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Confronto tra sostituti del pasto e integratori proteici e utilizzo del metodo PDCAAS (Proteine ​​Digestibility Corrected Amino Acid Score) (PDCAAS)

22 luglio 2011 aggiornato da: Southeast Bariatrics, PA

Confronto tra sostituti del pasto e integratori proteici e utilizzo del metodo PDCAAS nel paziente bariatrico

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare le diverse qualità degli integratori proteici utilizzando il metodo PDCAAS (Protein Digestibility Corrected Amino Acid Score) e valutare l'esito clinico relativo ai depositi e all'assorbimento delle proteine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il PDCAAS è stato adottato dall'Organizzazione per l'alimentazione e l'agricoltura (FAO) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ed è attualmente riconosciuto come metodo standard per valutare la qualità delle proteine. Questo studio esaminerà anche la tollerabilità, la sazietà e la soddisfazione del paziente durante l'utilizzo di sostituti del pasto rispetto agli integratori proteici. Questo studio di ricerca cerca di acquisire conoscenze sulle diverse qualità delle proteine ​​e trovare l'integratore proteico e/o il sostituto del pasto più efficace che fornisca una maggiore compliance del paziente e promuova un sano recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Reclutamento
        • Southeast Bariatrics
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David C Voellinger, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone che devono sottoporsi all'intervento di bendaggio gastrico regolabile (AGB) utilizzando il sistema AP Lap-Band.
  • Non avere fattori di confusione medica come descritto nei criteri di esclusione.
  • Disposto a rispettare i registri alimentari ed esercizi e a rispettare la dieta completamente liquida, sia prima che dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Persone che non sono sottoposte a intervento chirurgico AGB o non sono disposte a rispettare i metodi di studio o non sono ammissibili dal punto di vista medico.
  • Assunzione di diuretici
  • Sono stati diagnosticati diabete instabile, condizioni neurologiche instabili, condizioni cardiache instabili o disturbi gastrointestinali, disfunzione renale, ferite e disturbi autoimmuni che possono aumentare il fabbisogno proteico.
  • Malattie gastrointestinali non controllate, come morbo di Crohn, diverticolite, celiachia o colite ulcerosa.
  • Malignità attiva
  • I pazienti saranno esclusi anche se le carenze vitaminiche preoperatorie non vengono corrette chirurgicamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1
dieta completamente liquida che utilizza sostituti del pasto con PDCAAS di 1,0
Integratore alimentare: Sostituto del pasto di gruppo 1
4 settimane di utilizzo del sostituto del pasto del gruppo 1 3-4 volte al giorno, integrando questo prodotto proteico a ogni pasto. Come standard di cura per il paziente bariatrico, devono assumere 60-80 g di proteine ​​al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2
dieta completamente liquida che utilizza integratori proteici con PDCAAS di 0,5-0,99
Integratore alimentare: Integratore proteico gruppo 2
4 settimane di utilizzo dell'integratore proteico del gruppo 2 3-4 volte al giorno, sostituendo questo prodotto proteico ad ogni pasto. Come standard di cura per il paziente bariatrico, devono assumere 60-80 g di proteine ​​al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 3
dieta completamente liquida che utilizza integratori proteici con un PDCAAS inferiore a 0,5
Integratore alimentare: Gruppo 3
4 settimane di utilizzo dell'integratore proteico del gruppo 3 3-4 volte al giorno, sostituendo questo prodotto proteico ad ogni pasto. Come standard di cura per il paziente bariatrico, devono assumere 60-80 g di proteine ​​al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento delle proteine
Lasso di tempo: 4 settimane
riserve proteiche e assorbimento proteico per risultati di laboratorio raccolti alle visite richieste
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità del paziente con il supplemento proteico
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare la compliance del paziente con integratori proteici durante la fase di dieta liquida di 4 settimane richiesta, che include 2 settimane prima dell'intervento e 2 settimane dopo l'intervento.
4 settimane
Tollerabilità del paziente e soddisfazione del supplemento proteico
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare la tollerabilità del paziente dell'integratore proteico, valutando in particolare i sintomi gastrointestinali e la sazietà, nonché valutare le percezioni del paziente sulla soddisfazione del prodotto e sulla sazietà.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southeast Bariatrics, PA

Collaboratori

University of North Carolina, Charlotte

Investigatori

  • Investigatore principale: David C Voellinger, MD, Southeast Bariatrics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

21 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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