Сравнение заменителей пищи с белковыми добавками и использование метода оценки аминокислот с поправкой на усвояемость белка (PDCAAS) (PDCAAS)
22 июля 2011 г. обновлено: Southeast Bariatrics, PA
Сравнение заменителей пищи с белковыми добавками и использование метода PDCAAS у бариатрических пациентов
Цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить различные качества белковых добавок с использованием метода оценки аминокислот с поправкой на усвояемость белка (PDCAAS) и оценить клинический результат, связанный с запасами и усвоением белка.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
PDCAAS был принят Продовольственной и сельскохозяйственной организацией (ФАО) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и в настоящее время признан стандартным методом оценки качества белка.
В этом исследовании также будет изучена переносимость, чувство сытости и удовлетворенность пациентов при использовании заменителей пищи по сравнению с белковыми добавками.
Это исследование направлено на то, чтобы получить знания о различных качествах белка и найти наиболее эффективную белковую добавку и/или замену пищи, которая обеспечивает повышенную приверженность пациентов и способствует здоровому выздоровлению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Рекрутинг
- Southeast Bariatrics
-
Контакт:
- Mary Sha Miller, RN, CBN
- Номер телефона: 216 704-347-4144
- Электронная почта: mmiller@novanthealth.org
-
Контакт:
- Mary C Head, ANP
- Номер телефона: 220 704-347-4144
- Электронная почта: mchead@novanthealth.org
-
Главный следователь:
- David C Voellinger, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица, которым запланирована операция по регулируемому бандажированию желудка (AGB) с использованием системы AP Lap-Band.
- Отсутствие каких-либо сопутствующих медицинских факторов, как описано в критериях исключения.
- Готов соблюдать журналы питания и упражнений и соблюдать полноценную жидкую диету как до, так и после операции.
Критерий исключения:
- Лица, не подвергающиеся хирургическому вмешательству AGB, или не желающие соблюдать методы исследования, или не соответствующие требованиям с медицинской точки зрения.
- Прием мочегонных средств
- Был диагностирован нестабильный диабет, нестабильные неврологические состояния, нестабильные сердечные заболевания или желудочно-кишечные расстройства, почечная дисфункция, раны и аутоиммунные заболевания, которые могут увеличить потребность в белке.
- Неконтролируемое желудочно-кишечное заболевание, такое как болезнь Крона, дивертикулит, целиакия или язвенный колит.
- Активное злокачественное новообразование
- Пациенты также будут исключены, если предоперационный дефицит витаминов не будет устранен хирургическим путем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1
полная жидкая диета с использованием заменителей пищи с PDCAAS 1,0
|
4 недели использования заменителя пищи группы 1 3-4 раза в день, добавляя этот белковый продукт при каждом приеме пищи.
В качестве стандарта ухода за бариатрическими пациентами они должны получать 60-80 г белка в день.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2
полная жидкая диета с использованием белковых добавок с PDCAAS 0,5-0,99
|
4 недели приема протеиновой добавки группы 2 3-4 раза в день, заменяя этот протеиновый продукт при каждом приеме пищи.
В качестве стандарта ухода за бариатрическими пациентами они должны получать 60-80 г белка в день.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 3
полная жидкая диета с использованием белковых добавок с PDCAAS менее 0,5
|
4 недели приема протеиновой добавки Группы 3 3-4 раза в день, заменяя этот протеиновый продукт при каждом приеме пищи.
В качестве стандарта ухода за бариатрическими пациентами они должны получать 60-80 г белка в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение белка
Временное ограничение: 4 недели
|
запасы белка и абсорбция белка по лабораторным результатам, собранным во время обязательных посещений
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение пациентом режима приема белковых добавок
Временное ограничение: 4 недели
|
Оцените соблюдение пациентом белковых добавок в течение необходимой 4-недельной фазы жидкой диеты, которая включает 2 недели до операции и 2 недели после операции.
|
4 недели
|
|
Переносимость и удовлетворенность пациентов белковой добавкой
Временное ограничение: 4 недели
|
Оцените переносимость белковой добавки пациентом, в частности оценивая желудочно-кишечные симптомы и чувство сытости, а также оценивая восприятие пациентом удовлетворенности продуктом и чувством сытости.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David C Voellinger, MD, Southeast Bariatrics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .