Fatores que influenciam a tomada de decisão sobre o uso de quimioprevenção em mulheres com risco aumentado de câncer de mama
Um estudo para avaliar diferentes abordagens de tomada de decisão usadas por mulheres com risco aumentado de câncer de mama
JUSTIFICAÇÃO: Aprender sobre como os pacientes tomam decisões sobre o uso da quimioprevenção pode ajudar os médicos a planejar um tratamento no qual mais pacientes estejam dispostos a escolher a quimioprevenção para reduzir o risco de câncer de mama.
OBJETIVO: Este ensaio clínico estuda os fatores que influenciam a tomada de decisão sobre o uso de quimioprevenção em mulheres com risco aumentado de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Descrever a influência de fatores sociais, ambientais e psicológicos (socialidade da ingestão de medicamentos, eventos da vida, compreensão da prevenção, situação clínica) na decisão de mulheres com risco de câncer de mama quanto a tomar ou não agentes quimiopreventivos.
Secundário
- Determinar as implicações e influências na tomada de decisão que o diagnóstico de "estar em risco de câncer de mama" tem para as mulheres.
- Determinar quais fatores impedem as mulheres de tomar quimioprevenção para o câncer de mama.
- Testar em campo um questionário que identifica os fatores que influenciam o processo de tomada de decisão de mulheres com risco aumentado de câncer de mama para as quais a quimioprevenção é uma opção medicamente indicada.
- Descrever a influência de fatores sociais, ambientais e psicológicos na decisão de mulheres com risco de câncer de mama de tomar ou não agentes quimiopreventivos na menopausa.
- Para mulheres na pós-menopausa que decidem tomar um modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM) para prevenção do câncer de mama, para avaliar as razões para a escolha de raloxifeno versus tamoxifeno.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os participantes passam por uma sessão de aconselhamento sobre o risco aumentado de câncer de mama e o uso de um modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM), citrato de tamoxifeno ou raloxifeno, para reduzir o risco de câncer de mama. Alguns participantes podem ter sua sessão de aconselhamento gravada em vídeo. Eles também são solicitados a revisar o vídeo com seus entrevistadores e a serem contatados para uma breve entrevista por telefone.
Os participantes então preenchem um questionário inicial para avaliar a recordação e a compreensão das informações de risco fornecidas a eles durante a sessão de aconselhamento. Este primeiro questionário é preenchido preferencialmente no mesmo dia do aconselhamento antes de sair da clínica ou consultório. Os participantes também têm a opção de levar o questionário para casa e devolvê-lo ao local do estudo em 2 semanas. Os participantes que devolvem o primeiro questionário preenchem um segundo antes de deixar a clínica ou consultório, ou o recebem pelo correio com um envelope selado e endereçado. Os participantes que indicarem no segundo questionário que não desejam fazer um SERM são convidados a preencher um questionário online. Os participantes que não tomaram uma decisão sobre o uso do SERM dentro de 3 meses após o aconselhamento são contatados por telefone. Eles também recebem o segundo questionário por correio 3 meses após o contato telefônico.
Entrevistadores, médicos ou outros profissionais de saúde também preenchem questionários que indicam o que foi discutido durante as sessões de aconselhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- O participante deve ser do sexo feminino.
- O participante deve ter idade igual ou superior a 35 anos.
- O participante deve ser fluente em inglês.
- A participante deve ter sido identificada como tendo risco aumentado de câncer de mama, conforme determinado pelo médico/profissional de saúde (HCP). (O aumento do risco de câncer de mama não precisa ser baseado em uma pontuação de Gail.)
- Durante a sessão de aconselhamento da participante, o risco de câncer de mama e o uso de SERMs para redução do risco de câncer de mama devem ter sido discutidos, conforme relatado pelo médico/profissional de saúde que conduziu a sessão. Nota: Este critério não se aplica aos participantes que são solicitados antes da sessão de aconselhamento a participar do componente de gravação de vídeo do DMP-1 nos sites NSABP selecionados.
Critério de exclusão
- Câncer de mama invasivo anterior de qualquer tipo.
- História prévia de carcinoma ductal in situ (CDIS).
- História prévia de carcinoma lobular in situ (CLIS) se tratado com mastectomia, radioterapia ou terapia endócrina.
- Participação em qualquer outro estudo de prevenção de câncer envolvendo intervenção(ões) farmacológica(s) ou estudo de prevenção de osteoporose envolvendo intervenção(ões) farmacológica(s).
- Qualquer histórico ou tratamento atual com tamoxifeno, raloxifeno ou outra terapia com SERM por qualquer motivo. (Os participantes são elegíveis se o uso do SERM tiver sido discutido antes da sessão de aconselhamento, desde que os SERMs nunca tenham sido usados.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Mulheres que decidem não fazer um SERM
As mulheres participam da sessão de aconselhamento, questionário 1 e questionário 2, e do questionário online.
|
O Questionário 1 avalia a recordação e compreensão das informações de risco dadas durante a sessão de aconselhamento.
O Questionário 2 enfoca quais fatores, além da análise numérica de risco-benefício da ingestão de SERM, são importantes no processo de tomada de decisão de mulheres com risco aumentado de câncer de mama.
|
|
Mulheres que decidem fazer um SERM
As mulheres participam da sessão de aconselhamento, questionário 1 e questionário 2.
|
O Questionário 1 avalia a recordação e compreensão das informações de risco dadas durante a sessão de aconselhamento.
O Questionário 2 enfoca quais fatores, além da análise numérica de risco-benefício da ingestão de SERM, são importantes no processo de tomada de decisão de mulheres com risco aumentado de câncer de mama.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Influências sociais, ambientais e psicológicas na decisão de mulheres com risco de câncer de mama de fazer ou não um SERM
Prazo: Medido no início do estudo e em 3 a 6 meses
|
Medido no início do estudo e em 3 a 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fatores que impedem as mulheres de tomar quimioprevenção para o câncer de mama
Prazo: Medido no início do estudo e em 3 a 6 meses
|
Medido no início do estudo e em 3 a 6 meses
|
|
Razões para a escolha de raloxifeno versus tamoxifeno entre mulheres na menopausa
Prazo: Medido no início do estudo e em 3 a 6 meses
|
Medido no início do estudo e em 3 a 6 meses
|
|
As implicações e influências na tomada de decisão que o diagnóstico de "estar em risco de câncer de mama" tem para as mulheres.
Prazo: Medido no início do estudo e em 3 a 6 meses
|
Medido no início do estudo e em 3 a 6 meses
|
|
Testar um questionário que identifica os fatores que influenciam o processo de tomada de decisão de mulheres com risco aumentado de câncer de mama para as quais a quimioprevenção é uma opção com indicação médica.
Prazo: Medido no início do estudo e em 3 a 6 meses
|
Medido no início do estudo e em 3 a 6 meses
|
|
Descrever a influência de fatores sociais, ambientais e psicológicos na decisão de mulheres com risco de câncer de mama de tomar ou não agentes quimiopreventivos na menopausa.
Prazo: Medido no início do estudo e em 3 a 6 meses
|
Medido no início do estudo e em 3 a 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSABP-DMP-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .