Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktorer, der påvirker beslutningstagning om brugen af ​​kemoprævention hos kvinder med øget risiko for brystkræft

4. oktober 2021 opdateret af: NSABP Foundation Inc

En undersøgelse til evaluering af forskellige beslutningstagningsmetoder brugt af kvinder, der vides at have øget risiko for brystkræft

RATIONALE: At lære om, hvordan patienter træffer beslutninger om at bruge kemoprævention, kan hjælpe læger med at planlægge en behandling, hvor flere patienter er villige til at vælge kemoprævention for at reducere deres risiko for brystkræft.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger faktorer, der påvirker beslutningstagning om brugen af ​​kemoprævention hos kvinder med øget risiko for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At beskrive indflydelsen af ​​sociale, miljømæssige og psykologiske faktorer (socialiteten af ​​medicinindtagelse, livsbegivenheder, forståelse af forebyggelse, klinisk situation) på kvinder med risiko for brystkræfts beslutning om, hvorvidt de skal tage kemoforebyggende midler eller ej.

Sekundær

  • At bestemme konsekvenserne af og indflydelse på beslutningstagning, som en diagnose "at være i risiko for brystkræft" har for kvinder.
  • For at bestemme, hvilke faktorer der forhindrer kvinder i at tage kemoprævention mod brystkræft.
  • At feltteste et spørgeskema, der identificerer de faktorer, der påvirker beslutningsprocessen for kvinder med øget risiko for brystkræft, for hvem kemoprævention er en medicinsk indiceret mulighed.
  • At beskrive indflydelsen af ​​sociale, miljømæssige og psykologiske faktorer på beslutningen af ​​kvinder i risiko for brystkræft om hvorvidt de skal tage kemoforebyggende midler efter overgangsalderen.
  • For postmenopausale kvinder, der beslutter at tage en selektiv østrogen-receptor modulator (SERM) til forebyggelse af brystkræft, for at vurdere årsagerne til valget af raloxifen versus tamoxifen.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Deltagerne gennemgår en rådgivningssession om deres øgede risiko for brystkræft og brugen af ​​en selektiv østrogen-receptor modulator (SERM), tamoxifencitrat eller raloxifen, for at reducere risikoen for brystkræft. Nogle deltagere kan få deres rådgivningssession optaget på video. De bliver også bedt om at gennemgå videoen med deres interviewere og blive kontaktet for et kort opfølgende telefoninterview.

Deltagerne udfylder derefter et indledende spørgeskema for at vurdere tilbagekaldelse og forståelse af risikoinformation givet til dem under rådgivningssessionen. Dette første spørgeskema udfyldes helst samme dag som rådgivningen, inden du forlader klinikken eller kontoret. Deltagerne har også mulighed for at tage spørgeskemaet med hjem og returnere det til undersøgelsesstedet inden for 2 uger. Deltagere, der returnerer det første spørgeskema, udfylder et andet, før de forlader klinikken eller kontoret, eller modtager det med posten med en tilbagesendt frimærket kuvert. Deltagere, der angiver på det andet spørgeskema, at de ikke ønsker at tage en SERM, bliver bedt om at udfylde et online spørgeskema. Deltagere, der ikke har truffet beslutning om SERM-brug inden for 3 måneder efter rådgivning, kontaktes telefonisk. De modtager også det andet spørgeskema med posten 3 måneder efter den telefoniske kontakt.

Interviewere, læger eller andet sundhedspersonale udfylder også spørgeskemaer, der angiver, hvad der blev diskuteret under rådgivningssessioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1023

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med øget risiko for brystkræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltageren skal være kvinde.
  • Deltageren skal være over eller lig med 35 år.
  • Deltageren skal være engelsktalende.
  • Deltageren skal være identificeret som værende i øget risiko for brystkræft som bestemt af lægen/sundhedspersonalet (HCP). (Øget risiko for brystkræft behøver ikke at være baseret på en Gail-score.)
  • Under deltagerens rådgivningssession skal brystkræftrisiko og brugen af ​​SERM'er til reduktion af brystkræftrisiko være blevet diskuteret, som rapporteret af den læge/HCP, der foretog sessionen. Bemærk: Dette kriterium gælder ikke for deltagere, der inden rådgivningssessionen bliver bedt om at deltage i videooptagelseskomponenten af ​​DMP-1 på de udvalgte NSABP-steder.

Eksklusionskriterier

  • Tidligere invasiv brystkræft af enhver type.
  • Tidligere historie med ductalt carcinoma in situ (DCIS).
  • Tidligere lobular carcinoma in situ (LCIS), hvis behandlet med mastektomi, strålebehandling eller endokrin terapi.
  • Deltagelse i enhver anden kræftforebyggende undersøgelse, der involverer farmakologisk(e) intervention(er) eller osteoporoseforebyggende undersøgelse, der involverer(e) farmakologisk(e) intervention(er).
  • Enhver historie med eller aktuel tamoxifen, raloxifen eller anden SERM-behandling af en eller anden grund. (Deltagere er berettigede, hvis SERM-brug er blevet diskuteret forud for rådgivningssessionen, så længe SERM'er aldrig blev brugt.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder, der beslutter sig for ikke at tage en SERM
Kvinder deltager i rådgivningssessionen, spørgeskema 1 og spørgeskema 2 og online spørgeskemaet.
Adfærdsmæssigt: Rådgivningssession
Andet: Spørgeskema 1
Spørgeskema 1 vurderer tilbagekaldelsen og forståelsen af ​​risikoinformation givet under rådgivningssessionen.
Andet: Spørgeskema 2
Spørgeskema 2 fokuserer på hvilke faktorer, bortset fra den numeriske risiko-benefit-analyse af SERM-indtag, der er vigtige i beslutningsprocessen for kvinder med øget risiko for brystkræft.
Andet: online spørgeskema
Kvinder, der beslutter sig for at tage en SERM
Kvinder deltager i rådgivningssessionen, spørgeskema 1 og spørgeskema 2.
Adfærdsmæssigt: Rådgivningssession
Andet: Spørgeskema 1
Spørgeskema 1 vurderer tilbagekaldelsen og forståelsen af ​​risikoinformation givet under rådgivningssessionen.
Andet: Spørgeskema 2
Spørgeskema 2 fokuserer på hvilke faktorer, bortset fra den numeriske risiko-benefit-analyse af SERM-indtag, der er vigtige i beslutningsprocessen for kvinder med øget risiko for brystkræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sociale, miljømæssige og psykologiske påvirkninger på beslutningen af ​​kvinder i risiko for brystkræft om, hvorvidt de skal tage en SERM eller ej
Tidsramme: Målt ved studiestart og ved 3 til 6 måneder
Målt ved studiestart og ved 3 til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Faktorer, der forhindrer kvinder i at tage kemoprævention mod brystkræft
Tidsramme: Målt ved studiestart og ved 3 til 6 måneder
Målt ved studiestart og ved 3 til 6 måneder
Årsager til valget af raloxifen vs tamoxifen blandt kvinder i overgangsalderen
Tidsramme: Målt ved studiestart og ved 3 til 6 måneder
Målt ved studiestart og ved 3 til 6 måneder
Konsekvenserne af og indflydelse på beslutningstagning, som en diagnose "at være i risiko for brystkræft" har for kvinder.
Tidsramme: Målt ved studiestart og ved 3 til 6 måneder
Målt ved studiestart og ved 3 til 6 måneder
At teste et spørgeskema, der identificerer de faktorer, der påvirker beslutningsprocessen for kvinder med øget risiko for brystkræft, for hvem kemoprævention er en medicinsk indiceret mulighed.
Tidsramme: Målt ved studiestart og ved 3 til 6 måneder
Målt ved studiestart og ved 3 til 6 måneder
At beskrive indflydelsen af ​​sociale, miljømæssige og psykologiske faktorer på beslutningen af ​​kvinder i risiko for brystkræft om hvorvidt de skal tage kemoforebyggende midler efter overgangsalderen.
Tidsramme: Målt ved studiestart og ved 3 til 6 måneder
Målt ved studiestart og ved 3 til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2011

Først opslået (Skøn)

21. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSABP-DMP-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Rådgivningssession

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner