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Vergleich von Mahlzeitenersatz und Protein-Ergänzungen und Verwendung der Protein-Digestibility-Corrified-Amino-Acid-Score-Methode (PDCAAS). (PDCAAS)

22. Juli 2011 aktualisiert von: Southeast Bariatrics, PA

Vergleich von Mahlzeitenersatz versus Proteinergänzung und Anwendung der PDCAAS-Methode bei bariatrischen Patienten

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die unterschiedlichen Qualitäten von Proteinergänzungen unter Verwendung der Proteinverdaulichkeits-korrigierten Aminosäure-Score-Methode (PDCAAS) zu vergleichen und das klinische Ergebnis in Bezug auf Proteinspeicher und -absorption zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der PDCAAS wurde von der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation (FAO) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) übernommen und ist derzeit als Standardmethode zur Bewertung der Proteinqualität anerkannt. Diese Studie wird auch die Verträglichkeit, das Sättigungsgefühl und die Zufriedenheit der Patienten bei der Verwendung von Mahlzeitenersatz im Vergleich zu Proteinergänzungen untersuchen. Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, Erkenntnisse über die unterschiedlichen Proteinqualitäten zu gewinnen und die effektivste Proteinergänzung und/oder den effektivsten Mahlzeitenersatz zu finden, der eine erhöhte Patienten-Compliance bietet und eine gesunde Genesung fördert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Rekrutierung
        • Southeast Bariatrics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David C Voellinger, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die sich einer Operation mit verstellbarem Magenband (AGB) unter Verwendung des AP-Lap-Band-Systems unterziehen sollen.
  • Keine medizinischen Störfaktoren wie in den Ausschlusskriterien beschrieben.
  • Bereitschaft zur Einhaltung von Ernährungs- und Bewegungsprotokollen und zur Einhaltung der Vollflüssigkeitsdiät, sowohl vor als auch nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich keiner AGB-Operation unterziehen oder die Studienmethoden nicht einhalten wollen oder medizinisch nicht in Frage kommen.
  • Einnahme von Diuretika
  • Wurden mit instabilem Diabetes, instabilen neurologischen Zuständen, instabilen Herzerkrankungen oder Magen-Darm-Erkrankungen, Nierenfunktionsstörungen, Wunden und Autoimmunerkrankungen diagnostiziert, die den Proteinbedarf erhöhen können.
  • Unkontrollierte Magen-Darm-Erkrankungen wie Morbus Crohn, Divertikulitis, Zöliakie oder Colitis ulcerosa.
  • Aktive Malignität
  • Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn präoperative Vitaminmängel nicht durch eine Operation behoben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
vollständige flüssige Ernährung unter Verwendung von Mahlzeitenersatz mit PDCAAS von 1,0
Nahrungsergänzungsmittel: Gruppe 1 Mahlzeitenersatz
4 Wochen lang drei- bis viermal täglich Mahlzeitenersatz der Gruppe 1 verwenden und dieses Proteinprodukt bei jeder Mahlzeit ergänzen. Als Standardbehandlung für bariatrische Patienten müssen täglich 60-80 g Protein zugeführt werden
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Vollflüssige Ernährung unter Verwendung von Proteinergänzungen mit PDCAAS von 0,5-0,99
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinergänzung der Gruppe 2
4 Wochen lang drei- bis viermal täglich ein Proteinpräparat der Gruppe 2 einnehmen und dieses Proteinprodukt bei jeder Mahlzeit ersetzen. Als Standardbehandlung für bariatrische Patienten müssen täglich 60-80 g Protein zugeführt werden
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3
Vollflüssige Ernährung unter Verwendung von Proteinzusätzen mit einem PDCAAS von weniger als 0,5
Nahrungsergänzungsmittel: Gruppe 3
4 Wochen lang drei- bis viermal täglich Proteinergänzungsmittel der Gruppe 3 verwenden und dieses Proteinprodukt bei jeder Mahlzeit ersetzen. Als Standardbehandlung für bariatrische Patienten müssen täglich 60-80 g Protein zugeführt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinabsorption
Zeitfenster: 4 Wochen
Proteinvorräte und Proteinabsorption pro Laborergebnisse, die bei erforderlichen Besuchen erhoben werden
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Compliance mit Protein-Supplement
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewerten Sie die Compliance des Patienten mit Proteinergänzungen während der erforderlichen 4-wöchigen flüssigen Diätphase, die 2 Wochen vor der Operation und 2 Wochen nach der Operation umfasst.
4 Wochen
Patientenverträglichkeit und Zufriedenheit der Proteinergänzung
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewerten Sie die Verträglichkeit der Proteinergänzung durch den Patienten, insbesondere durch Bewertung der GI-Symptome und des Sättigungsgefühls sowie durch Bewertung der Patientenwahrnehmung der Zufriedenheit mit dem Produkt und des Sättigungsgefühls.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southeast Bariatrics, PA

Mitarbeiter

University of North Carolina, Charlotte

Ermittler

  • Hauptermittler: David C Voellinger, MD, Southeast Bariatrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10003

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