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乳がんのリスクが高い女性における化学予防の使用に関する意思決定に影響を与える要因

2021年10月4日 更新者:NSABP Foundation Inc

乳がんのリスクが高いことが知られている女性が使用するさまざまな意思決定アプローチを評価する研究

理論的根拠: 患者が化学予防の使用についてどのように決定を下すかを知ることは、より多くの患者が乳癌リスクを軽減するために化学予防を進んで選択するような治療を医師が計画するのに役立つ可能性があります。

目的: この臨床試験では、乳がんのリスクが高い女性における化学予防の使用に関する意思決定に影響を与える要因を研究しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

主要な

  • 乳がんのリスクがある女性が化学予防薬を服用するかどうかの決定に及ぼす社会的、環境的、および心理的要因 (薬物摂取の社会性、ライフイベント、予防の理解、臨床状況) の影響を説明すること。

セカンダリ

  • 「乳がんのリスクがある」という診断が女性にもたらす意思決定の意味と影響を判断すること。
  • 女性が乳がんの化学予防を受けるのを妨げる要因を特定すること。
  • 乳がんのリスクが高く、化学予防が医学的に適応された選択肢である女性の意思決定プロセスに影響を与える要因を特定するアンケートをフィールドテストします。
  • 乳がんのリスクがある女性が化学予防薬を服用するかどうかの決定に社会的、環境的、および心理的要因が与える影響について、閉経状態別に説明すること。
  • 乳癌予防のために選択的エストロゲン受容体調節因子 (SERM) を服用することを決定した閉経後の女性を対象に、ラロキシフェンとタモキシフェンの選択理由を評価します。

概要: これは多施設研究です。

参加者は、乳がんのリスクの増加と、乳がんのリスクを軽減するための選択的エストロゲン受容体調節因子 (SERM)、クエン酸タモキシフェンまたはラロキシフェンの使用についてカウンセリング セッションを受けます。 一部の参加者は、カウンセリングセッションをビデオ録画する場合があります。 また、面接担当者と一緒にビデオを確認し、簡単なフォローアップの電話面接を受けるように求められます。

参加者は、カウンセリング セッション中に与えられたリスク情報の記憶と理解を評価するために、最初のアンケートに記入します。 この最初のアンケートは、クリニックまたはオフィスを出る前に、できればカウンセリングと同じ日に記入してください。 参加者は、アンケートを家に持ち帰り、2 週間以内に調査場所に返却することもできます。 最初の質問票を返送した参加者は、診療所またはオフィスを出る前に 2 番目の質問票に記入するか、返信用切手を貼った返信用封筒と一緒に郵送で受け取ります。 2 番目のアンケートで SERM を希望しないことを示した参加者は、オンライン アンケートに回答するよう求められます。 カウンセリング後 3 か月以内に SERM の使用について決定を下さなかった参加者には、電話で連絡があります。 また、電話連絡から 3 か月後に 2 回目のアンケートを郵送で受け取ります。

インタビュアー、医師、またはその他の医療専門家も、カウンセリング セッション中に何が話し合われたかを示すアンケートに記入します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1023

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

乳がんのリスクが高い女性。

説明

包含基準

  • 参加者は女性でなければなりません。
  • 参加者は 35 歳以上である必要があります。
  • 参加者は英語を話す必要があります。
  • 参加者は、医師/医療専門家 (HCP) の判断により、乳がんのリスクが高いと特定されている必要があります。 (乳がんのリスクの増加は、ゲイル スコアに基づく必要はありません。)
  • 参加者のカウンセリング セッション中に、セッションを実施した医師/HCP の報告に従って、乳がんのリスクと、乳がんのリスクを軽減するための SERM の使用について話し合った必要があります。 注: この基準は、カウンセリング セッションの前に、選択した NSABP サイトで DMP-1 のビデオ録画コンポーネントに参加するよう求められた参加者には適用されません。

除外基準

  • 任意のタイプの以前の浸潤性乳がん。
  • -非浸潤性乳管癌(DCIS)の既往歴。
  • -乳房切除術、放射線療法、または内分泌療法で治療された場合の非浸潤性小葉がん(LCIS)の既往歴。
  • -薬理学的介入を含む他の癌予防研究への参加または薬理学的介入を含む骨粗鬆症予防研究。
  • -何らかの理由でタモキシフェン、ラロキシフェン、またはその他のSERM療法の履歴または現在。 (参加者は、SERM を使用したことがない限り、カウンセリング セッションの前に SERM の使用について話し合った場合に資格があります。)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SERMを受けないことにした女性
女性は、カウンセリングセッション、アンケート 1、アンケート 2、およびオンラインアンケートに参加します。
アンケート 1 は、カウンセリング セッション中に与えられたリスク情報の想起と理解を評価します。
アンケート 2 は、乳がんのリスクが高い女性の意思決定プロセスにおいて、SERM 摂取の数値的リスク利益分析以外のどの要因が重要であるかに焦点を当てています。
SERMを受けることを決意した女性
女性は、カウンセリング セッション、アンケート 1、アンケート 2 に参加します。
アンケート 1 は、カウンセリング セッション中に与えられたリスク情報の想起と理解を評価します。
アンケート 2 は、乳がんのリスクが高い女性の意思決定プロセスにおいて、SERM 摂取の数値的リスク利益分析以外のどの要因が重要であるかに焦点を当てています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
乳がんのリスクがある女性がSERMを受けるかどうかの決定に及ぼす社会的、環境的、および心理的影響
時間枠:研究開始時と3~6ヶ月で測定
研究開始時と3~6ヶ月で測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
女性が乳がんの化学予防を受けることを妨げる要因
時間枠:研究開始時と3~6ヶ月で測定
研究開始時と3~6ヶ月で測定
更年期女性がラロキシフェンとタモキシフェンを選択する理由
時間枠:研究開始時と3~6ヶ月で測定
研究開始時と3~6ヶ月で測定
「乳がんのリスクがある」という診断が女性にもたらす意思決定の意味と影響。
時間枠:研究開始時と3~6ヶ月で測定
研究開始時と3~6ヶ月で測定
乳がんのリスクが高く、化学予防が医学的に適応のある選択肢である女性の意思決定プロセスに影響を与える要因を特定するアンケートをテストすること。
時間枠:研究開始時と3~6ヶ月で測定
研究開始時と3~6ヶ月で測定
乳がんのリスクがある女性が化学予防薬を服用するかどうかの決定に社会的、環境的、および心理的要因が与える影響について、閉経状態別に説明すること。
時間枠:研究開始時と3~6ヶ月で測定
研究開始時と3~6ヶ月で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月4日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NSABP-DMP-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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