de nourriture et d'exercice et à se conformer au régime entièrement liquide, à la fois avant et après l'opération.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ne subissent pas de chirurgie AGB ou qui ne veulent pas se conformer aux méthodes d'étude ou qui ne sont pas médicalement éligibles.
- Prendre des diurétiques
- Ont été diagnostiqués un diabète instable, des troubles neurologiques instables, des troubles cardiaques instables ou des troubles gastro-intestinaux, un dysfonctionnement rénal, des plaies et des troubles auto-immuns pouvant augmenter les besoins en protéines.
- Maladie gastro-intestinale non contrôlée, telle que la maladie de Crohn, la diverticulite, la maladie cœliaque ou la colite ulcéreuse.
- Malignité active
- Les patients seront également exclus si les carences vitaminiques préopératoires ne sont pas corrigées par la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1
régime liquide complet utilisant des substituts de repas avec PDCAAS de 1,0
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4 semaines d'utilisation du substitut de repas du groupe 1 3 à 4 fois par jour, en complétant ce produit protéique à chaque repas.
En tant que norme de soins pour les patients bariatriques, ils doivent consommer 60 à 80 g de protéines par jour
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2
régime liquide complet utilisant des suppléments de protéines avec PDCAAS de 0,5 à 0,99
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4 semaines d'utilisation du supplément de protéines du groupe 2 3 à 4 fois par jour, en remplaçant ce produit protéique à chaque repas.
En tant que norme de soins pour les patients bariatriques, ils doivent consommer 60 à 80 g de protéines par jour
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 3
régime liquide complet utilisant un supplément de protéines avec un PDCAAS inférieur à 0,5
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4 semaines d'utilisation du supplément de protéines du groupe 3 3 à 4 fois par jour, en remplaçant ce produit protéique à chaque repas.
En tant que norme de soins pour les patients bariatriques, ils doivent consommer 60 à 80 g de protéines par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absorption des protéines
Délai: 4 semaines
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réserves de protéines et absorption de protéines selon les résultats de laboratoire recueillis lors des visites requises
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conformité du patient avec le supplément de protéines
Délai: 4 semaines
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Évaluer l'observance du patient avec les suppléments protéiques pendant la phase de régime liquide requise de 4 semaines, qui comprend 2 semaines avant la chirurgie et 2 semaines après la chirurgie.
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4 semaines
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Tolérance du patient et satisfaction du supplément protéique
Délai: 4 semaines
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Évaluez la tolérance du patient au supplément protéique, en évaluant spécifiquement les symptômes gastro-intestinaux et la satiété, ainsi qu'en évaluant les perceptions du patient quant à la satisfaction du produit et à la satiété.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David C Voellinger, MD, Southeast Bariatrics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2011
Première publication (ESTIMATION)
21 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10003
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